专家：临床安全性是血液制品的“红线”
“血液制品是药物监管中的难点和重点。所以，在药学监护环节中，一定要实时监测药品运输储存冷库的温度、湿度，确保物流冷链环节无差错，务必保障血液制品运输和储存安全，实行全程动态监管和追溯。”近日，在血液制品工艺创新及临床安全使用会议上，上海交通大学附属第一人民医院药学部主任范国荣强调，临床工作中，要严格审核点评血液制品使用处方，确保用药科学性和合理性。会议现场 相比其他药品，血液制品在临床上具有独特的不可替代性，再加之全球性医用血源紧张的现状。全球各国都纷纷布局新型血液成分制品、血浆蛋白制品和血液代用品的研究。 “不过，血液制品的工艺创新和临床安全性问题一直是焦点问题。”《药物不良反应杂志》总编辑兼社长王育琴直言。 其实，《药品管理法》自2019年12月1日实施后，国家药品监督管理局特意按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，目的就是从研发、生产、流通和临床使用端发力，......阅读全文
专家：临床安全性是血液制品的“红线”
“血液制品是药物监管中的难点和重点。所以，在药学监护环节中，一定要实时监测药品运输储存冷库的温度、湿度，确保物流冷链环节无差错，务必保障血液制品运输和储存安全，实行全程动态监管和追溯。”近日，在血液制品工艺创新及临床安全使用会议上，上海交通大学附属第一人民医院药学部主任范国荣强调，临床工作中，要
临床输血：成分输血及血液制品
悬浮红细胞CRCS 1、前者是全血离心后除去血浆，加入适量红细胞添加剂后制成。后者红细胞浓度为全血的两倍左右。 2、主要用于改善携氧能力症状性贫血、骨髓衰竭性疾病、高钾血症、肝、肾、心功能障碍者输血。 3、4±2℃， ACD：21天，CPD：28天 CPDA：35天。需：交叉配合试验。
常见血液制品有哪些临床用途？
Ⅰ类：白蛋白类制品 主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。 Ⅱ类：免疫球蛋白类制品 正常人免疫球蛋白：主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。
血液制品的可得性、安全性和质量
执行委员会第一二五届会议 2009年 5月 7日临时议程项目 5.2血液制品的可得性、安全性和质量秘书处的报告1.血液制品（血液制品定义为从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、易变血液成分和血浆源医药产品。）每年可拯救千百万人的生命，大大提高预期寿命和改善生命垂危的患者的生活质量，并支持复杂的医疗
药物非临床安全性评价关注要点分享
药物非临床安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，是新药进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。这一过程包括一系列实验研究，旨在全面考察候选药物的潜在风险，防止药物安全性问题而导致药物研发失败。这些研究通常在新药申请时进行，以确保其能够在人体临床试验中安全
关于阿奇霉素片的临床安全性介绍
阿奇霉素多剂给药后，小鼠、大鼠和狗的多种组织(如眼睛、脊髓背根神经节、肝、胆囊、肾脏、脾脏和/或胰腺)显微镜检可发现磷脂质病灶(细胞内磷脂积聚)。磷脂质病灶亦可见于幼鼠和幼犬的相似组织。该作用在停止阿奇霉素治疗后是可以逆转的。该发现对于动物和人体的意义尚不清楚。
靶向性抗肿瘤细胞免疫技术的临床安全性介绍
经近二十年的全世界广泛研究证明腺相关病毒(AAV)是一种非致病性病毒，感染人体后，不会导致任何病理变化，这已经为医学界所公认。美国国立卫生研究院(NIH)和食品及药品管理局(FDA)宣布，AAV 是用于基因治疗的最安全的病毒载体。美国阿肯色医科大学联合美国的其它大学所进行的流行病学调查研究以及实
他汀类药物临床使用安全性及其注意事项
在心脑血管病患者队伍日益庞大的今天，我们几乎所有的医生都知道对患者进行一级和二级预防，其中他汀类药物的使用非常重要。关于该类药物的合理应用和安全性也越来越引起大家的关注。 首先，简单的概述他汀类药物的一些作用：1.最基本的是它的降脂作用，主要降低LDL—C；2.稳定斑块的作用；3.改善
如何保障临床数据库中患者信息的安全性？
要保障临床数据库中患者信息的安全性，可以采取以下措施： 1. 访问控制： - 实施严格的用户认证和授权机制，只有经过授权的人员能够访问数据库。 - 采用多因素身份验证，增加访问的安全性。 2. 数据加密： - 对数据库中的敏感信息进行加密存储，包括患者的个人身份信息
简述戊酸雌二醇片的临床前安全性资料
雌二醇的毒理特征已为人所熟知。除了已经包含在其他部分的资料外，目前不再有可提供给处方医师的临床资料。 1、戊酸雌二醇片的致癌性： 重复给药的毒理学研究，包括致肿瘤性的研究结果没有显示与人类使用相关的特殊风险。然而，必须牢记性激素能够促进一些激素依赖性组织和肿瘤的生长。 2、戊酸雌二醇片的胚
2014年FDA《新药BA/BE－指导原则》出台－加大临床安全性
2014年FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国FDA在2013 年12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及2014年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》（草案），
藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究培训会召开
2013年1月6日，“十二五”国家科技支撑计划项目“藏药传统经典成方制剂临床安全性评价研究”培训会在承担单位中科院西北高原生物研究所召开。西高所副所长陈世龙，藏药研究中心副主任魏立新和来自青海省藏医院、青海省玉树州藏医院、甘肃省甘南州藏医院、四川省阿坝藏族羌族自治州藏医院、北京创立科创医药技术开
改良抗真菌剂或增临床有效性安全性
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511951.shtm 中新网北京11月9日电 (记者 孙自法)国际著名学术期刊《自然》最新发表一篇医学研究论文显示，一种结构改良的抗真菌药其毒性在小鼠和人类肾脏细胞中有所降低，同时保持其抗菌特性。这
非布司他治疗老年痛风的临床疗效及安全性讨论
近年来，随着我国社会人口老龄化进程的加剧，老年人医疗保健成为重中之重。研究显示，老年痛风患病率呈逐年增长趋势，再加之机体功能衰退，基础疾病增多，在一定程度上加大了老年痛风的治疗难度。别嘌醇是一种传统的抑制尿酸合成药物，具有价格便宜、疗效确切等优势，但由于人类白细胞抗原(HLA)基因多态性，别嘌醇导致
NEJM：Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性
9月2日，在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究“Novavax的COVID？19候选疫苗NVX？CoV2373的1/2期临床试验”的1期临床数据结果显示：该候选疫苗用于18-59岁的健康成年人，显示了令人放心的安全性和反应原性（reactogenicity）特征，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复
‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略－研讨会在天津召开
国家自然科学基金委员会（以下简称基金委）“基于临床的‘有毒’中药安全性及临床合理用药策略”学科战略研讨会于2018年9月7-9日在天津成功举办。本次学科战略研讨会由基金委医学科学部主办，天津中医药大学承办。论坛主席由张伯礼院士、王广基院士、杜冠华教授、高月教授、高秀梅教授共同担任。来自全国22所
关于替米沙坦片的临床前安全性数据介绍
临床前安全性研究表明正常血压动物应用相当于临床治疗剂量范围的替米沙坦可降低红细胞参数 (红细胞，血红蛋白，红细胞压积) ，导致肾脏血流动力学变化 (升高尿素氮和肌酐) ，升高血钾。试验狗发现了肾小管扩张萎缩，大鼠及狗发现了胃粘膜损伤 (糜烂、溃疡或炎症) 。 血管紧张素II受体拮抗剂 (ARB
成分输血与血液制品
输血作为一种治疗手段开始在临床得到应用，始于1900年。但由于在认识和技术上的限制，在相当长的一段时期内，仅限于全血输注。随着对血液及其构成成分生理功能认识的不断深入，在技术上也已经能够将各种血液成分分离出来，大约从50年代开始，输血医学逐步进入了一个新的时代――成分输血时代。血液，是由血细胞成分和
专家呼吁提高血液质量管理
在“6·14世界献血者日”来临之际，由湖北省血液管理中心主办的“湖北省无偿献血与血液安全报告会”在武汉召开。中国医科院北京协和医学院输血研究所教授李长清在会上强调，随着对血液和血液制品需求的逐年递增，临床用血安全与血液和血液制品的质量和安全性管理压力与日俱增。 李长清表示，在极大降低 “窗口期
血液制品监管，重在窗口期病毒筛选和追溯观察
血制品是生物制品学中的重要组成部分，是从医学发展、演变、升华而来的一门崭新的学科分支和医药子产业。近年来，随着临床医学、生物化学、学、遗传学、细胞生物学等学科的深入发展，血液制品产业有了突飞猛进的发展。然而，血制品的质量和安全性问题仍然是产业研究的重点方向和临床使用的隐患，也是国家职能机关监管的
吉利德公布了Filgotinib的临床3期暂时功效与安全性结果
吉利德科学和Galapagos NV今天宣布，filgotinib注册试验3期FINCH 1和FINCH 3的数据。Filgotinib是一种口服， JAK1选择性抑制剂, 主要用于中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的治疗。这次公布的数据与今年早些时候的第12周和第24周分析所证明的疗效，安全
立即施行！国家药监局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
12月1日，国家药品监督管理局发布《新药临床安全性评价技术指导原则》，该指导原则重点关注临床试验期间、申报上市申请时的安全性评价，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。详细内容如下： 新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中
滤白血液制品更安全
血液制品滤除白细胞的优点是什么？降低非溶血性发热反应；阻止或延缓hla同种免疫作用，减少输注无效；防止某些白细胞相关病毒的传播；预防癌症手术患者因输血造成复发率增高；减少手术后感染，缩短平均住院日，减少医疗费用；操作简单易行；滤除白细胞的血液制品可以在血液有效期内保存。无偿献血者捐献的血液需要经历层
我国确定血液制品技术路线
近日，中国食品药品检定研究院和清华大学在江西组织召开了“血浆综合利用及特免球蛋白新产品开发”课题研讨会。会议邀请疫苗、特免研发、传染病领域的专家，就特免球蛋白的发展前景、产品特点、临床应用价值、研发技术要点等方面进行了交流和研讨，并确定了我国血液制品技术发展路线。 据悉，与其他药品相比，血
中国确定血液制品技术路线
近日，中国食品药品检定研究院和清华大学在江西组织召开了“血浆综合利用及特免球蛋白新产品开发”课题研讨会。会议邀请疫苗、特免研发、传染病领域的专家，就特免球蛋白的发展前景、产品特点、临床应用价值、研发技术要点等方面进行了交流和研讨，并确定了我国血液制品技术发展路线。 据悉，与其他药品相比，血
血液制品贮存温度和时间
血液制品的保存温度和时间血液制品贮存温度（℃）贮存时间全血2～621d（ACD）红细胞制剂2～635d（CDPA-1）洗涤红细胞2～624d浓缩血小板20～247d浓缩粒细胞20～2424h新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物＜-301年低温冷冻红细胞＜-6510年
血液制品保存温度和时间
血液制品贮存温度（℃）贮存时间全血2～621d（ACD）红细胞制剂2～635d（CDPA-1）洗涤红细胞2～624d浓缩血小板20～247d浓缩粒细胞20～2424h新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物＜-301年低温冷冻红细胞＜-6510年
现代信息和检测技术与临床安全输血
临床输血是疾病治疗过程中不可替代的一种手段。随着国家法制的不断完善，血液制品制备过程已纳入了规范化的轨道，经卫生行政部门正式批准的采供血机构提供的血液制品均已达到国家规定标准。然而，采供血机构提供的血液制品是不能直接输注给病人的，须在医院输血科（血库）经一系列的检测与核对等程序后方能输注，只有这
日本制定干细胞临床应用安全标准进行一系列安全性审查
日本厚生劳动省日前制定了一份干细胞临床应用安全标准，要求对诱导多功能干细胞（iPS细胞）和胚胎干细胞用于临床治疗和研究，进行一系列安全性审查。 在2014年起实施的日本《再生医疗安全性确保法》中，使用iPS细胞和胚胎干细胞的治疗和研究被划分为危险性最高的“第一类”，在实施相关治疗和研究时，研究
斑马鱼早期临床前筛选揭示:候选抗炎治疗剂TnP的安全性
斑马鱼毒理学临床前筛选除了具有形态学特征的优点外，与其他替代性试验相比，还具有保守生理和代谢功能。MS研究的挑战之一是了解髓鞘再生过程的缺点以及制定恢复髓鞘再生的策略。我们的研究小组开展了一项大型研究，证明TnP对于开发有效的药物控制MS神经炎症和预防脱髓鞘具有重要的特性。我们发现皮下TnP治疗（预