国家药品监督管理局发布《除菌过滤技术及应用指南》
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术及应用指南 国家药品监督管理局 2018年7月31日 国家药品监督管理局2018年第85号通告附件1 除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。 2.定义 本指南中的......阅读全文
国家药品监督管理局发布《除菌过滤技术及应用指南》
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
【技术指南】《除菌过滤技术及应用指南》
除菌过滤技术及应用指南 1. 目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是
除菌过滤技术及应用指南
2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》；2018年9月11日国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》；小编看注射剂一致性评价征求意见稿很快就要转正了，
国家药监局：《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）1.目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺模拟
食药审核查验中心公开征求《除菌过滤技术及应用指南》
为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，我中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。 传真：010-87559054 邮
培养基除菌过滤应用
近十年，生物技术的快速发展意味着如今能够生产出治疗一系列疾病的药物和疫苗亦非难事。生物技术发展的进程势必也对生物制品生产加工工艺产生了一定的影响，比如不断提高生产效率，加强药品质量的可靠性，又或是如单克隆抗体(MAbs)或疫苗以及血液制品的稳定生产。在生物制品特别是重组药物工艺中，用于CHO细
最新！国家药品监督管理局发布数字PCR行业标准
数字聚合酶链反应（数字PCR，dPCR）技术是一种核酸绝对定量的检测方法，通过该技术，无需使用标准曲线法即可对核酸进行精确定量，从而极大程度地提高了检测的准确度和精密度。该技术是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量检测技术，具备核酸绝对定量、精确性高等优势，在多个领域具有重要的应用前景，
真空除菌过滤器－真空泵过滤器－真空泵除菌过滤器
【1】杭州佳洁机电设备有限公司供应；真空除菌过滤器真空泵过滤器真空泵除菌过滤器 产品简介：真空过滤器广泛应用真空管道上，可以用于化学蒸汽过滤。 其主要作用是可去除蒸汽中残留杂质和水分，过滤后的蒸汽可以直接用于医药消毒、食品包装、制作高纯气体等用途。 技术参数：主体材质：不锈钢304/316L
国家药品监督管理局中药安全研究与评价重点实验室开放课题申请指南
国家药品监督管理局中药安全研究与评价重点实验室（以下简称本实验室）以河南中医药大学为依托单位，是国家药品监督管理局于2021年2月获批国家药监局第二批重点实验室。 本重点实验室的研究方向是：①中药质量控制研究；②中药炮制规范及标准研究；③中药特殊饮片应用研究；④中药安全标准与检测体系研究。
Illumina－MiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可
分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。 Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑
国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》公告
2018年06月08日国家药品监督管理局就《2017年度药品检查报告》发布公告,原文如下:国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GM
国家药品监督管理局公示首批重点实验室名单
近日，国家药品监督管理局官网发布通知，根据相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局确定了首批重点实验室名单，予以公示。 国家药品监督管理局首批重点实验室公示名单 依托单位实验室名称中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理局政务公开领导小组成立
局机关各司局、各直属单位： 为加强对药品监管政务公开工作的领导，局党组会议研究决定成立国家药品监督管理局政务公开领导小组，下设办公室（以下简称政务公开办）。现将有关事项通知如下： 一、政务公开领导小组组成及职责 （一）组成 组长：李利 焦红 副组长：徐景和 陈时飞 颜江瑛 成员：各司
市场监督管理局发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》解读
近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下： 一、《指南》的制定背景是什么？ 2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品
溶液除菌过滤后要进行无菌检查吗
下面就常用的灭菌方法和如何进行灭菌工艺的验证做一简要的介绍，但需要非常特殊的设备。气体灭菌的设备与高压灭菌的设备类似你是想问 中药制药师进行灭菌时应注意的问题是什么吧 中药制药中无菌制剂应具有无菌.5Mrad。常用的灭菌方法主要有以下5种，通常在38℃～54℃之间），常用于医疗器械，反之、选择能抵抗
压缩空气除菌过滤器产品特点及维护保养
压缩空气除菌过滤器是一种压缩空气净化设备，压缩空气中除含有水份外，还有油份、粉尘和各种异味成份，压缩空气除菌过滤器的作用就是去除压缩空气中的油、水、粉尘和铁锈等杂质，使压缩空气达到净化的作用，从而提供给用气设备洁净的气源。压缩空气除菌过滤器的产品特点：一、采用获ISO9001质量认证的进口原装滤芯，
膜式过滤器的新生代产品在培养基除菌过滤的应用
近十年，生物技术的快速发展意味着如今能够生产出治疗一系列疾病的药物和疫苗亦非难事。生物技术发展的进程势必也对生物制品生产加工工艺产生了一定的影响，比如不断提高生产效率，加强药品质量的可靠性，又或是如单克隆抗体（MAbs）或疫苗以及血液制品的稳定生产。在生物制品特别是重组药物工艺中，用于CHO细胞培养
《污染源自动监控设施现场监督检查技术指南》发布
关于印发《污染源自动监控设施现场监督检查技术指南》的通知各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局，各环境保护督查中心： 为规范污染源自动监控设施现场监督检查工作，根据《污染源自动监控设施现场监督检查办法》(环境保护部令第19号)的规定，我部组织编制了《污染源自
国家药品监督管理局“三定”出炉，赶紧先睹为快
近日，国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定正式发布。全文如下：国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机
5项药品补充检验方法获国家药品监督管理局批准
国家药监局关于发布金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告（2020年第12号） 补充检验方法》《金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法》《风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法》和《参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法》5项药品补充检验方法经国家药品监
压缩空气除菌过滤器的维护
压缩空气除菌过滤器是一种压缩空气净化设备，压缩空气中除含有水份外，还有油份、粉尘和各种异味成份，压缩空气除菌过滤器的作用就是去除压缩空气中的油、水、粉尘和铁锈等杂质，使压缩空气达到净化的作用，从而提供给用气设备洁净的气源。压缩空气除菌过滤器的维护保养： ①定期打开放水阀（视工作期间积水
负压吸引不锈钢除菌过滤器
国产品牌滤芯均为我司生产的替代原厂品牌滤芯，其过滤滤材采用德国原装进口HV公司产品，注册商标为“佳洁”牌。本公司涉及的其它品牌均无品牌意义，只是作为产品型号参照和客户选型对照使用。进口滤芯和过滤器为原装进口，有防伪标志。联系人：袁芳 电话：0571-88351107 传真：0571-88351107
压缩空气不锈钢除菌过滤器
国产品牌滤芯均为我司生产的替代原厂品牌滤芯，其过滤滤材采用德国原装进口HV公司产品，注册商标为“佳洁”牌。本公司涉及的其它品牌均无品牌意义，只是作为产品型号参照和客户选型对照使用。进口滤芯和过滤器为原装进口，有防伪标志。联系人：袁芳 电话：0571-88351107 传真：0571-88351107
厂家供应除菌过滤器 现货批发 出口品质
国产品牌滤芯均为我司生产的替代原厂品牌滤芯，其过滤滤材采用德国原装进口HV公司产品，注册商标为“佳洁”牌。本公司涉及的其它品牌均无品牌意义，只是作为产品型号参照和客户选型对照使用。进口滤芯和过滤器为原装进口，有防伪标志。我司长期为国内各大企业贴牌生产各种款式的压缩空气精密过滤器滤芯。供应真空过滤器
药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南
近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下： 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023
陈时飞、颜江瑛（女）任国家药品监督管理局副局长
国务院任免国家工作人员（2018年9月29日） 任命赵建国为国家机关事务管理局副局长;任命安路生为国家铁路局副局长;任命陈时飞、颜江瑛（女）为国家药品监督管理局副局长;任命王群为常驻联合国工业发展组织代表、常驻国际原子能机构代表。 免去蔡振华的国家体育总局副局长职务;免去黄宪起的国家行政学院院务
细胞培养液除菌过滤装置该如何选择？
细胞培养基过滤装置是很多客户经常需要使用到的一款产品，该产品主要是可以在过滤器的中间放置除菌用的滤膜，倒入待过滤的液体，然后打开抽滤泵，通过减压来加快滤液通过滤膜的速度，完成对于原样品的除菌过滤。由于目前市面上可以用于培养基出具过滤的产品种类众多，很多客户再购买前被没有深入了解不同产品的差异，购买后
探讨除菌级过滤器的重复使用（上）
一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设
药监系统反腐！国家药品监督管理局原副局长陈时飞落马
2025年2月26日，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。事件背景陈时飞，男，汉族，1962年7月出生，浙江天台人，1995年9月加入中国共产党，1983年8月参加工作，拥有浙江大学研究生学历，理学博
百济神州百泽安获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经