生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事部 杜萍 北京朝阳医院药事部杜萍的报告题目是《生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读》，报告从生物样品定量分析方法验证和现场核查关注的内容两方面进行了介绍。 杜萍从2015中国药典、CFDA、FDA、FDA2013、EMA、PMDA等进行对比，分析了其中需要全部验证的方面：选择性、定量下限、标准曲线、准确度、精密度、稀释可靠性、提取回收率、基质效应、稳定性；部分验证：EMA、FDA和中国药典要求基本一致，部分验证内容视具体情况包括批内精密度、准确度到近乎完整验证。在不同地点、不同实验室或不同检测技术对同一项研究中的样品进行分析时......阅读全文
建立生物样品分析方法验证包括哪些内容
19012生物样品定量分析方法验证指导原则1.范围准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。本
2024年北京质谱沙龙之高难度生物分析专场
2024年12月6日至7日，由北京药学会主办，北京药学会临床研究与转化专委会承办，中日友好医院、首都医科大学附属北京安定医院、北京中关村生物医药创新协会、中国优生优育协会精准检验工作委员会、北京医学奖励基金会和分析测试百科网（安特百科（北京）技术发展有限公司）协办的2024年“质谱沙龙”学术交流
质谱沙龙之创新药理：聚焦药理分析－分享质谱应用
2023年12月22-23日，“质谱沙龙”学术交流年会在北京百富怡酒店举行。本次会议由北京药学会主办，北京药学会临床研究与转化专委会承办，中日友好医院、首都医科大学附属北京安定医院、分析测试百科网、北京中关村生物工程和新医药企业协会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、SCIEX中国协办，设
生物样品定量分析方法验证指导原则要点解读
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。北京朝阳医院药事
生物样品分析方法确证（一）
前几期讨论了药品质量标准建立过程中的分析方法的确证，广受好评，今天小编来总结下药品临床前和临床研究中生物样品分析的分析方法的确证，生物样品分析一般指测定生物基质（血浆、血清、全血、尿、粪便、胆汁、组织等）中的药物浓度，和药品质量标准中的分析最大的不同是基质复杂，小分子化药一般采用LC-MS/MS方法
生物样品分析方法的建立
生物样品分析一般指的是生物基质样品中的目标化合物的定量分析，临床检测、药物研究中的BE、PK/PD都涉及到生物样品分析。生物样品基质一般是血浆、血清、尿液、胆汁、粪便和组织脏器等。分析方法最主要的是要保证分析的准确度、精密度和重现性，生物样品分析相较于化学分析比较难的是生物样品基质存在很大的基质干扰
生物样品分析方法确证（二）
上周一概括了下生物样品分析方法确证的选择性、准确度、精密度、残留、线性范围、最低定量限和稀释可靠性，剩下的回收率、基质效应和稳定性是涉及的内容比较多，或者考察方式是大家对指导原则的理解容易出现分歧的。 1. 回收率和基质效应回收率是考察方法对待测物和内标的提取回收效率，采用液液萃取和固相萃取
样品中微生物定量检验方法的验证
微生物定量检验一般都涉及菌落计数。对计数结果进行数据处理时通常需要使用统计的方法。由于菌落计数服从泊松分布，因此釆用泊松分布的统计方法对计数结果进行数据处理优于釆用正态分布的统计方法。检验者往往习惯采用正态分布的统计方法，因此也可以通过对数转换或加1后开方的方法将原始数据转换为正态分布数据后再进
质谱沙龙之临床应用：临床质谱－未来可期
2023年12月22-23日日，“质谱沙龙”学术交流年会在北京百富怡酒店举行。年会以”质谱沙龙-质谱技术在医院精准医药科研中的应用“为主题，设置开幕式、专家论坛及精准医药、创新药理、临床检验、临床应用、IVD开发、仪器研发6个分论坛，共吸引线上线下500余人参会。 12月23日下午，“临床应用
质谱沙龙：成功的质谱用户交流平台
2007年12月23日下午，质谱沙龙第四期活动在第二炮兵总医院举行。这个系列活动已经举办了三期，由二炮总医院和ABI公司共同发起和组织，由ABI公司赞助，以专题报告和讨论为主，参与者均为从事液质联用工作的一线实验人员，互相交流仪器使用和应用方法的经验和心得。分析测试百科网参加了该次活动。 沙龙活动
必读－|质谱－分析方法最全解析
质谱仪种类很多，不同类型的质谱仪主要差别在于离子源。离子源的不同决定了对被测样品的不同要求，同时，所得信息也不同。质谱仪的分辨率同样十分重要，高分辨质谱仪可给出化合物的组成式，对于未知物定性至关重要。因此，在进行质谱分析前，要根据样品状况和分析要求选择合适的质谱仪。 目前，有机质谱仪主要有两大
血清有机磷快速液质谱检测方法被验证
用于血清有机磷检测的液相色谱-质谱联用设备 有机磷农药中毒的死亡率很高,其重要原因之一是诊断不及时。日本学者Inoue等人研究验证了一种简单快速的新方法——液相色谱法-大气压电离子化-质谱测定法(LC-APCI-MS法),结果证实此方法可以有效测定进入人体血清中的10种有机磷酸盐浓度(
2024年质谱沙龙之分析体系与策略专场
2024年12月6日至7日，由北京药学会主办，北京药学会临床研究与转化专委会承办，中日友好医院、首都医科大学附属北京安定医院、北京中关村生物医药创新协会、中国优生优育协会精准检验工作委员会、北京医学奖励基金会和分析测试百科网（安特百科（北京）技术发展有限公司）协办的2024年“质谱沙龙”学术交流
质谱应用沙龙：探索质谱极限助力生命健康研究
分析测试百科网讯 2018年3月30日，2018年度北京质谱年会在北京蟹岛会议中心召开。30日下午，举办了分会场学术沙龙，分别是：食品与环境，医药与生命科学，无机质谱技术及应用（ICP-MS沙龙暨第十七期原子光谱沙龙），质谱新技术/新方法。学术应用及产业界的专家都分享了各领域的新技术及新应用，与
标准样品谱处理方法
1、 先根据需要配好标准样品B1（自己配置的已知浓度的样品。通常需要配标准样品的情况有三种：一是用线性法检测样品时需要配置线性系列标准溶液；二是用单点法检测样品时需要配置标准样品；三是配置检测样品） 2、 进标样B1，谱图采集完毕后“手动停止”，修改文件名，保存。 3、 调节“手动
质谱定量方法
外标法1.单点校正法单点校正法实际上是利用原点作为标准曲线上的另一个点，当方法存在系统误差时（即，标准工作曲线不通过原点），单点校正法的误差较大。☞以纯溶剂配制标准工作溶液GB/T21317-2007动物源性食品中四环素类兽药残留量检测方法“根据样液中被测四环素类兽药残留的含量情况，选定峰高相近的标
ESIMS质谱图分析方法
原因： 1.平均自由程是分子（离子）两次碰撞所走过的路程，发生碰撞的时候那么离子的运动方向和速率都将会发生变化，在质谱中离子的平均自由程越大，那么在有限长的真空腔体内发生分子间或者是离子间的碰撞就越少，有利于提高分辨率，如果真空低，平均自由程就短，那么分子之间的碰撞就频繁，分辨率下降。 2.
液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证
液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是近年来发展极为迅速的新技术。该技术结合了液相色谱的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性等优势，被广泛应用于化工、生物、医药、食品、临床医学、环境等领域。在临床检验和诊断领域，LC-MS/MS作为传统诊断技术的补充，可提供更为准确、可靠的依据，使许多疾病得到准
临床质谱LCMS/MS检测方法的开发和验证
近年来，质谱技术取得了快速的发展，除了在食品检测、环境监测、药物开发、法医毒理等领域得到广泛应用外，其在生命科学和临床检测中的应用也越来越广泛和深入，如维生素D和激素的检测、新生儿遗传代谢疾病筛查、治疗药物监测、细菌鉴定、蛋白组学、代谢组学等。与传统分析手段相比，质谱技术具有灵敏度高、特异性强、准确
实验室分析方法质谱的表示方法
质谱一般可用线谱或表谱两种方法表示。常用线谱,线谱上的各条直线表示一个离子峰,横坐标为质荷比m/z,纵坐标为离子的相对强度(相对丰度),一般将原始质谱图上最强的离子峰定为基峰并定为相对强度100%,其他离子峰以对基峰的相对百分值表示。能够很直观地观察到整个分子的质谱全貌,质谱表是用表格形式表示的质谱
药品的分析方法验证
分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确
含量测定分析方法验证
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉
质谱沙龙之临床检验：聚焦临床检验，助推质谱应用创新
2023年12月22-23日日，“质谱沙龙”学术交流年会在北京百富怡酒店举行。年会以”质谱沙龙-质谱技术在医院精准医药科研中的应用“为主题，设置开幕式、专家论坛及精准医药、创新药理、临床检验、临床应用、IVD开发、仪器研发6个分论坛，共吸引线上线下500余人参会。 12月23日举行的“临床检验”分
“创新质谱技术、惠及精准医药”2020质谱沙龙会议圆满举办
分析测试百科网讯 2020年12月20日，北京地区“质谱沙龙”学术交流年会在人卫酒店隆重举行。本次年会主题是“创新质谱技术、惠及精准医药”。随着质谱技术的飞速发展，已广泛应用于精准医药和临床检验。年会由首都医科大学附属北京朝阳医院主办，SCIEX中国、分析测试百科网协办。本次会议首次采取线上线下
实验分析方法有机质谱的原理
有机质谱就是让有机分子在电离室中吸收特定的能量后使分子丢失一个成键轨道或非成键轨道中的电子，而形成分子离子，此具有较高能量的不稳定的分子离子再进一步按照各个化合物自身特有的碎裂规律分裂（断键及重排成一系列碎片离子。将这一化合物产生的所有离子的质量（按质荷比m/z）和相应的强度加以记录，便组成了一张质
氦质谱检漏灵敏度分析方法
对真空漏率要求较高的大容器检漏一般采用氦质谱真空检漏，此时检漏灵敏度的高低是衡量检漏结果精确与否的重要指标之一。要充分发挥检漏仪的能力，以求得尽可能高的检漏灵敏度，必须对辅助真空系统进行合理设计。下面通过对检漏灵敏度的分析确定检漏仪在本套真空系统中的连接方式。 通过对检漏仪的调节，能使其在
实验室分析方法有机质谱分析样品的采集方法
质谱分析样品，依据不同分类方法有多种不同类型。依其形态论，主要是固态、液态和气态，有时也有固液、气液混合物。许多物料的采样都有国际、国家或行业标准，也可参考文献的相关论述。这里简略介绍采样过程应注意的一些问题。一、固体样品的采集固体物料的均匀性要比液态和气态物料差很多，采样的要求也更加严格和困难。由
氦质谱检漏方法
氦质谱检漏技术是真空检漏领域里不可缺少的一种技术，由于检漏效率高，简便易操作，仪器反应灵敏，精度高，不易受其他气体的干扰，在电阻炉检漏中得到了广泛应用。氦质谱检漏仪是根据质谱学原理，用氦气作示漏气体制成的气密性检测仪器。由离子源、分析器、收集器、冷阴极电离规组成的质谱室和抽气系统及电气部分等组成
氦质谱检漏方法
氦质谱检漏技术是真空检漏领域里不可缺少的一种技术，由于检漏效率高，简便易操作，仪器反应灵敏，精度高，不易受其他气体的干扰，在电阻炉检漏中得到了广泛应用。氦质谱检漏仪是根据质谱学原理，用氦气作示漏气体制成的气密性检测仪器。由离子源、分析器、收集器、冷阴极电离规组成的质谱室和抽气系统及电气部分等组成。质
质谱定性（确证）方法
基本原则质谱法只有在与色谱分离在线或脱机联用时才能作为确证方法。在分析仪器上的进样顺序是：空白溶剂、阴性控制样品、要确证的样品、阳性控制样品再进样，最后是阴性控制样品。色谱分离1.保留时间测试部分中分析物的保留时间（或相对保留时间），应在一个特定的保留时间窗口范围内与校正标准的保留时间相符。保留时间