三生制药HIF117胶囊获国家药品监督管理局临床试验批准
三生制药宣布，用于慢性肾病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者贫血治疗的HIF-117胶囊（SSS17）的临床试验申请于2019年11月12日获得国家药品监督管理局批准。目前该产品的临床试验工作正在积极筹备中。 肾性贫血是CKD患者的主要临床表现之一，同时也是CKD患者心血管并发症的独立危险因素。美国国家健康和营养调查(national health and nutrition examination survey，NHANES)报告显示在普通人群中贫血患病率约为7.6%，而CKD人群中贫血的患病率至少升至2倍，甚至可达到15.4%。2012年上海市对25家医院的2420名CKD未透析患者进行了多中心的贫血状况调查，调查结果显示CKD1～5期未透析患者贫血的总患病率为51.5%，其中糖尿病肾病患者贫血发生率更高，发生更早，程度更重[1]。 据估算，目前中国CKD的发病人数约有1.25亿。近年来随......阅读全文
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
“新冠病毒中和抗体产品研发”应急项目评审专家名单公布
根据国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“新型冠状病毒中和抗体产品研发”应急项目评审工作安排，生物中心将于2020年5月14日组织开展专家评审会。根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发[2014]11号）文件精神，现将评审专家名单予以公布。国家
制药达标究竟难在哪？
制药企业环境表现能打几分？2013年底，环境保护部组织各环境保护督查中心对医药制造企业相对集中的13个省、自治区、直辖市的排查整治情况进行了督查，并现场抽查了部分发酵类、化学合成类医药制造企业。在督查的178家医药制造企业、7座医药制造园区集中污水处理设施中，18家环境违法问题突出，共存在40个
制药企业员工支持希拉里
据昨天《纽约时报》报道到目前为止，美国大选中制药企业员工对民主党候选人希拉里的支持远远强于共和党候选人川普。到四月底，制药企业员工共捐献希拉里24万美元，而只捐献给共和党候选人17万美元（所有党内候选人总和），最后获得共和党参选人川普只得到制药企业员工捐赠的1700美元。这个结果多少有点令人惊讶
制药电泳仪种类
制药电泳仪种类有多种。1、按分离目的可分：实验室制药电泳仪和工业制药电泳仪。2、按分离装置可分：制药毛细管电泳仪和制药芯片电泳仪等。3、按分离规模可分：微型制药电泳仪、小型制药电泳仪和大型制药电泳仪。4、按作用可分：制药定量分析电泳仪制药和定性分析电泳仪。5、按灵敏性可分：微量制药电泳仪和痕量制药
制药金属检测机系统
概述梅特勒-托利多制药金属检测机完全符合制药行业的标准和规定，提供完全集成的片剂、胶囊、粉末和颗粒产品检测和剔除解决方案。 系统设计可检测所有金属污染类型，包括铁、非铁以及非常难以检测的非磁性不锈钢（316等级）。多功能性与可移动性Tablex工业金属检测机经过设计在生产区域内具有最高灵活性。
生物制药（2)发展
《2013-2017年中国生物医药产业集群发展战略分析报告》显示，我国生物医药产业园是伴随着高新区的发展而不断发展的。20世纪90年代初，国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策。1991年以来，国务院先后共批准建立了56个国家级高新技术产业开发区，其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高新技术
制药电泳仪种类
制药电泳仪种类有多种。1、按分离目的可分：实验室制药电泳仪和工业制药电泳仪。2、按分离装置可分：制药毛细管电泳仪和制药芯片电泳仪等。3、按分离规模可分：微型制药电泳仪、小型制药电泳仪和大型制药电泳仪。4、按作用可分：制药定量分析电泳仪制药和定性分析电泳仪。5、按灵敏性可分：微量制药电泳仪和痕量制药电
制药色谱仪类型
制药色谱仪类型有多种。1、按分离原理可分：吸附制药色谱仪、分配制药色谱仪、离子交换制药色谱仪、凝胶制药色谱仪和亲和制药色谱仪。2、按分离动力学过程可分：迎头制药色谱仪、顶替制药色谱仪和洗脱制药色谱仪。3、按分离规模可分：微型制药色谱仪、小型制药色谱仪和大型制药色谱仪。4、按分离模型可分：线性制药色谱
生物仿制药热潮来袭
据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿
印度仿制药的真相！
最近我看了电影《我不是药神》，电影是好电影，在观看的过程中，我对电影中的一个情节产生了兴趣，为什么仿制药是印度生产的？ 在我印象中，印度似乎也不是什么医药大国，凭什么别人都不能仿制，他就能干？等我研究了一下背景资料，发现真的是大开眼界。同样是一条人命，在不同的国家价格差别巨大。至于为什么只有印
聚焦前沿，强强联合，缔造生物制药年度盛宴
聚焦前沿，强强联合，缔造生物制药年度盛宴——2018生物制药与技术中国展蓄势待发 近年来，生物技术领域取得了一系列的重大进展，促使生物制药行业以创新发展的姿态抢占着未来竞争的制高点。我国生物制药行业展现出无与伦比的市场前景。从目前全球生物药的数量布局来看，美国生物药数量最多，中国位居第二，该现象背
利妥昔年销70亿美元，群“狼”环伺国内市场
利妥昔单抗公立医疗机构终端年销售近20亿元 1997年美国FDA批准上市的第一个单克隆抗体(抗CD-20的利妥昔单抗)成功用于癌症患者的治疗。近20年来单克隆抗体经历了快速的发展并且成为肿瘤治疗的主要药物。 利妥昔单抗注射液用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。据
第十五届“谈家桢生命科学奖”获奖名单公布
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/12/491087.shtm 据“浦东发布”微信公众号消息，被誉为“我国生命科学诺贝尔奖”、已成为中国生命科学领域最具影响力的奖项之一的“谈家桢生命科学奖”十五周年庆典暨十五届颁奖典礼大会于12月10日在上
第十五届“谈家桢生命科学奖”获奖名单公布
据“浦东发布”微信公众号消息，被誉为“我国生命科学诺贝尔奖”、已成为中国生命科学领域最具影响力的奖项之一的“谈家桢生命科学奖”十五周年庆典暨十五届颁奖典礼大会于12月10日在上海科技大学举行。 谈家桢生命科学成就奖获奖名单 王俊，男，中国工程院院士，北京大学人民医院院长，主任医师，教授。王俊
外泌体制药先驱Codiak公司申请破产，外泌体制药何去何从
2013年，James Rothman、Randy Schekman 和 Thomas C. Südho 三位科学家因发现细胞囊泡运输与调节机制而荣获诺贝尔生理学或医学奖。 此后的十年里，作为细胞囊泡主要类型的外泌体（Exosome）开启“狂飙”模式，大量科研经费投入，每年数千篇论文发表，成为
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
－印度制药业者批评TPP，称其对开发新仿制药不利
据外媒报道，印度制药业者认为，刚于本月初达成的《跨太平洋关系伙伴协定》(TPP)，将使便宜的新仿制药更迟推出市场。 素有“世界药房”之称的印度制药业规模庞大，市场总值高达150亿美元，其药品价格也是全球最低的。 由于印度不是TPP协定的签署国，该国制药业者仍在研究TPP协定对其领域的影响。
仿制药质量上得去－市场推得开－聚焦仿制药新政三大看点
国外ZL药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
维生素概念爆发－民生健康、东北制药涨停－尔康制药等大涨
维生素概念8日盘中强势拉升，截至发稿，民生健康、东北制药、圣达生物、能特科技、广济药业、浙江医药涨停，尔康制药涨超18%，西点药业涨超8%。值得注意的是，东北制药已连续3个交易日涨停。 消息面上，德国化工巨头巴斯夫8月7日公告，受7月29日发生于德国路德维希港基地一装置的火灾影响，巴斯夫欧洲公司(
力生制药：甲硝唑片通过仿制药一致性评价
证券时报e公司讯，力生制药(002393)12月6日晚间公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于甲硝唑片0.2g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲硝唑片用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染，对多种病原微生物有抑制活性，也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭
欧盟临床试验政策改革实现飞跃
在欧盟新协议下，公众将更容易获取临床试验结果 在12月20日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟28个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。 让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，
日批准iPS细胞进行临床试验
日本厚生劳动省的审查委员会26日批准了利用诱导多功能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临床研究。这将是世界上首次利用能发育成各种细胞的iPS细胞进行临床研究。 虽然批准时附加了减少癌变可能性的条件，不过日本政府的审查工作实际上已结束。经过上级科学技术工作小组和厚生劳动大臣的批准后，将由理
美研制戒烟疫苗进入临床试验
据墨西哥《千年报》5月29日报道，美国科学家将开始第一种用于帮助戒烟并避免复吸的疫苗的临床试验。美国密歇根大学的研究人员将在未来1年内在全美25家医院为1000人注射这种戒烟疫苗，其成效有望在2012年公布。 名为“NicVax”的戒烟疫苗可以帮助人们戒除对尼古丁产生
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。 由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约
新型丙肝疫苗－临床试验初步见效
英国牛津大学研究人员5日报告说，一种新型丙肝疫苗在该校进行的初期临床试验中取得良好效果，在受试者体内引发了有力的免疫反应，且十分安全。 丙型肝炎是引发肝硬化的最主要风险因素之一，严重者可导致肝衰竭或肝癌。此前研究发现，在初次感染者中，有四分之一的人可自然清除体内病毒，说明在人体内引发足够的免疫
“离子刀”今年有望临床试验
由中科院近代物理研究所开发的国内首台具有自主知识产权的重离子治疗系统（俗称“离子刀”），目前正在抓紧进行前期准备工作，今年有望获准开展临床试验。 重离子以其在物质中的剂量损失集中于射程末端的物理学特性，用于治疗肿瘤时具有对病灶周围健康组织损伤最小、对癌细胞杀伤效果最佳等明显优势。2012年，重
用互联网做临床试验
几十年来，制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局 (FDA) 每年都能收集到几十万份这样的报告，但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。 据研究人员估计，超过 90% 的药品副作用没有报告。如果 FDA 要发现一种药物副作用