美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史克公司研发，用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗并对以上两种药物成分没有显示抗药性的艾滋病病毒感染者。 美药管局抗病毒产品部主任德布拉·伯恩克兰特说，目前艾滋病标准疗法联合使用3种药物，该新药获批使从未接受过治疗的感染者多了一种选择。该二合一复方片剂无需使用第三种药物，减轻了毒副作用和潜在药物相互作用。 研究人员对总计1433名艾滋病病毒感染者展开随机、双盲临床试验，结果显示新的复方疗法在降低血液中艾滋病病毒数目方面，与由度鲁特韦、恩曲他滨和替诺福韦构成的三联复方疗法具有相似效果，而患者服药数量更少。 该药物标签上警示，同时感染了乙......阅读全文
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
艾滋病药物研究新突破
来自慕尼黑和那不勒斯的研究人员通过轻微改造一种具有抗HIV活性的合成肽生成了一种新化合物，将与趋化因子受体CXCR4的结合亲和力提高了两个数量级，大大提高了抗HIV的活性。这一研究进展为设计出新型更有效对抗艾滋病、炎性疾病和一些癌症类型的药物迈出了重要的一步。 不同的HIV-1病
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA 1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的
FDA批准Truvada用于青少年1型艾滋病预防
日前，吉列德宣布美国食品药物监督管理局（FDA）已批准公司旗下药物Truvada与安全性行为相结合，用于降低青少年感染1型艾滋的风险。Truvada为每日一次的口服药物，每片包含恩曲他滨200mg、替诺福韦二异丙酯富马酸盐300mg。 此前，Truvada在未感染成年人中展现了对艾滋病
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药
Science：新型艾滋病预防药物问世
美国《科学》杂志发布研究报告显示，科学家研发出一种新型注射药物，试验证明在猴子身上可以有效预防艾滋病毒。 据报道，美国疾病预防与控制中心研究人员以12只猴子为试验对象，其中6只猴子每隔四周被注射这种新型药物，另外6只猴子被注入安慰剂。在这之后的11周里，所有猴子每周有2次暴露于会感染艾滋病毒的
药物治疗艾滋病出现了新奇迹？
2020年7月16日讯 /生物谷BIOON /——巴西一名36岁男子似乎已经清除了一种艾滋病病毒感染，这使他成为一种新型药物的原理证明案例，这种药物可以将艾滋病病毒从体内的所有宿主中清除出去。在接受了抗逆转录病毒(ARV)药物和烟酰胺(维生素B3)特别有效的联合治疗后，这名男子在2019年3月停
嘧啶抗艾滋病药物的应用介绍
病毒性疾病已成为对人类伤害最大的疾病之一，尤其是艾滋病的蔓延，引起了人们的广泛关注。已被美国食品管理局(FDA)批准上市的抗艾滋病药物有很多种，其中很多药物的结构都属于核苷类化合物。为降低药物的毒性，提高疗效，科学家开始将目光转向对非核苷类化合物的研究，并且该类化合物已成为抗病毒药物研究的重点。
FDA－批准抗凝药物依杜沙班
美国 FDA 批准抗凝药物依杜沙班片（Savaysa）用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险（全身性栓塞）。 房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室（心房）不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。房颤患者
预防遗传学－Nabs－FDA－批准肥胖药物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴随诊断已获得美国食品和药物管理局的 II 类设备的上市许可。 该公司最近被 Exact Sciences 收购，与 Rhythm Pharmaceuticals 合作开发了该检测方法，用于检测 POMC、P
FDA正式批准首个HIV预防药物上市
本周美国的监管机构食品和药物管理局(FDA)正式批准了首个预防HIV感染药物Truvada上市。 FDA官员Margaret Hamburg称赞Truvada是减少美国HIV感染率的一种工具。在美国每年有5万HIV感染者被确诊，过去Truvada联合两种低剂量的抗逆转录病毒药物通常
诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回
美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。Serelaxin是一种人工合成的松
－FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物 Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有
强生淋巴瘤药物Imbruvia获FDA批准
强生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批准血癌药物ibrutinib(拟用商品名为Imbruvica)，用于既往已接受至少一种其他药物(如Celgene公司的Revlimid)治疗的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA批准首个植入性阿片成瘾药物Probuphine
近日，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。 Probuphine是一种皮下植入性的丁丙诺啡，由Titan制药和Braeburn制药联合研发，一次植入能够为患者释放长达六个月的低剂量丁丙诺啡。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂
阿斯利康鱼油药物Epanova获得FDA批准上市
阿斯利康公司开发的鱼油疗法治疗心血管疾病药物Epanova最近获得FDA批准上市。公司希望这一药物能够成为目前阿斯利康在该领域主打药物 Crestor的一个有效补充。Crestor将在2016年丧失ZL保护，这也将使公司在该领域的市场份额受到仿制药的挑战。不过，分析人士认为这一药物的获批，并
艾滋病药物研制获进展－新药物新策略相继问世
南非和肯尼亚政府很快就能仅用75美元的价格对艾滋病感染者进行长达1年时间的治疗，这些感染者每天将服用一粒药丸，其中含有3种以最佳方式组合的抗逆转录病毒药物。 新药丸的主要支柱是dolutegravir，它是一种非常强大和安全的抗逆转录病毒药物，可以抑制艾滋病病毒的整合酶。然而对于大多数贫穷和中
首个艾滋病预防药物Truvada将面世
允许用于高危群体 艾滋病肆虐世界30年，今天人类在这场病毒抗战中终于有了重大突破，第一种艾滋病预防药物预料将很快面世。 效用仍存疑 美国食品药物管理局的一个专家委员会北京时间5月11日投票，准予治疗艾滋病药“Truvada”作为艾滋病预防药物，允许无病但属于艾滋病高危群体服用，例如
为研制艾滋病药物而建立ZL池
当葛兰素史克公司今年初设立了一个ZL池以刺激对被忽视疾病的研究的时候，它们把利润极为丰厚的艾滋病药物ZL排除在外，这并不令人惊讶。 但是现在有一个把艾滋病药物放入ZL池的强有力的人道主义理由——如今国际药品采购机制(UNITAID)这个卫生组织正在推广这一理由。英国国会关于艾滋病的小组估计
药物联用疗法有望延缓艾滋病病毒反弹
现有的“抗逆转录病毒疗法”无法治愈艾滋病，原因是艾滋病病毒(HIV)会“潜伏”在细胞的“病毒库”中。美国研究人员发现，两种药物联用有望延缓“抗逆转录病毒疗法”停止后的病毒反弹。 新近发表在英国《自然》杂志上的一项研究显示，将靶向HIV的抗体与先天免疫系统刺激剂联用，可延缓或改善猕猴体内的病毒反
药物联用疗法有望延缓艾滋病病毒反弹
现有的“抗逆转录病毒疗法”无法治愈艾滋病，原因是艾滋病病毒(HIV)会“潜伏”在细胞的“病毒库”中。美国研究人员发现，两种药物联用有望延缓“抗逆转录病毒疗法”停止后的病毒反弹。图片来源于网络 新近发表在英国《自然》杂志上的一项研究显示，将靶向HIV的抗体与先天免疫系统刺激剂联用，可延缓或改善猕
全新药物输送系统长期预防艾滋病
北卡罗莱纳大学教堂山分校的研究人员收到美国国立卫生研究院的资金支持，用来研究持久预防艾滋病的植入式药物输送系统，这种系统可以形成一种植入物稳定释放抗艾滋病药物，研究时间为三年。 注射配方包括一种抗艾滋病药物、聚合物和溶剂。将混合液体进行皮下注射，随着聚合物缓慢降解，药物释放。新配方的功效会首先
FDA授予再生元降脂药物evinacumab突破性药物资格
Regeneron近日宣布，美国FDA已授予其高胆固醇血症药物evinacumab突破性药物资格 Evinacumab是一种针对血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单克隆抗体，正在研发用于治疗患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶的抑制剂。该公
吉利德艾滋病三药组合获FDA批准－GSK挑起ZL争端
今天FDA批准了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三药单片口服组合（简称BIC/F/TAF，商品名Biktarvy）。这个组合在四个三期临床达到非劣效终点，并没有发生耐药失败案例，PDUFA定为今年2月12日。主要竞争对
－FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi