新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知
各有关单位： 为确保新型冠状病毒感染的肺炎相关科学研究顺利开展，现将疫情期间涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的有关事项通知如下： 一、评前沟通 疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的，申请人根据实际需要，在申报前与遗传办进行沟通，明确拟申报项目相关情况。联系电话：010-88225151。 二、快速审批流程 1.申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。 2.收到申请单位在线提交的电子版申请材料后，立即开展预审查。 3.预审查通过后，申请单位将各方合作单位签章页上传至网上平台，合作单位签章页齐全、符合规定形式的，于上传签章页当日予以正式受理。 4.正式受理后当日内，组织专家对电子版申请材料进行评审，并给出评审意见。 5.专家评审后当日，遗传办召开办公会，对申请事项进行审核，作出批准或不批准的决定。 ......阅读全文
复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
天津大学与企业合作研发试剂盒1小时检测新型冠状病毒
针对新型冠状病毒潜伏期较长、在潜伏期也具有传染性，目前急需高灵敏度检测试剂盒的状况，2月2日，天津大学科研团队联合金麦格生物技术有限公司，经过多昼夜攻关，成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒。该试剂盒可以针对新冠病毒疑似病例在更早的病毒潜伏期介入检测，且可在1小时内检测是否为新型冠状病毒，大大缩短了
谭蔚泓院士：便携傻瓜式检测试剂盒问世，实现在家自测
针对新冠肺炎疫情前期因诊断困难、医疗资源透支而造成的防控难题，上海交通大学医学院附属仁济医院分子医学研究院谭蔚泓院士和杨朝勇教授团队与湖南大学蒋健晖教授团队发明了一种便携傻瓜式的现场快速分子诊断新技术，突破了核酸快提、恒温逆转录扩增、便携式实时荧光检测和比色检测三个关键技术，开发了新型冠状病毒家
2019ncov检测芯片rtpcr获国家药监局应急审批批准
2020年2月22日，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准（注册证编号:国械注准20203400178），将迅速应用到疫情防控前
华大新冠试剂盒和DNBSEQT7测序系统均获药监局应急审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
人类EMC冠状病毒不需要SARS冠状病毒受体
新的人类冠状病毒EMC(hCoV-EMC)，最近在中东出现。它引起人的临床症状，类似于2002-2003年期间遭遇的严重急性呼吸综合症(SARS)。二者的人类病例，均观察到急性的肾功能衰竭。HCoV-EMC是与SARS-CoV同一个病毒属的成员，二者是姐妹种。我们在此研究它是否能利用SARS-C
新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染
2022年第7号 一、将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。 二、经国务院批准，自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施；新型冠状病毒感染不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。 特此公告。
喜讯！我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂
从国家药品监督管理局获悉，该局日前应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）。这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，其检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可
我国暂缓辅助生殖技术审批
2月5日，卫生部和总后勤部联合启动人类辅助生殖技术管理专项整治行动，暂缓辅助生殖技术审批，集中整治非法买卖卵子、代孕等不法行为。 卫生部部长陈竺在启动会上指出，一些未取得资质的机构和个人违法违规开展辅助生殖技术服务；一些非法机构在网络上随意销售促排卵药物；个别医务人员受利益驱使参与违
重庆大学：组织申报“新型冠状病毒感染与防治”专项通知
学校各单位： 为有效应对近期发生的新型冠状病毒(2019-nCoV)感染肺炎疫情，增强新发突发传染病防控能力，有效发挥科技对打赢疫情防控阻击战的支撑作用。经学校研究，决定依托2020年中央高校基本科研业务费“医工融合”项目，启动“新型冠状病毒感染与防治”应急科研专项申报工作(附件1)，支持各单
安徽发布新版环评审批目录保留46类建设项目审批权
经省政府同意，安徽省环保厅近日发布《安徽省建设项目环境影响评价文件审批目录（2015年本）》，重新界定了省、市、县（区）三级环保审批权限，向各市和省直管县大幅度下放建设项目环评文件审批权。 据安徽省环保厅有关人员介绍，此次下放审批权限是在2014年2月精简下放基础上的进一步延伸与扩展。 据了
冠状病毒的性状
冠状病毒粒子呈不规则形状，直径约60-220nm。病毒粒子外包着脂肪膜，膜表面有三种糖蛋白：刺突糖蛋白（S，Spike Protein，是受体结合位点、溶细胞作用和主要抗原位点）；小包膜糖蛋白（E，Envelope Protein，较小，与包膜结合的蛋白）；膜糖蛋白（M，Membrane
海鲜有冠状病毒？
最早发现的病例并没有“人传人”的迹象。后来出现了一些感染者，他们与“华南海鲜城”没有直接关联，但是家里有人先发病，怀疑出现了“人传人”。 不过，先发病的家属本身是“华南海鲜城”的摊主，疫源地的病毒也有可能通过衣物等途径污染家庭环境，所以，“人传人”并不算实锤。 退一步讲，即使存在“人传人”现
什么是冠状病毒？
冠状病毒在系统分类上属套式病毒目（Nidovirales）冠状病毒科（Coronaviridae）冠状病毒属（Coronavirus）。冠状病毒属的病毒是具囊膜（envelope）、基因组为线性单股正链的RNA病毒，是自然界广泛存在的一大类病毒。 冠状病毒直径约80～120nm，基因组5′端具
新冠病毒检测试剂盒为何“一盒难求”
“父亲因为这场肺炎去世了，并不在统计表内。我也感染了，仍无法确诊，请救救我！” 1月24日晚间，武汉的张女士在社交媒体发出求救。 据媒体报道，张女士的父亲疑似感染新型冠状病毒，直到去世也没能确诊。张女士也出现了疑似症状，跑了多家医院，都没能得到收治，只能在家中自我隔离。 这其中，最重要的原
百家单位争相研发试剂盒，检测时间最短缩至3分钟
在防控新冠肺炎疫情的过程中，检测试剂盒是一个重要工具。疫情发生后，近百家单位加入到检测试剂盒的研制和生产中，对于病毒的检测时间也从以“小时”计算到了以“分钟”计算。 7个产品通过审批，供应不成问题 2月8日，科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的
山东大学等研制新冠病毒快速检测试剂盒－3分钟出结果
新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山东大学王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队，与时间赛跑，全力攻关，研发新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原检测试剂盒，目前已成功研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法和免疫层析法
科技助力！毅新博创等仪器企业坚守抗疫攻坚第一线
面对新型冠状病毒感染肺炎疫情，北京市科委坚决贯彻党中央、国务院决策部署和市委市政府工作要求，召开党组扩大会进行专题研究部署，成立新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作领导小组，以及由医药健康、信息技术等相关领域知名专家组成的科技防治专家组，全力调动各方资源，积极对接卫生健康、疾控等部门，迅速组织、支持
宁夏修订建设项目环评分级审批规定－审批范围缩小约一半
宁夏回族自治区政府办公厅近日发布《宁夏回族自治区建设项目环境影响评价文件分级审批规定（2015年本）》（以下简称《规定》），对环评工作提出新要求，对建设项目审批备案作出新规定。 《规定》要求，进一步向地、市、县下放建设项目环评审批权限，全区各级环保部门应当以改善环境质量、优化经济发展为目标，切
八成环评无需审批－生态环境部再次下放省级审批权限
近日，生态环境部印发了《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》，通过生态环境领域一系列“放管服”改革措施的落实，推动生态环境治理体系和能力现代化、生态环境管理的效能大幅提升；拉动有效投资，激发经济发展活力和动力。 生态环境部环境影响评价司司长崔书红说，除跨省、
便携式新冠病毒现场快速检测试剂盒获科技部优先支持
上海交通大学医学院附属仁济医院分子医学研究院谭蔚泓院士和杨朝勇教授团队与湖南大学蒋健晖教授等团队合作发明了一种便携式的现场快速分子诊断新技术，突破了核酸快提、恒温逆转录扩增、便携式实时荧光检测和比色检测三个关键技术，开发了新型冠状病毒家庭简易快速检测试剂盒和相关技术，目前该项目获得国务院应对新
阿联酋首个核电项目通过环保审批
据《沙特公报》报道，阿联酋核电公司宣布，其核电项目Barakah核电厂第一和第二号反应堆获得环保署批准，成为该国实施首个核电项目的重要一步。 为建设这两个反应堆，阿联酋核电公司还须获得联邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批准。
辽宁推进“证照分离”－压缩审批时限
食品生产是食品诞生的源头，也是食品安全监管的重点环节。 目前，辽宁共有食品生产企业7049家，食品生产加工小作坊10920家，拥有辽宁三沟、沈阳红梅、沈阳重工食品、大连晓芹海参等63个中国驰名商标。2019年，通过HACCP认证食品生产企业154家，同比增长166%。辽宁食品生产企业正以破竹之
人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床
电力项目审批权该何去何从
12月10日，环境保护部有关负责人通报了环境保护部日前下放的环评审批权限的建设项目共25项,以上项目主要是基础设施类和环境影响较小的项目，其中包括分布式燃气发电、燃煤背压热电站等电力行业项目。 同时，上述负责人也表示，环境保护部将继续严格跨区域流域、环境影响重大、敏感复杂建设项目的环评管理
环保部暂停审批化工项目
北京9月15日电 环保部副部长张力军称，从今天起，各级环保部门将暂停审批工业园区外新建、改建、扩建危险化学品生产、储存项目的各类生产。据悉，环保部作出这一决定的背景是，近期化学品污染事件呈高发态势。 今年以来，环保部已查处数百起与危险化学品污染相关的事件。其中，影响最大的是今年6月发
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
－JAMA：FDA药物审批标准弹性大
美国耶鲁大学医学院的一项研究显示，美国食品与药物管理局(FDA)批准新药所基于的临床试验质量因适应证不同而存在很大差异。该研究论文发表于2014年1月22/29日的《美国医学会杂志》。 许多患者和医生认为，新获批的治疗药物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，当前对于支持美国食品与药物管理