辉瑞公司：乳腺癌治疗突破性创新药爱博新在中国获批
辉瑞公司6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)，已于7月31日获得国家药监局批准。 据介绍，爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。全球注册研究显示，爱博新联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，相比来曲唑单药，爱博新联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。 资料显示，乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势则更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌。此外，公......阅读全文
辉瑞公司：乳腺癌治疗突破性创新药爱博新在中国获批
辉瑞公司6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)，已于7月31日获得国家药监局批准。 据介绍，爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为
科学家发现肾癌潜在治疗靶点
辉瑞公司6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)，已于7月31日获得国家药监局批准。 据介绍，爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为
辉瑞罕见病创新药维达全在中国获批
2020年2月12日,辉瑞公司宣布，全球首个转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂维达全（氯苯唑酸葡胺软胶囊，Vyndaqel，20mg）于2月5日获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。辉瑞生物制药集团中
韩国发现有效治疗乳腺癌靶向物质
韩国科学技术研究院近日发布消息称，韩国延世大学发现了适用于乳腺癌靶向治疗物质，制定了有效的癌症治疗方案。该研究成果发表在国际学术杂志《肿瘤免疫学》（Onco Immunology）上。 赫赛汀药剂是适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌治疗药物，广泛应用于转移性乳腺癌，但是，即便效果显著，仍
CFDA重磅！晚期乳腺癌患者迎来创新药爱博新获批上市！
2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
乳腺癌新药接连获批－辉瑞、恒瑞、罗氏分400亿蛋糕
来源：健识局 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/6537 8月16日国家药品监督管理局网站发布消息，有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。 马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市，
再获审批－国产CDK4/6重磅新药养成中
近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。 乳腺癌重磅靶点新药治疗领域 在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，
辉瑞提交突破性乳腺癌药物palbociclib新药申请
辉瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌药物palbociclib的新药申请（NDA），寻求批准palbociclib联合曲唑（letrozole）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或
辉瑞肺动脉高压新药，普强瑞万托在中国获批！
辉瑞普强（Upjohn）近日宣布，治疗罕见病肺动脉高压的瑞万托®（枸橼酸西地那非片）已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床
辉瑞旗下新药瑞万托获批
2月12日，辉瑞宣布，瑞万托(枸橼酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化，成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。 值得
儿童静脉血栓栓塞症治疗新药在中国获批
针对18岁以下且体重为30kg~50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者，拜瑞妥（利伐沙班片）可用于其经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防复发。3月16日，拜耳宣布该药在中国获批。儿童VTE的发生率低于成年人，约为十万分之一，但在住院儿童患者中，VTE发生率可增
辉瑞儿童肺炎球菌疫苗在中国获批
肺炎球菌（又称肺炎链球菌，Streptococcus pneumoniae）一般存在于人的鼻咽部，会引起肺炎、上呼吸道感染、脑膜炎等疾病，主要通过飞沫和密切接触传播。婴幼儿出生后因为免疫系统尚未发育完善，成为肺炎球菌携带和传播的主要人群。如果婴幼儿不幸感染了肺炎球菌，很容易引起各种侵袭性疾病，可
靶向CTGF－珐博进1类在研新药在中国获批2项临床
近日，切除的胰腺癌（LAPC）患者。这是一款靶向结缔组织生长因子（CTGF）的单克隆抗体，是首次在中国获批临床，全球范围内处于3期临床研究阶段。 Pamrevlumab是珐博进开发的是一款CTGF全人源化单克隆抗体。CTGF对成纤维细胞具有趋化及促有丝分裂作用，与包括血管、皮肤、心脏、肾脏、胰
辉瑞要在中国肿瘤市场干啥？
王牌乳腺癌产品主动降价超50%，辉瑞要在中国肿瘤市场怎么做？ 近日，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了2020年全球最新癌症负担数据，全球乳腺癌新发病例高达226万例， 超过了肺癌的220万例，乳腺癌取代肺癌，成为全球第一大癌。 2021年1月18日，辉瑞乳腺癌产品爱博新（哌柏西
辉瑞Ibrance在英国获批，治疗HR+/HER2转移性乳腺癌
辉瑞（Pfizer）近日宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已批准可通过癌症药物基金（CDF）获取靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新?，通用名：palbociclib，哌柏西利），联合氟维司群用于治疗先前已接受过内分泌疗法的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（H
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。此次sNDA，将支持I
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
盘点2020年以来在中国获批的抗癌新药
十多个癌种迎来创新疗法！ 2月4日是世界癌症日，今年的主题是“关爱患者，共同抗癌”。事实上，人类与癌症这个劲敌的斗争已经持续了几千年。庆幸的是，随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗早已从“无药可用”迈向了“精准治疗”的
默沙东重磅丙肝新药择必达在中国获批
近日，业内传来喜讯！默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（海外商品名ZEPATIER）获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。图片来源于网络 在全世界范围内，丙肝是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。据估计，全球约有3
BI新药获批治疗罕见肺病
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 硬皮症（scleroderma）是一种
谁研发投入最多？－这十家药企榜上有名
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
翰宇药业：重磅新药爱啡肽今年将获批
3月25日，翰宇药业(300199.SZ)在2013年业绩说明会上表示，公司的重磅新药爱啡肽今年会获批。 爱啡肽注射液具有抗血小板聚集作用，最早于1998年在美国上市，2007年该产品在美国的销售金额就达3.32亿美元，目前尚无国内企业生产该产品。翰宇药业于2005年10月申报爱啡肽原料药
国内首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市
3月15日，国家药品监督管理局官网发布消息，成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液获批上市，该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃
基石药业CS3002在澳大利亚完成临床试验备案
基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）近日宣布收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并已经成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展I期研究，旨在评价CS3002在晚
乳腺癌新药！Puma－Biotechnology靶向药物Nerlynx获批
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Knight Therapeutics公司（Knight）已收到来自加拿大卫生部（Health Canada）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）在加拿
TOP－10！2018全球十家市值最高的药企，强生蝉联No.1
总市值：成绩上涨 纵览2018年的成绩，比较于前两年都上涨了不少：10大制药公司总市值为1.845万亿美元，相比于2017年榜单总额（1.722万亿美元）增长了7.1%，比2016年榜单总额（1.568万亿美元）增长了近18%。 强生蝉联榜首，BMS和拜耳跌出前十 对比2017年的“Top
恒瑞医药2024年报公布
近日，恒瑞医药发布2024年年度报告,2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，公司业绩显著增长，营收、净利均创新高。报告分析，恒瑞医药创新成果持续获批，
高钾血症新药利倍卓®中国获批
昨日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期1，作为中国首个上市的创新型药物2，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。 革新机制填补
治疗“艾迪生病”－这款创新药在中国获批上市
5月27日，爱施健（aspen）宣布醋酸氟氢可的松片上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。 艾迪生病又称肾上腺皮质功能减退。肾上腺的功能是释放多种不同的激素，帮助控制血压