定量分析方法的方法学验证(1)
定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。一，线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备五份供试样品；以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。回归方程的相关系数 ( r ) 越接近于 1 ，表明线性关系越好。用 UV 法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸光度 A 一般在 0.3 ～ 0.7 ，浓度点 n ＝ 5 ，用浓度 C 对 A 作线性回归，得一直线方程，方程的截距应接近于零，相关系数 r 应大于 0.9999 。用......阅读全文
定量分析方法的方法学验证(1)
定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。一，线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。
定量分析方法的方法学验证(3)
五，检测限检测限是指试样中被测物质能被检测出的最低浓度或量。检测限是一种限度检验效能指标，即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白 ( 本底 ) 值的高低。它无需定量测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。根据所采用的分析方法来确定检测限。当用 GC 和 HPLC
定量分析方法的方法学验证(2)
三，精确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率 ( ％ ) 表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。1. 测定方法的准确度可用已知纯度的对照品做加样回收率测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分
临床化学方法学验证初步
随着社会经济的发展，医院临床实验室的检验技术也日新月异。几乎每月都会有大批代表国外先进技术的进口仪器、进口试剂蜂拥而至。旧的测定系统、测定方法可能要被新的测定系统、测定方法取而代之。对此，我们该如何应对？具体来说，需要时，我们应如何选择、评价和验证一个新的测定系统、测定方法？这是本课要介绍的具体内容
气相测纯度需要进行哪些方法学验证
气相测纯度需要进行哪些方法学验证检验方法的验证内容：一、准确度指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。二、精密度指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。三、专属性指在其他成分（如杂质、降解产
国内首部！这一方法学指南正式发表
近日，四川大学华西医院临床流行病学与循证医学中心研究员孙鑫、副研究员王雯团队在《军事医学研究》上发表方法学指南。该指南系统构建了在真实世界环境下，变量识别的算法开发、验证、评价一体化方法框架和关键技术，是国内首部基于真实世界数据的变量识别与标准化方法学指南。以医院电子病历数据为代表的常规收集健康医疗
有关物质方法学验证需要做溶液的稳定性吗
一样要做。两者考察的目标不一样。1、有关物质的稳定性试验主要是观察主峰峰面积变化并计算相对标准偏差(RSD)，观察主要杂质及总杂质及总杂质峰面积变化并计算RSD，观察是否有新杂质。确定溶液是否稳定。不稳定则要注明立即进样。2、含量考察是则是主成分是否稳定，即是对主峰峰面积进行考察。这两个试验是可以合
ELISA方法学
ELISA方法用于杂交瘤和噬菌体展示筛选是最为广泛的高通量的抗体发现的筛选方法，其实质是亲和力测定方法的一种变种，其目的是需要建立ELISA信号值和样品亲和力大小之间的正相关性。相对于采用ELISA进行抗体的亲和力测定方法，用于杂交瘤和噬菌体展示筛选的ELISA方法有以下难点：待测样本极具多样性，且
方法学评价实验
一、批内重复性试验目的：考察实验方法的随机误差，评价该方法的精密度。二、回收试验实验步骤一、批内重复性试验1. 在短时间内，对同一份样品按定的操作方法重复测定20次。2. 统计处理：对所测定结果．按下式分别计算均值（X）、标准差（SD）、变异系数（CV）。X＝∑X／n SD＝∑(X-X)2／n
生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事
POCT方法学发展（四）
核心优势：独家ZL：Orbos微流控技术；完备的质控体系：iQCTM System ；微量的检测样本：0.1ml血液；极短的检测时间：不超过12分钟；广谱的检测项目：16 种检测盘，覆盖30多个项目。操作步骤：向测试卡中加入100μl血液（指尖血、静脉全血、血清、血浆均可）；将测试卡放入设备中；等待
POCT方法学发展（一）
导语：POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。作为技术驱动型产物，目前，POCT产品正向着第五代自动化、信息化、智能化技术平台发展。那么POCT方法具体有哪些呢，本文就将带大家来具
钠测定方法学评价
⒈火焰亮度法 1950年开始使用并一直沿用至今的火焰亮度法检测血清、尿液、脑脊液及胸腹水的Na+和K+，是一种发射光谱分析法，准确可靠的好方法，广为临床采用。测定方法分为内标准法和外标准法两种。外标准法操作误差较大，一般不采用。现在主要使用内部标准法，即标本及标准液采用加进相同浓度的内部标准元素锂或
POCT方法学发展（三）
b、侧向流层析技术发展趋势c、Alere Triage检测平台d、其余检测平台化学发光及生化检测的POCT化a、检验医学的两极化发展小型化、智能化集成化、流水线b、化学发光简介化学发光是指利用化学反应释放的化学能激发发光物质，使其从基态跃迁到激发态。当从激发态回到基态时会释放光子，对光子进行测定而进
POCT方法学发展（二）
d、基于显色原理的层析技术e、胶体金免疫渗滤技术技术原理：免疫渗滤技术也采用胶体金作为示踪物，基于抗原和抗体结合的原理，不同之处在于渗滤技术层析方向是垂直的。试剂盒组成操作步骤f、分子发光原理S0：基态；S1：第一电子激发单重态；S2：第二电子激发单重态；T1：第一电子激发三重态；T2：第二电子激发
POCT方法学分析
POCT的技术学分类目前应用的具体技术归纳起来主要有：一、干化学技术干化学技术是将多种反应试剂，干燥在纸片上，用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应。加上检验标本后产生颜色反应，用眼观定性或仪器检测（半定量）。适用于全血，血清，血浆，尿液等各类样品。例如：前降
药物所果德安课题组开展中药质量标准分析方法学验证探讨
继续围绕中药质量控制这个研究方向，7月8日下午，上海药物所果德安课题组在海科路园区就中药指标性成分的含量测定方法学验证的理论和实验方法进行了细致而深入的探讨。 此次讲座由果德安课题组硕士二年级学生吴智渊根据国际上认可的ICH三方协调指导原则以及中国药典上中药质量标准分析方法验
凝血时间测定的方法学评价
凝血时间测定，根据标本来源有：毛细血管采血法：可用玻片法或毛细血管法测定。由于采血过程易混入较多组织液因而即使有内源性凝血因子缺乏，也仍发生外源性凝血，使本该异常的结果变为正常。本法极不敏感，仅能检测出Ⅷ：C水平
血涂片制备的方法学评价
1. 血涂片制备用血量少、操作简单，是应用最广泛的方法。疟原虫、微丝蚴等检查可采用厚血膜涂片法。2. 血液细胞染色瑞氏染色法：最经典、最常用。对于细胞质成分、中性颗粒等可获得很好的染色效果，但对细胞核的着色能力略差。吉姆萨染色法：对细胞核、寄生虫（如疟原虫等）着色较好，结构更清晰，但对细胞质成分的着
隐血(OB)试验的方法学比较
一、化学法：联苯胺、匹拉米洞法等。 原理：血红蛋白中的亚铁血红素有过氧化物酶活性，可催化过氧化氢，放出新生态氧，将受体试剂氧化并显色。 1.结果显示快、清晰。 2.不受血红蛋白变性影响。 3.结果可以半定量。 4.特异性低，干
隐血试验(OB)的方法学比较
一、化学法：联苯胺、匹拉米洞法等。 原理：血红蛋白中的亚铁血红素有过氧化物酶活性，可催化过氧化氢，放出新生态氧，将受体试剂氧化并显色。 1.结果显示快、清晰。 2.不受血红蛋白变性影响。 3.结果可以半定量。 4.特异性低，干扰因素多，需要饮食准备，被检者依从性差。 5.假阳性率高，可达30%左右
隐血试验(OB)的方法学比较
一、化学法：联苯胺、匹拉米洞法等。原理：血红蛋白中的亚铁血红素有过氧化物酶活性，可催化过氧化氢，放出新生态氧，将受体试剂氧化并显色。1.结果显示快、清晰。2.不受血红蛋白变性影响。3.结果可以半定量。4.特异性低，干扰因素多，需要饮食准备，被检者依从性差。5.假阳性率高，可达30%左右。6.敏感度低
血块收缩试验的方法学评价
1．定性法：静脉血（可利用度管法凝血时间测定后血标本）静置于37摄多度水浴箱中，在不同时间内分别观察血块收缩情况。本法为简单的定性方法，可作为临床上粗略判断血小板的功能之用。有条件的单位，最好采用血块收缩定量法试验，结果较准确。 2．定量法：①全血定量法（Macfarlane法）：将静脉血注入
血涂片制备方法学评价
1. 血涂片制备用血量少、操作简单，是应用最广泛的方法。疟原虫、微丝蚴等检查可采用厚血膜涂片法。2. 血液细胞染色瑞氏染色法：最经典、最常用。对于细胞质成分、中性颗粒等可获得很好的染色效果，但对细胞核的着色能力略差。吉姆萨染色法：对细胞核、寄生虫（如疟原虫等）着色较好，结构更清晰，但对细胞质成分的着
隐血试验方法学评价
隐血试验（occultblood test，OBT）目前主要采用化学法。如邻联甲苯胺法、还原酚酞法、联苯胺法、匹拉米洞法，无色孔雀绿法、愈创木酯法等。其实验设计原理基本于血红蛋白中的含铁血红素部分有催化过氧化物分解的作用，能催化试剂中的过氧化氢，分解释放新生态氧，氧化上述色原物质而呈色。呈色
感官实验方法学习
感官实验方法学习感官评价作为一种认知、测量和检测手段，在食品研发的不同活动中发挥着重要的作用。感官分析作为一种独立的工具，特别是在消费性产品的研发中，包括产品的改进、开发、评价和基础研究等所有活动，直接为食品工业企业及时解决生产问题，并持续改进现有的产品而形成相对竞争对手的优势，因此已成为食品工业企
蛋白样品制备方法学评估
蛋白质样品的制备，是蛋白质研究的第一步，不论后续采用何种分离或鉴定手段，样品制备都是重要步骤。蛋白质样品制备的意义生物的蛋白质种类多达 10 万种以上，样品中的蛋白质种类也可达到1万种以上，但大部分蛋白质的拷贝数很少，因此通过样品制备起到浓缩蛋白质的作用。去除样品中各种非蛋白质的影响。如何进行蛋白质
化学发光方法学浅析
化学发光是指在化学反应过程中发出可见光的现象。通常是指有些化合物不经紫外光或可见光照射，通过吸收化学能(主要为氧化还原反应)，从基态激发至激发态。退激时通过跃迁(或将激发能转移至受体分子上)，释放能量产生光子，以光形式放出能量从而导致的发光现象。其主要特点为消耗发光剂。同时量子效率相对较低。1.1
ELISA方法学：开发实践中不可不知的亲和力测定方法开发1
一、前言目前用于测定受体配体间的亲和力，也就是解离平衡常数的方法，主要有：热力学测定方法动力学测定方法饱和浓度法 其中动力学测定方法和饱和浓度法较为通用：动力学测定方法（如Biacore）涉及到比较昂贵的仪器投入，饱和浓度测定法为国内绝大多数生物药物企业常用的测定方法。ELISA用于亲和力的测定是饱
《自然—方法学》年度方法：单细胞测序
2014年1月《自然—方法学》(Nature Methods)上发表年度特别报道，将“单细胞测序”(Singled out for sequencing)的应用列为2013年度最重要的方法学进展。 近几年来，基于单细胞测序技术的科学研究取得了突飞猛进的发展，其成果有望为一些重