葛兰素史克BenlystaIII期临床获得成功，中国今年7月获批！
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布狼疮药物Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，贝利尤单抗）静脉（IV）制剂治疗活动性狼疮性肾炎（LN）最大规模对照III期BLISS-LN研究的阳性结果。LN是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，可导致终末期肾病。 该研究是一项为期2年（104周）的随机、双盲、安慰剂对照、上市后承诺研究，共入组了448例患者，评估了Benlysta（IV，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）与安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。活动性LN是在筛查访问期间，根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准，通过肾脏活检和临床活动性肾脏病确诊的。 研究的主要终点是主要疗效肾脏应答（PERR），定义为：肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGF......阅读全文
葛兰素史克生命科学杰出成就奖及神经科学卓越奖公布
日前，葛兰素史克（GSK）设立的“生命科学杰出成就奖”和“神经科学卓越奖”获奖人选出炉。卫生部长陈竺院士与上海交大医学院终身教授王振义院士获“生命科学杰出成就奖”，清华大学医学院刘国松教授获“神经科学卓越奖”。 生命科学杰出成就奖 用以奖励在中国生物医学研究领域中所取得突破性研究成果、并
被SEC指控在华行贿，施贵宝会是下一个葛兰素史克吗？
一波未平，一波又起。 百时美施贵宝公司(以下简称施贵宝)在华前员工集体维权风波尚未消散，来自大洋彼岸的一则消息却再次将这家拥有百年历史，颇享盛名的制药企业推到舆论的风口浪尖。 10月6日凌晨，美国证券交易委员会(以下简称SEC)宣布，施贵宝同意支付超过1400万美元，以和解有关公司涉嫌在华行
直击吉利德抗击HIV进化史，HIV管线再添一员
近期，吉利德发布特大喜讯，旗下基于TAF （tenofovir alafenamide fumarate，富马酸替诺福韦艾拉酚胺）开发的二合一抗HIV组合物Descovy（emtricitabine/tenofovir alafenamide，恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺，200/10mg和
诺华抗癌药Arzerra获FDA批准治复发性慢性淋巴细胞白血病
瑞士制药巨头诺华（Novartis）与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra（ofatumumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢
－继强生、GSK之后－默沙东加入Ebola疫苗研发阵营
2010年，加拿大公共卫生署（PHAC）与NewLink Genetics旗下全资子公司BioProtection Systems（BPS）签署了授权协议，双方联合生产临床试验材料并将埃博拉疫苗rVSV-EBOV推进至I期临床，且作为两种候选疫苗之一预计将很快通过审批流程。 为了加入NewLi
CHMP建议批准GSK－COPD新复方药Anoro
葛兰素史克(GSK)和Theravance制药2月20日联合宣布，新复方药Anoro(umeclidinium/vilanterol，UMEC/VI)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Anoro作为每日一次的维持治疗用支气管扩张剂，用于缓解慢
GSK终止与Five－Prime高达30亿美元抗癌药研发合作
近日，葛兰素史克宣布与美国生物技术公司Five Prime终止一项长达五年的研发合作，该合作的主角是一个名为FP-1039的试验性肿瘤药。 Five Prime表示，目前已经收到葛兰素史克为期180天的终止合作协议通知，在这段时间内，Five Prime将与葛兰素史克确保完成该药物在间皮瘤的I
GSK终止与Five－Prime高达30亿美元抗癌药研发合作
近日，葛兰素史克宣布与美国生物技术公司Five Prime终止一项长达五年的研发合作，该合作的主角是一个名为FP-1039的试验性肿瘤药。 Five Prime表示，目前已经收到葛兰素史克为期180天的终止合作协议通知，在这段时间内，Five Prime将与葛兰素史克确保完成该药物在间皮瘤的I
葛兰素呼吸2019新品将改变什么？
全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批，其为糠酸氟替卡松、乌美溴铵和维兰特罗复方吸入制剂，这一配方将吸入糖皮质激素（ICS）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体激动剂（LAΒA）三种药物成分整合装入易纳器干粉吸入装置，一天一次给药，方便患者。 GSK在呼吸领域地
盐野义cefiderocol治疗肺炎III期临床疗效媲美美罗培兰
日本药企盐野义（Shionogi）近日公布了新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗医院内肺炎（nosocomial pneumonia，NP）III期临床研究APEKS-NP的结果。 这是一项国际多中心、双盲、随机、非劣效研究，旨在评估cefiderocol治疗由革兰氏阳性病原体引起
ViiV－HIV新药Tivicay获加拿大批准
葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)合资公司ViiV Healthcare 11月4日宣布，HIV新药Tivicay(dolutegravir，50mg片剂)已获加拿大卫生部批准，该药为HIV整合酶链转移抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于HIV-1成人感染者和体重大于40
诺华购自GSK白血病药物Arzerra喜获新数据
制药行业两大巨头诺华（Novartis）和葛兰素史克（GSK）价值220亿美元的一系列资产置换交易于今年3月初圆满完成。其中，诺华以160亿美元收购了葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏（Roche）。近日，诺华获得了该笔交易中一种白血病药物A
无法逾越的深渊－又一款阿尔茨海默药物－III－期临床夭折
Axovant Sciences近日宣布，该公司实验性药物intepirdine治疗轻度至中度阿尔茨海默氏症（AD）的III期临床研究MINDSET未能达到主要疗效终点。MINDSET是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，在1315例年龄为50-85岁、正在接受背景疗法多奈哌齐（donepe
PDL1/TGFβ双功能融合蛋白M7824分析－默克能否靠它翻身？
Keytruda、Opdivo等PD-(L)1抗体已成为肿瘤免疫疗法的典型代表，2018年PD-(L)1市场规模超过160亿美元，PD-(L)1抗体也成为近年最为火热的开发项目。截至目前，Keytruda、Opdivo等6款PD-(L)1单抗先后上市，2018年国产PD-(L)1单抗拓益（特瑞普
GSK反义药物drisapersen－III期试验失败
葛兰素史克(GSK)和Prosensa制药9月20日宣布，在杜氏进行性肌营养不良症(Duchenne Muscular Dystrophy，DMD)患者中开展的一项有关实验性反义寡核苷酸药物drisapersen的III期研究(DMD114044)失败，与安慰剂组相比，drisapersen
世卫组织计划2015年生产百万剂埃博拉疫苗
世卫组织计划2015年生产百万剂埃博拉疫苗 世界卫生组织（WHO）近日宣布，到2015年底，计划生产数百万剂量的两种实验性埃博拉疫苗。 WHO在日内瓦举行的会议上称，到6月底，数十万剂疫苗将能用于帮助被感染国家。疫苗生产者、政府高级代表和其他团体聚在一起讨论有计划的临床试验的时间和方案以及群体免
越挫越勇：2014年医药研发十大III期失败案例
近日，FierceBiotech网站盘点了2014年医药研发10大III期失败案例。其中，只有2个是小公司，其他全是制药巨头，包括：葛兰素史克、默克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东。葛兰素史克甚至2次上榜，不过该公司今年收获了多个新药批文，帮助缓和了失败的冲击。 在这些案例中，有些药物在临床上
埃博拉候选疫苗将开展临床试验
葛兰素史克宣布，第一批候选埃博拉疫苗已运往西非，1月23日送达。此次运送的300支候选疫苗首先运送至埃博拉疫情最严重的国家之一，并将于未来数周内用于进行首次大规模的疫苗效力临床试验。 该候选疫苗目前正在英国、美国、瑞士和马里进行5项小型的一期临床试验，共有约200名健康志愿者参与。首批数据显
－梯瓦放弃Nuvigil抑郁症临床开发
全球最大的仿制药生产商梯瓦(Teva)，8月30日公布了Nuvigil(armodafinil)III期临床项目3个III期研究中最后一个研究的数据，该项目评价了Nuvigil作为一种辅助疗法用于治疗重度抑郁症和双相I型障碍的疗效。该项研究，在几个重要的次要终点取得了统计学意义显着差异，如响应速
葛兰素暂停在日本“主动推荐”接种HPV疫苗
针对日本暂停注射HPV疫苗一事，葛兰素史克(GSK.NYSE)周一向记者回应称，公司已知晓日本厚生劳动省(MHLW)作出的临时性结论，在针对与全身疼痛相关的安全数据的进一步评估完成之前，暂时中止在日本“主动推荐”接种HPV疫苗。 据日本NHK网站报道，目前出现30多例日本女性出现接种HPV
携手并进－GSK与强生关节炎新疗法挺近FDA
众所周知，以类风湿性关节炎为代表的自身免疫疾病已经成为市场份额最大的疾病领域之一。而几乎所有的生物医药巨头都希望在这一领域中分一杯羹。最近制药巨头葛兰素史克和强生公司就表示，双方合作开发的新型药物sirukumab的临床三期研究已经取得积极成果，并有望于2016年获得FDA的批准。 Siruk
III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失
GSK黑色素瘤组合疗法首个III期研究达主要终点
葛兰素史克(GSK)1 月24日公布了有关黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)组合疗法III期项目首个研究 COMBI-d的积极数据。该项研究在BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，将T
首个植物来源大麻素新型抗癫痫药III期临床成功
英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司公布了大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂治疗结节性硬化症（TSC）III期临床研究的数据。结果显示，与安慰剂相比
辉瑞泛选择素拮抗剂rivipansel关键III期临床失败
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了评估rivipansel（GMI-1070）治疗镰状细胞病（SCD）相关血管阻塞性危象（VOC）的关键性III期临床研究RESET（B5201002，NCT02187003）的顶线结果。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究，在6
FDA授予GSK单抗药Arzerra－sBLA优先审查资格
葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。 GSK于今
谷歌注资仪器仪表－开发生物电子器件
据麦姆斯咨询报道，谷歌生命科学（Verily）公司和葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司（位于英国布伦特福德市）达成一致，将成立一家合资企业Galvani，共同开发植入式神经刺激器的生物电子产品。 Galvani生物电子的总部将设在英国，GSK将持有合资公司55%的股份，Ver
－中国将医药行业整顿矛头指向大型药企
中国披露了葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)的一连串行贿和不当行为，业内专家说，此举可能是一个序曲，中国或将针对制药和医疗公司一个利润丰厚的市场展开更大范围的整治行动。 中国公安部经济犯罪侦察局的官员周一在一个新闻发布会上说，葛兰素史克四名中国高管已经因“严重违反”中
中国将医药行业整顿矛头指向大型药企
中国披露了葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)的一连串行贿和不当行为，业内专家说，此举可能是一个序曲，中国或将针对制药和医疗公司一个利润丰厚的市场展开更大范围的整治行动。 中国公安部经济犯罪侦察局的官员周一在一个新闻发布会上说，葛兰素史克四名中国高管已经因“严重违反”中
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi