热休克反应诱导剂arimoclomol今年申请上市！
Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司公布了arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）开放标签II/III期临床研究的12个月中期数据。长期数据显示，在过去两年中，arimoclomol治疗对疾病进展持续产生积极影响。此外，来自事后基因亚组分析中分离出的数据，为arimoclomol的疗效提供了更多的证据。 总的来说，这些新数据加强了arimoclomol在美国和欧洲的监管申请。Orphazyme公司已计划在2020年上半年向美国食品药品管理局（FDA）提交一份arimoclomol治疗NPC的新药申请（NDA），该药预计2021年上半年获得批准。此外，该公司还计划在2020年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交一份营销授权申请（MAA）。 Orphazyme首席医疗官Thomas Blae......阅读全文
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
YmAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市
Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31
检测服务机构索泰检测申请新三板挂牌上市
3月7日消息，苏州索泰检测技术服务股份有限公司已于近日正式申请新三板挂牌，全国股转系统披露的挂牌资料显示，索泰检测成立于2011年8月16日，于2015年12月29日完成股改。董事长兼总经理朱红卫持股56.00%，为索泰检测实际控制人。 公告显示，索泰检测2013年度、20
国家药监局批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请
国家药监局网站发布消息称，该局已于近日批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请。该药用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，将为我国在这一疾病治疗领域提供新的用药选择。 据介绍，甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的慢性髓性
Alnylam药物Onpattro在巴西申请上市，治疗hATTR淀粉样变性
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布已向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交了Onpattro（patisiran）的上市许可申请（MAA），用于遗传性转甲状腺素蛋白（hATTR）介导的淀粉样变性伴多发性神经病患者的治疗。Onpattro已被ANVISA授予
哮喘重磅新药！阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗申请上市
安进（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）。tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。在2018年，美国FD
症状性慢性心力衰竭药物在华递交上市许可申请
8月28日，拜耳宣布在中国递交Vericiguat上市申请.。ericiguat是一种口服、每日一次、首个可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂，适用于症状性慢性心力衰竭成人患者（射血分数
局部雄激素受体抑制剂clascoterone－1％乳膏剂申请上市
Cassiopea是一家致力于开发和商业化具有新型作用机制（MOA）皮肤病处方药的制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交clascoterone 1%乳膏剂治疗痤疮的新药申请（NDA）。如果获得批准，该药将成为近40年来第一种具有新作用机制的痤疮药物，将为皮肤科医生和
国内首款治疗实体瘤的免疫细胞治疗产品申请上市
2025年3 月 31 日，CDE 官网显示，北京永泰生物制品有限申报免疫细胞治疗产品的 1 类新药爱可仑赛注射液申报上市，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群「免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞
YmAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市
Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日，该公司宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31
最新资讯！Kite第二款CART疗法递交上市申请
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19，在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者的试验中，使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。昨日，Kite便向美国FDA递交了该疗法的生物制品许可申
FDA接受双重机制PDL1抗体上市申请，它有什么不同？
D-L1抗体cosibelimab递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗转移性或不适于接受治愈性手术或放射治疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年1月3日之前做出回复。皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是常见的皮肤癌类型。虽然大多数cSCC病例可以治愈性切除局部肿瘤，但其中相当一部分患者
科兴疫苗申请国内有条件上市，国家药监局已受理
· 新冠疫苗 科兴疫苗申请国内有条件上市，国家药监局已受理 据科兴公司公众号“疫苗之益”消息，科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在境外Ⅲ期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种 14 天后，
罕见病突破性疗法递交滚动上市申请，有望年底完成
专注罕见病创新性疗法开发的生物医药公司Enzyvant近日宣布，已启动向美国FDA提交RVT-802生物制剂许可申请（BLA）的程序。公司预计在2018年底完成BLA的提交。 RVT-802是一种在研的基于组织的再生疗法，旨在治疗与“完全DiGeorge异常”（cDGA）相关的先天性无胸腺引起
Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片在欧盟申请上市
Myovant Sciences是一家专注于开发创新疗法用于女性健康和前列腺癌的医疗保健公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的营销授权申请（MAA），用于治疗子宫肌瘤女性的中重度
国产红斑狼疮新药泰它西普，上市申请获CDE受理
红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病。从发病机制上看，主流观点是认为遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用下导致患者体内B细胞过度增生，产生大量的自身抗体，并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物，沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位，然后在补体的参与下，引起急慢性炎症及组
强效激酶抑制剂avapritinib申请上市，基石药业国内开发
Blueprint Medicines是一家精准医疗公司，专注于开发新一代靶向和强效激酶药物，用于具有特定基因特征的疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药avapritinib的新药申请（NDA）。该药是一种强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂，此次NDA
水热反应原理是什么
水热反应过程是指在一定的温度和压力下，在水、水溶液或蒸汽等流体中所进行有关化学反应的总称。按水热反应的温度进行分类，可以分为亚临界反应和超临界反应，前者反应温度在100～240℃之间，适于工业或实验室操作。
Cell：热休克诱发细胞内蛋白质聚集的分子机理
当细胞暴露于较高非致死性的温度下时，细胞内的蛋白质聚集体就会形成，这似乎是对压力产生反应的一种表现形式，但损伤蛋白的积累似乎并不会在形成过程中被破坏；近日刊登在国际杂志Cell上的一项研究论文中，来自芝加哥大学和哈佛大学的研究人员通过研究发现，当细胞回归到正常温度下时，这种蛋白聚集可以被完全逆转
Cell：热休克诱发细胞内蛋白质聚集的分子机理
当细胞暴露于较高非致死性的温度下时，细胞内的蛋白质聚集体就会形成，这似乎是对压力产生反应的一种表现形式，但损伤蛋白的积累似乎并不会在形成过程中被破坏；近日刊登在杂志Cell上的一项研究论文中，来自芝加哥大学和哈佛大学的研究人员通过研究发现，当细胞回归到正常温度下时，这种蛋白聚集可以被完全逆转恢复，聚
热休克蛋白的功能简介
HSP可提高细胞的应激能力，特别是耐热能力。预先给生物以非致死性的热刺激，可以加强生物对第二次热刺激的抵抗力，提高生物对致死性热刺激的存活率，这种现象称为热耐受。对此现象的分子机制仍不太清楚，但许多研究均发现了HSP的生成量与热耐受呈正相关。 HSP还可调节Na+-K+-ATP酶的活性。某些细
简介反应釜水热反应操作方法
1.运用前：四氟内杯需用酸液（因试验要求）浸泡一段时间，可将四氟内杯外表的附着物清洗洁净。 2.运用中：将溶剂和样品参加四氟内杯中，并确保加料系数小于80%。盖好压紧(即便压紧，四氟盖子和四氟杯体接口处仍有约1毫米的密封效果的缝隙)，再把四氟内杯放。不锈钢套中（钢套里边的钢垫是小面朝下），两片
一组数据带你看看今年夏天有多热！
17日，中国气象局国家气候中心发布的最新数据显示，当前我国高温热浪事件的综合强度，已达1961年有完整气象记录以来最强。根据中国气象局给出的分析，本次高温过程的特点是持续时间长、范围广、强度大、极端性强。本轮高温持续64天 为1961年来最长今年夏季(6月1日至8月15日)以来，全国平均高温日数达1
第4款靶向CGRP偏头痛单抗疗法！eptinezumab提交上市申请
Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的
礼来乳腺癌新药abemaciclib递交上市申请，获FDA优先审评
7月10日，礼来宣布FDA已受理其乳腺癌新药abemaciclib的上市申请，并被FDA授予优先审评资格。 礼来此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的数据同时提交了2个适应症的上市申请，分别是abemaciclib单药治疗之前接受过内分泌疗法和化疗的HR+、HER2-晚期转移性乳
Vertex三联疗法(VX445/tezacaftor/ivacaftor)在美申请上市
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA），用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：携带一个F508del突变和
HIV/AIDS药物！GSK/强生长效注射疗法CAB/RPV欧盟申请上市
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了每月一次长效注射药物cabotegravir（CAB）的上市许可申请（MAA），该药将与强生的每月
20年来首个无成瘾风险止痛药递交上市申请
·VX-548与维柯丁均能使患者的疼痛减轻约3分，但前者无上瘾风险。2024年7月30日，Vertex发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该药物的新药上市申请，并给予优先审评资格。如若最终成功上市，它将成为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物。 当地时间2024年8月20日，据《科学
安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期
Seattle－Genetics公司HER2特异性TKI已递交上市申请
日前，Seattle Genetics公司宣布，已向美国FDA递交其HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib的新药申请（NDA），用于与曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine）联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 HE