新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知
各有关单位： 为确保新型冠状病毒感染的肺炎相关科学研究顺利开展，现将疫情期间涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的有关事项通知如下： 一、评前沟通 疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的，申请人根据实际需要，在申报前与遗传办进行沟通，明确拟申报项目相关情况。联系电话：010-88225151。 二、快速审批流程 1.申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。 2.收到申请单位在线提交的电子版申请材料后，立即开展预审查。 3.预审查通过后，申请单位将各方合作单位签章页上传至网上平台，合作单位签章页齐全、符合规定形式的，于上传签章页当日予以正式受理。 4.正式受理后当日内，组织专家对电子版申请材料进行评审，并给出评审意见。 5.专家评审后当日，遗传办召开办公会，对申请事项进行审核，作出批准或不批准的决定。 ......阅读全文
新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知
各有关单位： 为确保新型冠状病毒感染的肺炎相关科学研究顺利开展，现将疫情期间涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的有关事项通知如下： 一、评前沟通 疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许
真实案例：为什么新药不能快速审批！
美国总统特朗普赢得美国大选后首先做的事情之一就是更新他的网站greatagain.gov。在这个网站上，他公布了他对一系列事情的计划，包括医疗卫生和生物制药方面的计划，一共有6条，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的创新性医疗产品。 目前为止，特朗普还没有任命新的FDA领导人，
国家药监局应急审批多个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药监局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），该抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒IgM和IgG抗体。 3月12日，国家药监局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状
国家药监局应急审批3个新型冠状病毒检测产品
2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。
快速审批通道助力IPV疫苗生产上市
8月23日，国家食品药品监管总局批准了北京北生研生物制品有限公司（以下简称北生研公司）的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（以下简称IPV疫苗））生产注册申请。这是继中国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企业自主研发的又一个新的脊髓灰质炎灭活疫苗产品。 脊髓灰质炎是一种病毒引
美国快速检测冠状病毒技术技术有哪些？
近期，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一项由总部位于加利福尼亚的造父变星公司（Cepheid）研制新的冠状病毒快速检测技术。 该检测可以在45分钟内诊断出新型冠状病毒，在公司遍布全国的5000台机器上不需要经过医生培训就可以处理。 3月13日，FDA还批准了罗氏公司(Roche)的一项检
【盘点】新型冠状病毒快速检测有哪些新科技？
新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情引起了全国乃至全世界人民的关注。其中，有一个问题引发了广泛讨论：为什么确诊人数在2020年1月18日之后出现了爆发性增长？中国为什么能快速检测新冠病毒？图片来源于网络 作为生物检测技术的研究者，笔者希望借此机会跟大家探讨一下，如何诊断一个新发病原体
手足口病用药尚无不良反应－防治制剂快速审批
2008年5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况，国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况以及兴奋剂专项治理联合督查工作有关情况。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 现在
创新药迎利好－临床试验推“30日快速审批通道”
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。 《征求意见稿》指出，药物临床试验申
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
近日，德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通的机会。MCB3837是另一个喹诺酮/恶唑唑烷酮双靶点抗生素MCB3861的前药，可以注射使用。FD
百健阿尔兹海默症新药获FDA快速审批待遇
最近，制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后，百健公司宣布，该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aducanumab的开发即将行驶上快车道。 这也是最近几周以来被FDA授予加速审批待遇的第二
华大新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQT7测序系统获审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
石墨烯在温和条件下高效快速灭活冠状病毒
第一作者：黄丽蓓和辜美佳 通讯作者：叶汝全，唐本忠，沈超 通讯单位：香港城市大学，香港科技大学，武汉大学 论文DOI：10.1002/adfm.202101195 全文速览 疏水激光诱导石墨烯（HLIG）能有效地通过光热效应和疏水性的协同作用使冠状病毒失活。在较低能量（光或电）使用下，
HINT快速检测和评价冠状病毒药物的方法实例（三）
开发基于图像分析的病毒蛋白结合抑制检测方法RBD特异性抗体通过阻断S蛋白和DPP4的结合，从而主导了MERS-CoV的宿主免疫原性反应。抗体也可以作用于其他表位，包括NTD和S2区域。研究者们测定了结合MERS-CoV S不同区域的单克隆抗体抑制MERS-CoV S与DPP4表达细胞的结合能力。
HINT快速检测和评价冠状病毒药物的方法实例（二）
选择DPP4高表达细胞类型用于抗体结合和抑制分析二肽基肽酶-4 (DPP4)是MERS-CoV进入宿主细胞的受体。为了更好地在细胞水平研究MERS-CoV，研究者们需先建立DPP4高表达株。A549, BHK21和VeroE6细胞被转染了不同浓度的DPP4 质粒。两天后，细胞被固定和染色
好消息！KAUST科学家研发了新型冠状病毒快速检测技术！
KAUST的科学家们结合了最先进的生物电子硬件、材料科学工程和合成生物蛋白设计，简化和加速了冠状病毒测试。 KAUST科学家研发的一种新型冠状病毒快速检测技术可以在不到15分钟的时间内提供高度准确的结果。 该诊断技术将电化学生物传感器与工程蛋白结构结合在一起，使临床医生能够快速准确地检测病毒
HINT快速检测和评价冠状病毒药物的方法实例（一）
COVID-19 的出现，使全球的公共卫生面临了严峻的挑战。尽快开发针对SARS-CoV-2的药物和疫苗是科学家们的当务之急。根据以往的经验，具有病毒中和能力的单克隆抗体在这两方面应用都具有很好的潜力。本文将为大家介绍由美国国立卫生研究院（NIH）, 美国疾病预防控制中心（CDC）, Med
抗击疫情－10款新冠病毒检测试剂盒获批
2月22日，国家药监局发文表示，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。 新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的201
新型冠状病毒的检测方法及产品开发进展
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
只需20分钟！山东师大研制快速检测新型冠状病毒试剂盒
近日，山东师范大学生命科学学院青年教师陈蕾博士牵头的攻关小组，在山东省科技厅“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急技术攻关及集成应用”重大科技创新工程的支持下，联合潍坊安普未来生物科技有限公司、山东省大健康精准医疗产业技术研究院共同研发出新型冠状病毒核酸快速检测试剂盒。 目前市面上的核酸检测仍是传统
奥然生物推出新型冠状病毒快速检测qPCR一体机
找到病原体是研发用于临床和基本检测所需的诊断试剂的前提，而体外诊断可以加快确定新病原与疾病的关系。在传染病疫情爆发过程中，在发热门诊、传染病区和隔离病区中，医生可以利用体外诊断仪器简便、迅捷地在患者身边进行各项检验，并快速得到结果。新型冠状病毒（nCoV）是一种此前从未在人体中发现的新病毒，武汉的新
新冠状病毒SARSCOV2的快速检测及侧向流技术的应用
起初，这只是一次发烧，一个喷嚏，一声咳嗽，只是一场看似简单的感冒，直到它将上千的生命夺去，直到它把每个人「困」住，我们才意识到要将它击败需要我们团结齐心，需要技术快速响应，需要从检出到治疗到预防的全面结合。 识别才能知方略 首先，让我们来认识这个罪魁祸首。SARS-COV-2 是一种 RNA 病毒，
Illumina助力云南省CDC快速破译新型冠状病毒全基因组序列
据云南广播电视台《都市条形码》微信公众号报道，1月21日，国家卫生健康委确认昆明市首例输入性新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例。云南省疾控中心急性传染病防制所所长伏晓庆介绍，1月17日中午12点，实验室收到患者采样标本，下午3点就完成了核酸检测，结果呈阳性。 1月18日凌晨1点，实验室开始病毒全基
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
山东艾克韦：新冠病毒核酸检测试剂盒－2小时出报告
1月27日，山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。该产品最快2小时即可出具检测报告，可为此次疫情防控工作提供更快、更精准的检测支持。 1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019
广纳信捷推出新型冠状病毒检测试剂盒30分钟检出
与时间赛跑，黄埔科技助力阻击新型冠状病毒！继达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因等企业研发出新型冠状病毒检测试剂盒后，黄埔区、广州开发区生物医药研发机构再传佳讯。广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院的广纳信捷医疗（以下简称“广纳信捷”）与中科院国家纳米科学中心联合攻关的新型冠状病毒常温
万孚生物新冠病毒抗体快速检测试剂正式获准上市
“今天有个好消息。”2月23日下午，中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时透露，国家药监局今天新批了两种试剂盒，将有助于鉴别流感和新冠肺炎病毒。 钟南山指出，现在美国的流感大流行，中国也有这个（流感）情况，把两者（流感和新冠肺炎）鉴别开来是当务之急。他透露，在国家新
审批和批核的区别
主要有以下区别一：词语性质不同审批是一个名词，指审查批准，按照一定的规定和流程，经过审查后做出同意或拒绝的决定。审批者和被审批者不一定是上下级关系，只要符合规定就可能获得同意。批准是一个动词，指同意或拒绝。通常是指上级对下级的请求做出决定。二：主体对象不同审批和批准的主体和对象不同，举个例子说明，现
两种抗体试剂盒有助鉴别流感和新冠病毒
中国工程院院士钟南山23日在广州医科大学附属第一医院与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。钟南山称，从目前数据来看荆州疫情已经开始有些转机，荆州应集中力量在危重病人救治方面，提高治愈率。 在会上，钟南山说，22日湖北省新增病例为630例，新增病例数绝对值下降。 据湖北省卫生健康委员会的数
复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。