辉瑞公司：乳腺癌治疗突破性创新药爱博新在中国获批
辉瑞公司6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新(哌柏西利, palbociclib)，已于7月31日获得国家药监局批准。 据介绍，爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。全球注册研究显示，爱博新联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，相比来曲唑单药，爱博新联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。 资料显示，乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势则更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌。此外，公......阅读全文
新医保目录落地！荣昌生物、维迪西妥开出首张医保处方
2022年1月1日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》正式实施。由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的两款世界级生物新药泰它西普（泰爱®）、维迪西妥单抗（爱地希®），迎来了首单“医保处方”。据悉，这两单“医保处方”分别于1月1日、1月4日由烟台毓璜顶医院风湿
治疗乳腺癌，创新ADC获突破性疗法认定
Daiichi Sankyo宣布美国FDA为其在研新药DS-8201颁发了突破性疗法认定。该药物是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者在使用曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab）以及ado-trast
Kiniksa公司新药获FDA突破性疗法认定－可治疗复发性心包炎
今日，Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎（RP）。Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次，并显着改善患者的各项临床症状。 RP是一种影
康诺亚－B：在研新药CMG901获突破性治疗药物认定
康诺亚－B9月19日公告，国家药监局药品审评中心授予集团在研新药CMG901突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
2016年全球生物医药艰难中前行
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。 天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已连续5年为
辉瑞公布Ibrance治疗HR+/HER2转移性乳腺癌首批真实证据
2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，辉瑞（Pfizer）将公布靶向抗癌药Ibrance（中文商品名：爱博新®，通用名：palbociclib，哌柏西利）的四份真实世界分析报告，这些研究支持了Ibrance联合疗法在日常临床实践中的
储能系统集成商海博思创科创板IPO获批
12月19日晚间，证监会官网显示，同意北京海博思创科技股份有限公司（下称：“海博思创”）首次公开发行股票注册的批复，批复自同意注册之日起12个月内有效。 此前，海博思创科创板IPO在2023年6月20日获得受理；同年7月9日进入问询阶段。今年10月17日该公司上会获得通过；同年11月29日提交
治疗晚期胃癌分子靶向新药Cyramza获批
近日，美国食品药品监督局（FDA）批准了一种治疗晚期胃癌的分子靶向药物ramucirumab（人血管内皮生长因子受体2拮抗剂）用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。 ramucirumab是一种“抗血管生成药物”，可以通过阻碍肿瘤新血管的形成来抑制肿瘤生长，用于氟嘧啶或铂类药物治疗
维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)
全球10大药企巨头财报出炉强生765亿美元销售额高居榜首
又到一年收获时，全球迎来财报高潮季，Q4与2017年财报纷纷出炉，贝壳社盘点了全球药企巨头的年度财报数据： 默克 制药巨头默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年财务业绩。董事长兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“尽管面临重大不利因素，但2017年业绩反映
4款创新药在中国获批－来自信达、赛诺菲、阿斯利康
9月3日，根据NMPA药品批件发布通知显示，4款创新药获批中国上市，分别为信达生物的阿达木单抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、赛诺菲的甘精胰岛素注射液和诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液。 1、信达生物阿达木单抗注射液 阿达木单抗注射液（IBI-303）为一种抗-TNF-α单克隆抗体，曾获中国
刘昌孝：2016年全球生物医药艰难中前行
创新药物产出数量创新低 美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《2016年度新药审评报告》显示，截至2016年12月底，FDA共批准了22个新分子实体药物，包括15个化学药（NDA）、7个生物制剂（BLA），这一数字创下了自2007年以来的新低。 与2015年的45个新药相比，2016年FD
2018上半年大卖20亿美元辉瑞乳腺癌新药Ibrance登陆中国
辉瑞创新医疗(PIH)中国区总经理吴琨表示：“Ibrance在中国获批上市，我们感到非常高兴和自豪。IBRANCE是由辉瑞研发的第一个CDK4/6抑制剂，今天我们能够将这一创新药物带给中国的晚期乳腺癌患者，将为她们提供创新的治疗选择，显著延长患者的无进展生存期，改善她们的生活质量，同时也将造福于
罗沙司他（爱瑞卓®）中国获批非透析患者肾性贫血治疗
阿斯利康近日宣布，其合作伙伴珐博进中国（FibroGen China）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新适应症批准，即罗沙司他（roxadustat，商品名：爱瑞卓®）适用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）的贫血治疗。值得一提的是，这是继2018年12月17日罗沙司他获批用于慢性肾
15年来新突破！新药AVYCAZ获批治疗细菌性肺炎
近日，Allergan宣布美国FDA已经批准AVYCAZ？（头孢他啶和avibactam）的补充新药申请（sNDA），用于治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者：克雷伯氏肺炎菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、粘质沙雷氏菌、奇异变形杆菌、
辉瑞/安斯泰Xtandi获美国FDA批准新适应症，中国11月底获批
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准前列腺癌药物Xtandi（中文商品名：安可坦，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。该适应症通
快来看！今年FDA发布了哪些癌症重磅政策！
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
重磅！国药集团中国生物新冠治疗药物获批临床
8日30日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。 静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性
阿斯利康糖尿病治疗创新药获批
3月13日，阿斯利康中国宣布，国家食品药品监督管理总局正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 据了解，借助全新的非胰岛素依赖作用机制，达格列净通过高选择性的
中国甲状腺癌新药！乐卫玛获批一线治疗肝癌
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，该公司抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌（HCC）适应症之后，该药在中国申请的第二个适
治疗早期症状性阿尔茨海默病新药在美获批
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来制药的一款新药donanemab-azbt的上市申请，用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知功能障碍（MCI）患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的患者。阿尔茨海默病的防治是一个全球性的难题，首要原因在于难以早期发现，该
华人团队在新药生物合成领域获原创突破性成果
6月18日，国际著名刊物《Nature Communications》在线发表了一项新药生物合成领域的原创突破性成果。该成果能让临床上开发硫代羧酸药效团有了理论支持。 受访者供图。段燕文 摄 这项成果是“明星分子”强效抗生素平板霉素与平板素的前体硫代平板霉素和硫代平板素的生物合成机制，
华人团队在新药生物合成领域获原创突破性成果
6月18日，国际著名刊物《Nature Communications》在线发表了一项新药生物合成领域的原创突破性成果。该成果能让临床上开发硫代羧酸药效团有了理论支持。 这项成果是“明星分子”强效抗生素平板霉素与平板素的前体硫代平板霉素和硫代平板素的生物合成机制，是华人科学家段燕文团队与美国斯克
全球新药发展格局稳中求进
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
国产创新药出海屡创纪录－中国生物医药产业正加速领跑
日前，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成创新药海外授权协议，潜在总金额高达120亿美元；三生制药凭借一款处于临床阶段的PD-1/VEGF双特异性抗体候选药物，以12.5亿美元首付款、60.5亿美元总金额与辉瑞达成合作，刷新国产创新药出海首付款纪录……“十四五”以来，一批兼具临床价值与全球竞争力的创新
全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批
罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破，成为首个采用全球创新机制HIF（低氧诱导因子）、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。 罗沙司他被批准用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。 罗沙司他是珐博进中国和阿斯利康中国在国内合作开发的一款
恒瑞医药创新药吡咯替尼第二个适应症获批
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯
国产创新药将打破乙肝治疗天花板－－乙肝新药获批
25日，杰华生物技术（青岛）有限公司在京宣布，其自主研发的一类新药“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：乐复能）日前已经正式获得国家药品监督管理局颁发的一类新药证书和注册批件，批准其用于治疗慢性乙型肝炎。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA)，将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes，PRO)纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自