《山东省自动售械监督管理办法（试行）》政策解读
为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。一、起草背景随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者24小时用械需求，特别是夜间、急诊等对医疗器械的应急性、突发性需求。2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，但是目前医疗器械监管相关法规政策均未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出规定，急需出台制度明确相关事项。为适应新业态发展需要，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《经营规范》等有关要求，组织起草了《办法》。二、起草过程2023年4月，经省药监局同意，济宁市行政审批服......阅读全文
《山东省自动售械监督管理办法（试行）》政策解读
为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。一、起草背景随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者2
《山东省自动售械监督管理办法（试行）》专家解读
近日，山东省药监局印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。济宁鑫康贸易有限公司总经理杨中建对《办法》进行解读。《办法》立足《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，针对医疗器械经营行业发展最新要求，对利用自动售械机从事医疗器械
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
国家随机监督抽查行动启动在即，重点查这些
2024年，全国范围的医疗机构抽查行动就要来了！ 3月26日，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》（国疾控综监督二函〔2024〕83号），就2024年公共卫生监督、医疗监督、职业卫生监督的国家随机抽检安排作出了详细部署。 此次监督
海南省药监局修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定对《海南省医疗器械经营监督管理
甘肃：自动售水机水质检测报告－要定期公示
随着社会的发展，现制现售饮用水作为一种新型供水方式，开始进入我们身边，出现在居民小区、社区、学校等人群。如何加强和规范我省现制现售饮用水卫生监督管理，保障现制现售饮用水卫生安全？4月28日，省卫计委制定印发了《甘肃省现制现售饮用水卫生监督管理办法(试行)》(以下简称“办法”)。 现制饮用水
甘肃：自动售水机水质检测报告－要定期公示
随着社会的发展，现制现售饮用水作为一种新型供水方式，开始进入我们身边，出现在居民小区、社区、学校等人群。如何加强和规范我省现制现售饮用水卫生监督管理，保障现制现售饮用水卫生安全？4月28日，省卫计委制定印发了《甘肃省现制现售饮用水卫生监督管理办法(试行)》(以下简称“办法”)。 现制饮用水
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。 此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。 赛柏蓝器械
北京自动售水机浪费现象惊人－三四吨才能出一吨
在北京，随着人们追求高品质的生活，越来越多的家庭、单位和社区安装了能够现场制作纯净水的净化器具。 然而，记者调查发现，此类设备使用的水源即自来水，过滤后的废水顺着下水道白白流走。北京市节水办多次协调相关部门，由于缺乏相关的法律支持、长效的联动机制和严格的计量收费制度，惊人的浪费现象依然无法
青岛抽捡自动售水机－15台设备细菌总数超标被曝光
现制现售饮用水，因为价格便宜，购买方便，深受老百姓的欢迎。但是，由于自动售水机安装环境的混乱，以及缺乏管理，现制现售饮用水卫生状况令人担忧。昨日，市卫生局卫生监督局发布我市现制现售饮用水专项监督检查结果显示，现制现售饮用水行业仍存在不少问题。抽检了100台现制现售饮用水设备。其中，不合格的达到了
食药监总局:网售医疗器械须有线下实体店
国家食品药品监管总局日前举行新闻通气会解读《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。 近年来，医疗器械网络经营日趋活跃，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。针对行业乱
涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
178冠脉血栓抽吸导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243030573179口腔用骨填充材料天津市赛宁生物工程技术有限公司国械注准20243170574180自稳定型腰椎融合器浙江德康医疗器械有限公司国械注准20243130575181呼吸机山东德菲医疗科技有限公司国械注准202430805
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
山东省对医疗器械生产企业实行分类管理
为规范医疗器械生产监管，落实监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，山东省食品药品监督管理局出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，于2015年1月1日起实行。 《管理办法》主要包括职责分工、监管分级、监督检查、监督管理等内容。按照分类分级管理和属地管理的原则，根据生产企业
自动售水机净水缺少相关法规－部分管理混乱水质堪忧
农夫山泉的标准之争,将公众的视线再一次聚焦在饮用水安全问题上。近年来,小区现制现售饮用水以其“比桶装水便宜、比自来水干净”的定位不断推广流行,在传统饮用水市场上,占据独有的一片天地。然而,这一受到城市居民热捧的饮用水产品,由于缺乏国家层面统一的管理规范和水质标准,在管理上出现了各自为政的问题,以
北京：小区售水机面临退市风险
小区售水机面临退市风险 用水价格至少涨十几倍 一些企业筹划退市 居民买卡小心卷包会 从明年1月开始，小区现场制售水机将正式按照特殊行业用水收取水费，每立方米160元。照此计算，即使不算人工、损耗、滤芯等，售水机每升水至少要涨到0.48元，经营者才能保本。记者从有关方面了解到，一些企业已经在筹
2016年5月份总局批准123项医疗器械上市
2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123项。其中，境内第三类医疗器械产品58项，进口第三类医疗器械产品27项，进口第二类医疗器械产品38项。 附件 2016年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用输液器带针山东侨
国家新增医械投入－惠及5大产品
国家新增医械投入83亿惠及5大类产品 医疗器械股迎来好日子 06年和08年 两次农村医械新增投资简介 2008年11月23日公布的“新增48亿元农村卫生服务体系建设投资”是国家自2006年以来的第二次对农村卫生服务体系建设的投资。第一次，是2006年的《农村卫生服务体系建设与发展规划》(以下
山东速康医疗科技有限公司对一次性无菌手术膜召回
2021年12月31日获悉，据山东省药品监督管理局网站2021年12月29日消息，山东速康医疗科技有限公司报告，由于2021年国家医疗器械监督抽验水蒸气通过性指标不符合产品技术要求等原因，山东速康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用无菌手术膜（注册号：鲁械注准20142640259）主动召回。召回级
2020年全球核酸提取仪市场情况及新品汇总
核酸提取仪进口医疗器械名单（注册，9款） #aabbccdd4 td{border:1px solid #666666;}#aabbccdd4{border:1px solid #666666}
批发零售ZHY自动划痕仪（西安现货）
批发零售ZHY自动划痕仪（西安现货）一、ZHY自动划痕仪产品简介ZHY自动划痕仪是用来测定色漆和清漆或有关产品的单一涂层或符合涂层体系耐划伤或耐划透的性能。二、ZHY自动划痕仪技术参数1、电机功率：60W 220V 50Hz2、砝码重量：50～2500g3、划针钢球直径： 1 mm4、整机重量：25
山东省济南市2015医疗器械专项整治行动启动
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。 今年的专项整治行动是2014年医疗器械“五整治”专项行动的继续和深化，整治目标是通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93％
2023年11月14日，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》。通告显示，近期国家药品监督管理局组织对多种医疗器械进行了产品质量监督抽检，并发现有20批次产品不符合标准规定。 根据国家药监局最新发布的通告，本次抽检涉及的产品种类繁多，包括麻醉机和呼吸机
山东省食药监局等五部门联合打击网上非法售药
据山东卫视《山东新闻联播》报道，山东省食品药品监督管理局、互联网信息管理办公室、通信管理局、公安厅和工商行政管理局五部门打击网上非法售药联合行动全面展开，行动采取了清理违法有害信息、捣毁窝点、资格审核等多种办法;销售假药涉嫌犯罪的网站，一律移送公安机关依法追究刑事责任。 延伸阅读：山东省消
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
自动售水机安全褒贬不一－业内知情者称浪费水安全缺乏监管
“我家楼下的自动售水机前几天贴出了一张通知，说从2015年1月1日起，就暂停售水了。我的水卡里还省300多块钱，现在都不知道该找谁退了。”家住北京市石景山区某小区的张老太焦急地说。 “比自来水健康，比桶装水便宜。”近年来，这种打着健康饮水招牌的自动售水机覆盖了京城众多社区。“健康饮水