权威：运用基于风险的监查临床试验质量审核更高效
最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM）。 FDA要求临床试验申办者，“提供监查，确保充分保护受试者的权益、福利和安全，以及提交给FDA的数据质量。”但由于行业一直认为，采用全面和资源密集的方法，是获得高质量结果的最佳方法，因此传统上，一直采取现场监查与100%源数据验证（source data verification，SDV）审核临床试验质量。这样的方法，不仅昂贵、费时，也不能保证质量。 监管机构已经认识到，最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based qualit......阅读全文
权威：运用基于风险的监查－临床试验质量审核更高效
最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM
精微高博顺利通过质量管理体系监督审核
2011年11月11日，中国质量认证中心对精微高博进行年度监督审核，审核依据：ISO9001：2008，GB/T19001-2008质量管理体系标准条款及比表面及孔径分析仪行业体系文件，审核范围：比表面及孔隙度分析仪的研制、开发、应用和技术服务。2011年12月20日，精微高博收到认证公司颁发的
新疆特检院加大内部审核提高服务质量
近日，新疆特检院组织了资质核准、计量认证、检查机构认可、质量、环境、职业健康安全“六合一”一体化管理体系内部审核工作。 本次内部审核是根据我院年度管理体系工作计划进行的，是首次将我院运行的六大管理体系结合成一次审核，这样即节省了审核次数，也提高了审核效率。本次内审共分3个小组，根据我院管理体系
保障乳制品质量不能仅靠审核生产许可证
据媒体报道，到3月底，全国乳制品及婴幼儿配方乳粉企业生产许可重新审核工作已全部结束。全国共有643家通过了生产许可重新审核，通过率不到55%。 我国现有乳制品企业众多，其中包括部分高能耗与落后企业。此次国家有关部门要求乳制品企业重新申请生产许可证，通过提高乳制品生产门
西安光机所质量管理体系认证通过综合评议审核
8月16至18日，中国新时代认证中心派出审核组，对中科院西安光学精密机械研究所质量管理体系进行了四年一度的综合评议。 综合评议有别于每年的监督审核，审核需覆盖体系内所有部门及所有过程。根据审核计划，审核期间，审核专家组先后与产品用户代表和管理层进行了沟通、座谈，随后，依据西安
大连化物所质量管理体系通过监督及再认证审核
10月12日至14日，中国新时代认证中心审核组对中科院大连化学物理研究所质量管理体系进行了监督审核及民品再认证审核。此次审核覆盖了民品认证范围内所有的研究室、管理及支撑部门，以及部分重大项目研究室。 12日上午，审核首次会议召开。所长张涛等所领导、受审核部门负责人和相关部门质
理化所质量管理体系通过2010年内部审核
会议会场 6月1日至3日，中科院理化技术研究所质量办组织对全所质量管理体系内的全部产品和所有部门进行了本年度的内部审核，全部审核工作如期完成。 本次内审的审核组由邀请的5名质量管理专家和理化所的内审员组成。在3天时间里，审核专家通过问询相关人员、查阅文件材料、深入工作现场
上海硅酸盐所通过质量管理体系现场审核
11月7日至10日，中国新时代认证中心审核组对中科院上海硅酸盐研究所进行了质量管理体系审核，此次审核涉及11个部门7类产品。 审核组认为，上海硅酸盐研究所质量管理体系持续符合GB/T9001-2008和GJB9001B-2009标准和相关认证要求并持续运行有
大连化物所质量管理体系通过新时代认证中心的审核
1月24日至26日，中科院大连化学物理研究所接受了新时代认证中心对该所质量管理体系的综合评议和新版GJB9001B-2009体系换版审核以及民品体系的第三次监督审核。中心派出的四位经验丰富的审核员对大连化物所各管理部门及认证范围内的研究部门按照GJB9001B-2009版标准建立的
煤化所质量管理体系通过中国新时代认证中心审核
3月11日至13日，中国新时代认证中心对山西煤炭化学研究所质量管理体系进行了军品第三次、民品第二次监督审核。 现场审核期间，审核组通过查阅文件、现场观察、调阅资料和访问人员等方式，分别对山西煤化所最高管理层和体系内8个部门进行了审核，共发现8个一般不符合项。审核组认为：山西煤
宁波材料所通过2012年度质量管理体系监督审核
10月10日至12日，中国新时代认证中心专家对中科院宁波材料技术与工程研究所进行了2012年度质量管理体系监督审核。 在首次会议上，评审专家组长李兆军介绍了本次审核的目的、范围、依据、审核方法及保密承诺等。专家组对包括最高领导层在内的磁材事业部、纳米事业部、特纤事业部等7个部门进行了现场审
工程热物理所通过质量管理体系军民品审核
新时代认证中心于12月4至7日对中科院工程热物理研究所质量管理体系进行了民品再认证、军品第一次监督及扩大范围审核。审核组利用四天时间全面审查了研究所最高管理层、各管理支撑部门及国家能源风电叶片研发(实验)中心、能源动力研究中心、燃气轮机实验室、循环流化床实验室、分布式与可再生能源实验室、传热传质
2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开
12月4日，2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长黄果，重庆市人民政府党组成员、副市长马震出席并致辞。 会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全链条深化药品审评审批制度改革，全过程激发医药创新活力。我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球
农业部发布兽药临床试验质量管理规范
为进一步加强兽药质量评价工作,确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《兽药临床试验质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：兽药临床试验质量管理规范 农业部 2015年12月9日
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监
苏州纳米所通过质量管理体系第二阶段审核
召开首次会议 8月28日至29日，中国新时代认证中心的资深审核员对中科院苏州纳米技术与纳米仿生研究所质量管理体系进行了第二阶段审核（外审）。在所领导的高度重视和全所人员的共同努力下，苏州纳米所质量管理体系得到了审核组的充分肯定，通过审核证实质量管理体系符合GB/T19001—2
武汉物数所质量管理体系通过第三次监督审核
11月26至29日，中国新时代认证中心审核组对武汉物理与数学研究所质量管理体系进行了第三次监督审核。本次审核覆盖了该所质量体系内的5个职能部门和生产现场，包括领导层、质量办公室、技术发展处、原子频标研究部和频标与激光技术中心。 审核组根据国军标要求和武汉物数所质量管理体系文件要求，对该所质
CFDA：发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就
特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保
理化所通过质量管理体系标准换版/再认证/扩大范围审核
质量管理体系标准换版/再认证审核末次会议会场 6月8日至10日，中国新时代认证中心6名审核员对中科院理化技术研究所质量管理体系进行了现场监督审核，本次审核包括标准换版、再认证及产品扩大范围/缩小范围审核。 首次会议于6月8日召开。理化所党委书记兼副所长黄勇在会上提出，全所要集中力
中国质量认证中心获北京市第三方节能量审核机构资质
记者日前从中国质量认证中心获悉，该中心已通过了4月30日北京市发展和改革委员会组织的专家评审，被纳入北京市节能量审核第三方机构库，成为在北京市范围内可接受委托开展相关工作的备案机构，将在建筑、工业、交通等领域开展相关审核工作。 据介绍，我国为了保证节能技术改造项目的实际节能效果，实行资金量
MSDS审核编制优惠活动
MSDS(SDS)是化学品供应商为下游用户提供的有关化学品危害性以及危险处理的一份综合性法律文件，简要说明了化学品对人类健康和环境的危害性并提供如何安全搬运、贮存和使用该化学品的信息，包含了化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。
检验报告单审核制度
一、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与病人信息是否一致，无误后方可填写检验报告单，并做好记录工作。二、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨。三、进修、实习人员无签字权，也不得代替带教老师签发报告单。四、各工作室的报告单每日应由组长（组长不在应指定他人代替）进行
科创海光公司顺利通过ISO9001：2008质量管理体系认证的审核
日前，科创海光公司顺利通过ISO9001：2008质量管理体系认证的审核。 2010年6月18号,华夏认证中心有限公司对科创海光公司的ISO9001：2008质量管理体系建设情况进行了审核认证，审核专家严格按照GB/19001－2008、适用法律、法规
中钢吉炭重组恢复审核
中钢吉炭3月1日公告，接中国证监会通知，恢复审核公司并购重组申请。在证监会最新披露的并购重组审核进度表中，中钢吉炭的审核状态也由上期的“有关方面涉嫌违法稽查立案，暂停审核”变为“消除影响，恢复审核”。 据公司重组方案，中钢吉炭拟将全部资产及负债置出，通过资产置换、发行股份的方式购
环境监测中监测数据审核
监测数据审核监测数据原始记录执行三级审核制度，采样―分析原始记录―报告；第一级审核为采样人员之间及分析人员之间的互校；现场采样人员认真填写采样记录并进行互审；第二级为分析人员将分析数据交校对者校核或室负责人的审核，第三级为质量管理人员审核。
《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
新疆实施污水垃圾处理绩效审核
记者从新疆审计厅获悉：在2013年我区首次开展的资源环境审计中，自治区审计厅已完成对乌鲁木齐市米东区垃圾处理厂、污水处理厂运营情况绩效审计的试审工作，全区各级审计机关将按照由此统一制定的方案全面组织实施，开展相关绩效审计。 作为自治区“十二五”审计工作
CNAS开展对认证机构确认审核活动
关于发布CNAS-EC-032：2011《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》通知 各有关机构及人员： 为充分发挥认可约束作用，提高认证有效性，引导认证行业良性竞争、健康发展，中国合格评定家认可委员会(CNAS)拟于2011年正式开展对已认可的认证机构确认审核工作。 为保证确认审核