以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获FDA批准
3月11日，以岭药业发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。 塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品，于2002年在美国上市，由GD SEARLE LLC公司持有。当前，美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex，Mylan、Teva等。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18,931万美元（数据均来源于IMS数据库）。 公告显示，截至目前，公司在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2,270万元人民币。......阅读全文
以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获FDA批准
3月11日，以岭药业发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向美国FDA申报的塞来昔布胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该
以岭药业塞来昔布胶囊获得FDA批准文号
以岭药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，全资子公司向申报的塞来昔布胶囊（50mg、l00mg、200mg、400mg规格）的新药简略申请（ANDA）已获得批准。ANDA即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。 塞来昔布为辉瑞原研产品，是新一
关于塞来昔布胶囊的基本介绍
塞来昔布胶囊，用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛。 心血管风险 本品可能使严重心血管血栓事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有非甾体抗炎药(NSAIDs)可能都具有相似的风险。这种风险可能随药物使用时间的延长而增加。有心血管疾病
使用塞来昔布胶囊的注意事项
在开始本品治疗和治疗过程中应定期告知患者以下信息。 1、本品与其它非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，可能引起严重的心血管副作用，例台心肌梗塞或中风，这些副作用可能导致住院甚至死亡。虽然严重心血管事件的发生可能没有任何征兆，但是患者应警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言语含糊的症状和体征，如果出现这些症
使用塞来昔布胶囊的不良反应
在临床对照研究中，已有大约4250 例骨关节炎(OA)患者，2100 例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500 例患者接受的每日总剂量达200mg（100mg 每日两次或200mg 每日一次）或更高，包括400 多例患者接受每日总剂量达800mg（400m
简述塞来昔布胶囊的适应症
在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项]-警告）。 1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛。（见[临床试验]）
使用塞来昔布胶囊过量的危害介绍
在临床研究中没有服用本品过量的报告。12 例患者服用剂量高达2400mg/天，共10 天，没有引起严重的毒性。急性NSAID 过量的症状通常限于疲倦、嗜睡、恶心、呕吐和上腹痛，经支持治疗后一般会缓解。亦会有胃肠道出血。罕见的有：高血压、急性肾衰、呼吸抑制和昏迷。治疗剂量下有过敏反应的报道，故过量
关于塞来昔布胶囊的使用禁忌介绍
本品禁用于对塞来昔布过敏者。 本品不可用于已知对磺胺过敏者。 本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。在这些患者中已有非甾体类抗炎药诱发的严重的（极少是致命的）过敏反应报道（见[注意事项] -警告-过敏反应和[注意事项] -注意事项-伴有哮喘）。 本
关于塞来昔布胶囊的用法用量介绍
在决定使用本品前，应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量（见[注意事项] -警告）。 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。 骨关节炎：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为
关于塞来昔布胶囊的药理毒理介绍
1、作用机理： 本品是非甾体类抗炎药,动物模型中观察到其有抗炎、镇痛和退热的作用。本品的作用机理是通过抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成。且在人体治疗浓度下，本品对同工酶—环氧化酶-1(COX-1)没有抑制作用。在动物结肠肿瘤模型中塞来昔布减缓了肿瘤的发生和进展。 2、临床药理
老年人使用塞来昔布胶囊的禁忌
在各临床研究接受本品治疗的全部患者中，有超过3300 例是65－74 岁的患者，而有约1300 例是75 岁以上的。老年患者和年轻患者在药物的疗效和安全性方面未见明显的差异。 在以肾小球滤过率（GFR），BUN 和肌酐检测肾功能，以出血时间，和血小板聚集试验检测血小板功能的临床研究中，发现在老
特殊人群使用塞来昔布胶囊的禁忌
1、老年人： 在老年人群（大于65 岁）中,塞来昔布的Cmax 和AUC 较年轻人群分别增加40%和50%。老年女性中塞来昔布的Cmax 和AUC 比老年男性高，但这种增高最主要与老年女性体重较低相关。老年人群中,一般不需要对塞来昔布的剂量进行调整。然而对体重低于50 kg 的患者，开始治疗时
关于塞来昔布胶囊的药物相互作用介绍
一般情况： 当塞来昔布与有抑制P450 2C9 作用的药物同时服用时，会产生明显的药物相互作用。体外的研究提示：塞来昔布不是细胞色素P450 2C9，2C19 或 3A4 的抑制剂。 临床研究发现：塞来昔布与氟康唑和锂之间有潜在明显药物相互作用。来自非甾体抗炎药（非甾体抗炎药（NSAIDs）
关于塞来昔布胶囊的药代动力学介绍
1、吸收 口服单剂量塞来昔布后约3 小时达最高血药浓度。在空腹状态下，塞来昔布剂量高至200mg 每日两次时，其最高血药浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)均与剂量大致成正比；剂量再增高时，这种正比关系减弱（见食物影响）。目前，尚未进行绝对生物利用度的研究。多剂量给药后，5 天内可达到稳态血
“药王”暴跌70％，抗炎抗风湿药市场巨变！
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“
孕妇及哺乳期妇女使用塞来昔布胶囊的介绍
1、致畸作用： 妊娠期分级C 级。在口服剂量150mg/kg/day 时（按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2 倍相当），可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时（按AU
以岭药业推出“雾霾”概念保健饮料
继推出怡梦、津力旺两款保健饮料后，以岭药业(002603.SZ)于4月2日发布“连花清菲”草本植物饮料，主打“雾霾”保健概念。 公司称，连花清菲植物饮料主要用于清肺润喉，可抵御雾霾天气造成的肺部损伤。以岭药业总经理吴相君指出，公司已经在太行山脉建立了十万亩野生原生态中药材原料基
昔布类仿制药市场藏巨大空间，国内申报有多火热？
据WHO调查，目前全球关节病患者已超过4亿人。我国关节炎患者超过人口总数的10%，人数远超1亿，且发病率随年龄增长而升高。截至2015年，估计中国大陆关节炎患者有1亿人以上，而且人数还在不断增加。 昔布类属于临床上治疗关节炎的一类热点药物，相较传统的非甾体抗炎药而言，其对消化系统的不良反应较小
以岭药业靠连花清瘟驱动业绩能否持续？
疫情期间，呼吸系统用中成药连花清瘟胶囊/颗粒(下称“连花清瘟”)入选全国及部分省份的新冠肺炎诊疗方案，其生产企业以岭药业( 002603.SZ )也频繁进入公众视线。4月28日晚间，该公司披露了其2021年年报。 报告期内，以岭药业实现营收及归属于上市公司股东的净利润分别为101.17亿元
以岭药业连续跌停，公司回应连花清瘟疗效质疑
以岭药业(002603)股价连续两日跌停。 因新冠药物连花清瘟产品被卷入疗效质疑风波中，以岭药业(002603.SZ)股价于4月18日上午出现跌停，这是继4月15日后的又一次跌停。 4月14日，北京普思资本董事长、万达集团董事王思聪转发了一则质疑世界卫生组织是否推荐过连花清瘟胶囊的视频。受“
以岭药业逼近跌停，成交额超30亿元
12月19日，以岭药业（002603.SZ）股价开盘快速走弱，盘中一度逼近跌停。消息面上，针对连花清瘟产品安全性问题，12月18日午间，以岭药业官微发布声明称，有网络谣言称连花清瘟可造成肝损伤、肝衰竭，此类不实消息严重误导了广大民众，严重损害了连花清瘟的产品形象，造成了极其恶劣的社会影响。连花清瘟从
以岭药业触及跌停，成交额超47亿元
今日午后，以岭药业触及跌停，成交额超47亿元。君实生物、宣泰医药、理邦仪器、前沿生物、九典制药、振东制药等近10股跌超10％，太龙药业、赛隆药业等跌停。 另一方面，东北制药、澳洋健康、中国医药涨停。 消息面上，以岭药业17日发布关于连花清瘟安全性的声明。声明中提及，近日，网络谣言称连花清瘟可造成
国内药企称霸抗炎抗风湿药市场！
随着国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，在集采推动“替代原研”的契机下，昔日跨国药企占据市场高位的局面已被打破。米内网最新公布了2022年一季度重点省市公立医院终端数据，倍特药业成为了抗炎药和抗风湿药市场TOP1企业；九典制药潜力可期，即将再拿下两款国内首仿
石家庄国家高新区以岭药业院士工作站成立
由中国工程院杨胜利院士提议，吴以岭院士组织，十余位生物医药院士共同发起的“石家庄国家高新区以岭药业院士工作站”经河北省委组织部、省科学技术厅批准正式成立。10月18日上午，杨胜利、唐希灿、侯惠民、赵铠、吴以岭等院士，石家庄市长艾文礼、副书记刘云峰、副市长刘晓军等参加了揭牌仪式。 经过十个月的筹
乳腺癌领域新合作！－科兴制药与西岭源药业正式签约
2024年开工翌日，科兴制药海外商业化即添新品种！1月3日上午，科兴制药与西岭源药业关于甲磺酸艾立布林注射液的国际商业化合作签约仪式圆满举行。双方达成甲磺酸艾立布林注射液36个国家的独家商业化授权与供货合作，这已是科兴制药引进的第五款乳腺癌治疗重磅品种，进一步丰富了乳腺癌领域的产品矩阵。 甲磺
－以岭药业连花清瘟胶囊被列入H7N9诊疗方案
以岭药业28日发布公告，根据国家卫生和计划生育委员会1月26日发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2014年版)》，公司的产品连花清瘟胶囊被列入人感染H7N9禽流感诊疗推荐用中成药。 数据显示，2013年1-6月，连花清瘟胶囊/颗粒的销售收入为3.11亿元，约占公司销售收入的27%。公司
今日a股走势行情：零售板块领涨－以岭药业盘中新高
今日a股走势行情：零售板块全天强势领涨，以岭药业盘中新高，板块方面，零售、半导体、白酒等板块涨幅居前，医药商业、抗原检测、数据要素、油气等板块跌幅居前。（图片均为网络图片，若无意侵犯您版权权益，请来信联系我们，收到信息三天内删除下架处理） 今日(12月5日)A股三大指数均小幅上涨，创业板指相对
以岭药业回应？“连花清瘟口罩”－安全性、有效性惹争议
中国品牌与防伪杂志/中国消费品质量投诉官网报道 近日，以岭药业(002603.SZ)含连花清瘟无纺布ZL获授权，“连花清瘟口罩”概念引发了各方强烈关注。 据天眼查APP，石家庄以岭药业申请的ZL摘要和说明书显示，本发明设计了一种含有连花清瘟提取物的纺粘无纺布的制备工艺及应用，本发明制备出来的含
扬子江大丰收！拿下28个重磅品种，126个过评品种霸屏
近日，扬子江药业产品线迎新进展：3类仿制药托拉塞米注射液获批，磷酸特地唑胺片报产抢首仿......今年以来，扬子江药业有28个品种获批生产并视同过评（2个为首仿）；目前公司已有126个品种过评（30个首家），其中有18个暂未纳入集采且已满足4家及以上的竞争条件；在研方面，63个新分类申报且在审品种紧
澳斯康生物与以岭药业达成创新蛋白药物开发合作协议
2019年11月6日，澳斯康生物制药（海门）有限公司（以下简称“澳斯康生物”）与石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“以岭药业”）就一创新蛋白药物开发至产业化相关合作达成协议。出席签约仪式的有以岭药业生物药分院院长张建东博士，澳斯康生物董事长兼总裁罗顺博士，江苏省南通市海门市委组织部副部长王飞先