泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。......阅读全文
五家申请苹果酸舒尼替尼仿制药－石药有望夺得先锋
近日，笔者通过CDE官网、NMPA官网发现国内共有五家企业已经提交了苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药的上市申请，其中石药欧意已经于12月中旬率先进入审批中（详见下表）,有望率先拿下苹果酸舒尼替尼胶囊首仿。 舒尼替尼（Sunitinib）是辉瑞研发的一款口服小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤
可恢复90％头发生长的斑秃新药，国内批了
昨日（3月27日），礼来制药宣布，其口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名：艾乐明）获得国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。 据了解，斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发，也是全球发病率第二高的脱发症状（仅次于雄性激素性脱发），全
泽生制药重组人纽兰格林上市申请变更为在审批状态
1月16日，上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态，这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。 注射用重组人纽兰格林（rhNRG-1， 商品名Neucardin？）是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等
吉非替尼片的注意事项
观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病，可急性发作。患者通常出现急性的呼吸困难，伴有咳嗽，低热，呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重，并有死亡病例的报告。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在出现该状况的患者中，伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/
简述莫达非尼的药理作用
莫达非尼能提高正常人群的中枢兴奋性，口服莫达非尼后第1小时到第22小时的脑电图监测表明，反映警觉能力高低的α/θ值升高，偶发的微眠波几乎被完全抑制。对睡眠剥夺人群，睡眠剥夺会造成人的警觉能力和作业能力的下降，服用莫达非尼能有效改善这种状况。研究表明，经过一整夜的睡眠剥夺后，服用200毫克莫达非尼
吡非尼酮片的剂量如何调整？
在用药过程中，需要密切观察患者对药物的耐受情况。如果出现以下症状，可能需要减少用量或停止用药： 胃肠道反应，如恶心、消化不良、呕吐、厌食； 皮肤疾病，如光过敏、皮疹； 肝功能异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等指标升高； 体重减轻。 在症状减轻后，可以再
拜耳启动瑞戈非尼Ⅲ期试验
拜耳宣布已在瑞戈非尼(Regorafenib)治疗结直肠癌(CRC)患者肝转移切除术后的COAST临床试验中开始招募患者。本随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验旨在对瑞戈非尼治疗结直肠癌肝转移切除根治术后的辅助化疗进行评价。 COAST临床试验是对于结直肠癌肝转移根治术后且完成所有计划化疗
简述吉非替尼片的用法用量
本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。 如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中（非碳酸饮料）。不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散（约需10分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同
简述索拉非尼的药理作用
索拉非尼是多种激酶抑制剂 体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。索拉非尼抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶，而c-Kit、FLT
简述莫达非尼的物化性质
一、基本信息 中文名称：莫达非尼 化学名称：2-[(二苯甲基)亚砜基]乙酰胺 英文名称：Modafinil 分子式：C15H15NO2S 分子量：273.35 精确质量：273.08200 CAS号：68693-11-8 EINECS号：200-835-2 二、物化性质 熔点
关于甲苯磺酸索拉非尼的简介
甲苯磺酸索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，由德国拜耳制药公司研制成功，可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管。它具有双重的抗肿瘤作用：既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,
使用莫达非尼的注意事项
本品具有较大的安全性，对血压和心率无影响，无活动增多、耐受性或反弹性思睡等不良反应，也无潜在的成瘾性。主要不良反应有恶心、神经过敏和焦虑，加量过快服药可出现轻至中度头痛。重肝损害的患者剂量减半，肾功能不全和老年患者服用剂量要酌减，左室肥大、有缺血性心电图改变、胸痛、心律失常或有临床表现的二尖瓣脱
简述索拉非尼片的用药提示
1、用药提示 患者在服药之前应仔细阅读产品说明书及患者须知。应告知患者在服药期间必须采取有效避孕措施，以及在停药至少2周之后方可尝试怀孕。告知患者最好空腹服药。若患者忘记服药，下一次服药时也无需加大剂量。当患者在服药期间出现手足部皮疹，应及时联络医生进行相应处理。 2、药物过量 尚无索拉非
关于索拉非尼的毒理研究介绍
通过小鼠、大鼠、犬和兔评价了索拉非尼的临床前安全性。 重复剂量毒性试验显示不同器官轻度至中度的改变（退化和再生）。 1、幼年和发育期犬多次给药后可观察到对骨和牙齿的影响，包括索拉非尼剂量达600mg/m2体表面积时（相当于临床推荐剂量500mg/m2体表面积时的1.2倍）股骨骺板不规则增厚，
简述索拉非尼的药动学
与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% -49%。 索拉非尼的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。 给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。 1、吸收分布 索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度
关于地芬尼多片的简介
【类别】【贮藏】同盐酸地芬尼多。 【规格】25mg 【药品名称】通用名称：盐酸地芬尼多片商品名称：盐酸地芬尼多片 英文名称：汉语拼音：yansuandifenniduopian 【成份】本品主要成份及化学名称为：a，a-二苯基-1-哌啶丁醇盐酸盐。辅料为淀粉。 【性状】本品为白色糖衣片
盐酸地芬尼多的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。杂质Ⅰ对照品溶液取杂质I对照品12.5mg,精密称定,
关于盐酸地芬尼多的简介
盐酸地芬尼多，是一种有机化合物，化学式为C21H28ClNO，主要用作镇吐药。 1、基本信息： 化学式：C21H28ClNO 分子量：345.91 CAS号：3254-89-5 EINECS号：221-850-0 2、理化性质： 沸点：473.3ºC 闪点：233.5ºC
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
概述纳多洛尔片的药理毒理
作用似普萘洛尔，但强2～4倍，而对心肌抑制作用较弱。其T1/2较长． 普萘洛尔药效学：本品有肾上腺素β受体部位竞争性地抑制儿茶酚胺的作用。通过减弱或防止β受体兴奋而使心脏的收缩力与收缩速度下降,通过传导系统的传导速度减慢,使心脏对运动或应激的反应减弱。因此，用于心绞痛的治疗，减低心肌氧耗，增加
关于纳多洛尔的物化信息介绍
1、基本信息 中文名称：苯甲丁氮酮 中文别名：氢萘心安 英文名称：(2R,3S)-5-[3-(tert-butylamino)-2-hydroxypropoxy]-1,2,3,4-tetrahydronaphthalene-2,3-diol 英文别名：Nadololum [INN-Lat
关于纳多洛尔片的基本介绍
纳多洛尔片，用于高血压．心绞痛及心律失常。 本品对儿茶酚胺浓度增高所产生的快速性心律失常效果最佳，对甲状腺功能亢进症引起的窦性心动过速有较好疗效。可使冠状动脉旁路手术后心律失常的发生率明显减少。也用于治疗高血压、心绞痛、肝硬化或偏头痛等。本品具有β受体阻滞作用强、对心功能影响较小，并由于本品为低
飞纳台式扫描电镜在制药领域中的应用
在中药制剂生产过程中，为了充分地发挥其药效和达到治愈效果，会添加一些辅料，这些辅料在中药表面的含量和分布状态会直接影响到中药制剂的药效。 普通光学显微镜很难观察到辅料在中药表面的形态，因此需要借助扫描电镜进行观察，而普通电镜只能对导电样品观察，不导电样品需要喷金处理后才能观察，进而会影响该样品的下一
简述吉非替尼片的适应症
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。 本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生
使用索拉非尼的注意事项介绍
索拉非尼必须在有使用经验的医生指导下服用。 目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜的治疗手段。 1、妊娠：育
简述莫达非尼的药物相互作用
1、卡马西平、伊曲康唑、酮康唑等CYP3A4的抑制剂或苯巴比妥、利福平等CYP3A4的诱导剂与莫达非尼同时应用，可能改变本品的血药浓度。 2、本品是CYP3A4诱导剂，它使环孢素的血药浓度降低50%，也可以降低茶碱的血药浓度。 3、本品是可逆性CYP2C19抑制剂，它使华法林、地西泮、苯妥英
吡非尼酮片的副作用有哪些？
吡非尼酮片的副作用包括胃肠道反应、皮肤疾病、肝功能异常等。 具体来说，可能出现的副作用包括： 胃肠道反应：恶心、消化不良、呕吐、厌食。 皮肤疾病：光过敏、皮疹。 肝功能异常：可能表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等指标升高，严重时可能发生肝功能衰竭。 神经
关于吉非替尼片的药理作用
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。 吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成，在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治
关于莫达非尼的药动学介绍
本品口服后迅速完全吸收，大约2～4h血浆浓度达到峰值，食物不影响本品生物利用度，但可延缓药物的吸收，使峰浓度延迟1h。本品在体内广泛分布，表观分布容积约为0.9L/kg，高于体液总量0.6L/kg。血浆蛋白结合率为60%，主要与血浆白蛋白结合。每天给药200mg，血浆药物浓度达稳态后，不影响华法
概述索拉非尼的药物相互作用
UTG1A1途径：建议索拉非尼和通过UTG1A1代谢/清除的药物（如伊立替康）联合应用时，需谨慎（见【药物相互作用】）。 1、多西他赛：既往研究结果显示，多西他赛（75mg/m或100mg/m）与索拉非尼（0.2g或0.4g每日两次给药）联合应用时（索拉非尼在多西他赛用药时停用三天），可导致多