172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览

安图生物－一口气再拿16项医疗器械注册证！

　　近期，安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗线粒体M2抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人CYP2C19基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、CYP2C19基因检测质控品等16项医疗器械注册证。

关于免疫诊断方法的医法简介

　　在医学上，它是确定疾病的病因和病变部位，或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。此外，还应用于法医学的血迹鉴定、生物化学的血清成分鉴定和物种进化关系的研究等。可在体内和体外进行。　　从免疫学的角度免疫诊断可应用于　　①检查免疫器官和功能发生改变的疾病:如免疫缺陷病、自身免疫病；　　②由免疫机制引

《山东省自动售械监督管理办法（试行）》政策解读

为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。一、起草背景随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者2

博晖创新取得上呼吸道四项检测试剂盒注册证

　　 分析测试百科网讯 2015年11月25日，北京博晖创新光电技术股份有限公司发布《关于取得上呼吸道四项检测试剂盒注册证的公告》。公告显示，博晖创新自主研发的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原联合检测试剂盒（免疫荧光法）取得了国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证

械表拉力计20吨

　　上海茂宏电子科技有限公司 　　械表拉力计20吨 　　拉力表特点及优势 　　方便读数-反视差大表盘，指针显示，即使有一个角度时都没问题. 　　归零范围– 满量程的20%可通过归零控制清零l. 　　防尘–行星齿轮, 扇形齿轮及轴都安装在紧密轴承上,轴承都是密封防尘。从来不需要加油润滑.

总局发文：加强－IVD试剂质量监管，打击违法行为

　　 4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。　　《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保

喜报|－瑞莱谱医疗多款临床质谱新品获批二类注册证

　　瑞意进取，势不可当。近日由瑞智谱研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D质控品正式获批二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善瑞莱谱医疗临床质谱整体解决方案体系，在全自动无机质谱检测系统整体解决方案之后，快步推进全自动LC-MS/MS整体解决方案的

体外诊断（IVD）微生物诊断简介（T02）

一、微生物相关概念：     微生物包括细菌、病毒、真菌和少数藻类等。（但有些微生物是肉眼可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝等。）病毒是一类由核酸和蛋白质等少数几种成分组成的“非细胞生物”，但是它的生存必须依赖于活细胞。       在人的体表及与外界相通的口腔、鼻咽部、肠道、泌尿生殖道等腔道中寄居

药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品

　　10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。　　本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中

上海体外诊断标准化与一致化中心成立－体外诊断标准将建立

近日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在浦东新区张江科学会堂圆满落幕。本次大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题，由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫健委、上海申康医院发展中心、上海市浦东新区科经委、上海市浦东新区卫健委指导，上海张江（集团）有限公司主办

药监局最新批准124个医疗器械产品名单

近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。　　2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附

中关村推动检测试剂盒取得第三类医疗器械注册证

　　记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。　　自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中

二类医械一次性使用湿化鼻氧管，如何从0开始到注册成功？

“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。【案例】二类医疗器械无源产品“一次性使用湿化鼻氧管”一、注册前针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。性能指标

针对IVD试剂盒要做哪些性能验证？

目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？试剂

关于寒滞肝脉证的鉴别诊断

　　本证当与疝气病中的寒疝相辨别。疝气病中的寒疝因其小肠从少腹下垂阴囊而出现胀气坠痛，故又称小肠气痛，以痛为主，一般无寒象。本证除疼痛外，还有明显寒象。与胃寒证的鉴别：　　(1)寒为阴邪，主凝敛收引，寒凝气滞，疼痛是两证的共同症状。寒滞肝脉证是由于寒邪侵袭，凝滞肝经，表现以肝经循行部位冷痛为主症的证

体外诊断产品相关原材料（三）

二、标准品，质控品，校准品1．基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、

－BCG：体外诊断行业迎来“黄金时期”

　　据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%~4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%~9%。　　全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局（FDA）审

深度解读体外诊断技术的研究现状

　　体外诊断技术(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人体之外，通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息，从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。　　我国体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂；未来，传染

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。2007年发布的《体外诊断试剂注册管理

传统体外诊断困境－未来应该怎么玩？

　　中国的体外诊断市场资源分布不均，国产检测产品夹缝中生存，我们的问题是，未来还是这种玩法吗？这篇文章，主要帮助思考如下几个问题：　　传统体外诊断企业的发展到今天所面临的困境是什么？　　一个产品进入市场，大家可能最先考虑的是市场占有率，所以拼命找代理、签经销协议，然后压货，资金入账。无可厚非，要去组

深度解读体外诊断技术的研究现状

体外诊断技术(In Vitro Diagnosis，IVD)，是指在人体之外，通过对机体种包括血液、尿液等体液样本进行检测而获取相关临床诊断信息，从而帮助判断个体疾病或机体机能的服务和技术等。我国体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年科学家们才研制了我国第一批国产生化诊断试剂；未来，传染病检测、

体外诊断仪器的功能模块

体外诊断仪器作为各类临床标本进行检测的医疗设备和医用电子诊断设备，大型影像设备一样在现代医疗诊疗中发挥着重要的作用，今天就体外诊断仪器的基本功能模块进行介绍。 各类体外诊断仪器因检测的项目不同，其检测原理，结构和组成会有差异，但总体来说，基本结构都离不开液路，光路，机械，电子，温控几个系统，其基本步

谈谈IVD体外诊断中的“光学法”

IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们

中国体外诊断行业深度报告

　　目前，中国体外诊断市场处在快速发展期，招商证券发布了体外诊断行业深度报告，对国内外体外诊断(IVD)市场格局和现状作了对比和介绍，认为中国体外诊断市场具有较大的市场潜力，在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，体外诊断受政策影响小，报告看好化学发光和分子诊断市场，提出产品多元化

锥体外系损害的病因及诊断

　　病因　　锥体外系是运动系统的组成部分。在种系发生上属神经系统的古老部分。主要功能是在大脑皮质的控制下调节肌张力，维持和调整身体姿势，掌管习惯性和节律性动作(如行路的双臂摆动、模仿、手势、面部表情动作、某些防御性反应运动等)。在完成复杂的运动功能时，锥体外系与锥体系是不可分割的统一体，只有在锥体外

体外诊断试剂生产质量控制要点

体外诊断产品相关原材料（四）

四、载体1，免疫层析技术快速诊断试纸条是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。胶体金免疫层析技

体外诊断微系统研究进展

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体样本如血液、体液、组织等进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。临床上三分之二以上的疾病诊断都依靠 IVD，因此其也被誉为医生的“眼睛”。目前，IVD以其精准性和高效性在疾病预防、诊断、治疗及预后的过程中发挥着极其重要

体外诊断之质谱技术平台研究

一、引言目前临床质谱检测技术正处于快速发展的早期阶段，正逐步由科研走向临床。作为一种新兴技术，其与早期基因测序有许多相似之处，这也就意味着质谱技术很可能复制基因测序的发展。首先，从临床转换时间上看，国内外发展时间差距不到十年。质谱与早期基因测序一样，主要应用于科研领域，进入临床仅十年左右。其次，从发

锥体外系损害的诊断及鉴别

　　诊断　　临床表现与治疗 主要包括两个方面，即肌张力障碍和运动障碍。肌张力障碍表现为肌张力增高或减低；运动障碍包括震颤、手足徐动，舞蹈样动作，扭转痉挛等。锥体外系疾病所产生的肌张力减低，常与不自主运动(运动过多) 并存。病人表现为不规则且无节律的连续活动和缓慢复杂的不随意运动。这种动作于清醒时出现