艾尔建新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染（cIAI）；（2）治疗复杂性尿路感染（cUTI）； 儿科sNDA的提交，是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究。在cIAI研究中，将Avycaz（联合甲硝唑）的疗效和安全性与美罗培兰（meropenem）进行了对比。在cUTI研究中，将Avycaz与头孢吡肟（cefepime）进行了对比。总的来说，来自儿科研究的发现与先前Avycaz治疗cIAI和cUTI成人患者所确定的安全性相似，并且在儿科患者中没有发现新的安全问题。此外，儿科研究的描述性疗......阅读全文
艾尔建新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）的补充新药申请（sNDA）。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：（1）
阿斯利康新型抗生素Avycaz（CAZAVI）欧盟监管收获喜讯
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准新型抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦，2g/0.5g，粉剂），静脉注射治疗复杂性
默沙东抗生素产品Recarbrio获美国FDA批准，治疗cUTI和cIAI
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准复方抗生素Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）1.25g注射液，这是一款新的固定剂量组合抗菌素，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（
15年来新突破！新药AVYCAZ获批治疗细菌性肺炎
近日，Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ？（头孢他啶和avibactam）的补充新药申请（sNDA），用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者：克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、
辉瑞在英国和德国推出新型抗生素Zavicefta
近日，辉瑞在英国和德国同时推出了对抗多药耐药（MDR）感染的新型抗生素Zavicefta（头孢他啶和阿维巴坦），这两个国家也是该药的首个欧洲市场。 欧洲药物管理局（EMA）在去年宣布Zavicefta可用于治疗需要住院的复杂革兰氏阴性细菌感染。这个药物最初由阿斯利康（AZ）开发，但是在去年以1
新型广谱抗生素再获FDA认可－能治疗7种细菌感染
3月20日，Iterum Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研创新抗生素sulopenem合格传染病产品（QIDP）资格，用于治疗四项适应症，它们包括社区获得性细菌性肺炎，急性细菌性前列腺炎，淋菌性尿道炎，和盆腔炎。这一在研新型抗生素获得QIDP资格的适应症达到7种之多。在20
默沙东Recarbrio新适应症获优先审查，治疗医院细菌性肺炎
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）的补充新药申请（sNDA）并已授予优先审查。该sNDA寻求批准Recarbrio，用于成人患者治疗由某些敏感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺
默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio在欧盟获推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。Re
默沙东Recarbrio治疗细菌性肺炎III期研究成功
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布复方抗生素产品Recarbrio（imipenem 500mg，cilastatin 500mg，relebactam 250mg）III期临床研究RESTORE-IMI 2达到了主要终点。这是一项全球性、多中心、随机、非劣效性研究，评估了Rec
抗生素Zavicefta治疗医院获得性肺炎疗效显著
在我国，革兰阴性肠杆菌科肺炎克雷伯菌是院内感染占第2位的致病菌。随着抗菌药物长期、大量使用，造成细菌耐药性逐渐增强，碳青霉烯类肺炎克雷伯菌检出逐年增多，给临床治疗带来了很大的困难，临床迫切需要新的抗菌药物来应对困难。辉瑞于5月27日宣布，其新型抗生素Zavicefta（ceftazidime-a
新型抗生素IGNITE4－3期临床数据展现积极
Tetraphase Pharmaceuticals 今天公布了一项名为IGNITE4治疗复杂腹腔感染(complicated intra-abdominal infections，cIAI)的3期临床试验的积极结果。此项研究评估了与美罗培南（meropenem）相比， 每日两次静脉注射erav
exblifep治疗复杂尿路感染(cUTI)III期临床成功
Allecra Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新的治疗模式来克服抗生素耐药机制以挽救感染患者的生命。近日，该公司宣布，评估研究性药物exblifep（cefepime-enmetazobactam，前称AAI101）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎
盐野义制药株式会社宣布：铁载体偶联抗生素有望上市
【新闻事件】: 盐野义制药株式会社今天宣布其头孢菌素-铁载体偶联药物cefiderocol在一个革兰氏阴性菌引起的院内感染肺炎三期临床达到试验终点。这个名叫APEKS-N的试验招募291位院内感染肺炎患者，比较cefiderocol与高剂量碳青霉烯类药物美罗培南对14天后死亡率的影响。结果两组死
治疗多重耐药感染新型抗生素－获FDA批准
以治疗威胁生命的多重耐药（MDR）感染为目标，专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准 XERAVA™（eravacycline）用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。在临床试验中，eravacycline的耐受性良好，并且
治疗多重耐药感染新型抗生素－获FDA批准
以治疗威胁生命的多重耐药（MDR）感染为目标，专注于开发和推广新型抗生素的生物医药公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准 XERAVA™（eravacycline）用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。在临床试验中，eravacycline的耐受性良好，并且
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准新适应症
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染
新型抗生素！默沙东Zerbaxa获美国FDA批准
默沙东复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日获美国FDA批准，用于18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治疗HABP/VABP的合格传染病
盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA批准
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的新药申请（NDA）进行了讨论和表决，该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为，作为NDA的一部分，
关于替加环素的一般注意事项介绍
1、肠穿孔 当考虑单用本品治疗临床明显可见的肠穿孔继发的复杂性腹腔内感染（cIAI）时，应该谨慎。在cIAI临床研究中（n=1642），6名接受替加环素治疗的患者和2名接受亚胺培南/西司他丁治疗的患者出现肠穿孔，并发生脓毒血症/感染性休克。6名接受替加环素的患者APACHEⅡ评分（中位数=13
使用注射用替加环素的一般注意事项
1、肠穿孔 当考虑单用本品治疗临床明显可见的肠穿孔继发的复杂性腹腔内感染（cIAI）时，应该谨慎。在cIAI临床研究中（n=1642），6名接受替加环素治疗的患者和2名接受亚胺培南/西司他丁治疗的患者出现肠穿孔，并发生脓毒血症/感染性休克。6名接受替加环素的患者APACHE II 评分（中位数
盐野义铁载体头孢菌素Fetroja(cefiderocol)在美国上市
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，在美国市场推出新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔），该药用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜
Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查
Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的2份新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收
简述注射用替加环素的临床试验
复杂性腹腔内感染 二项随机、双盲、活性药物对照、国际多中心临床研究（研究301和研究306）比较了本品（首剂IV 100mg，继之50mg q12h）和亚胺培南/西司他丁（IV 500mg q6h）治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的疗效和安全性，疗程5~14天。入选研究的是诊断阑尾炎、胆囊
头孢吡肟/VNRX5133抗生素组合治疗尿路感染进入III期临床
VenatoRx是一家私营制药公司，致力于发现和开发新型抗感染药物，以治疗多药耐药细菌感染和难以治疗的病毒感染。近日，该公司宣布，已启动头孢吡肟（cefepime）/VNRX-5133治疗复杂尿路感染（cUTI）III期临床研究的患者入组。 VNRX-5133是一种可注射的-内β酰胺酶抑制剂（
替加环素的不良反应
1、临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率。在多个临床研究中，共有2514例患者接受了替加环素治疗，其中7%患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所
抵抗耐药感染，新型抗生素获5400万美元研发资金
今日，专注于开发和推广新型抗生素以治疗多重耐药细菌感染的生物医药公司Spero Therapeutics宣布获得1570万美元的资金，并有可能在5年内获得来自美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的额外2850万美元资助。该资金将支持Spero口服碳青霉烯类候选药物SPR994的临床开发
新型抗菌药Vabomere获批用于尿路感染
近日，The Medicines Company宣布，新型抗菌药Vabomere已经获得美国FDA批准，用于治疗患有复杂性尿路感染（cUTI）的患者，其中包括由特定细菌感染引起的肾盂肾炎患者。 复杂性尿路感染大多发生在泌尿生殖道结构或功能异常的患者中，临床表现为无症状性尿路感染或无症状性菌尿。
盐野义cefiderocol治疗肺炎III期临床疗效媲美美罗培兰
日本药企盐野义（Shionogi）近日公布了新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗医院内肺炎（nosocomial pneumonia，NP）III期临床研究APEKS-NP的结果。 这是一项国际多中心、双盲、随机、非劣效研究，旨在评估cefiderocol治疗由革兰氏阳性病原体引起
默克发布广谱抗菌药Relebactam组合疗法3期试验积极数据
日前，默克宣布该公司β-内酰胺酶抑制剂Relebactam与亚胺培南/西司他丁的组合疗法关键3期研究取得了积极的试验数据。试验结果显示，与亚胺培南/西司他丁方案相比，该组合方案可以有效治疗亚胺培南非敏感性细菌感染（主要终点），此外在治疗中还具有较低的肾毒性（次要终点）。 该公司随后表示，将基于
新型抗生素获优先审评资格，治疗复杂尿路感染
致力于开发创新抗菌药物来解决多重耐药（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司Achaogen宣布美国FDA已经接受其产品plazomicin的新药申请（NDA），用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎和某些肠杆菌引起的血液感染（BSI），这些患者的治疗方案有限或没有其它治疗选择。FDA