全吸收式生物模架重来厚度最薄的新一代BRS获欧盟上市
由 REVA Medical 开发、目前支架厚度最薄的全吸收式生物血管模架（bioresorbable scaffold，BRS）──2.5mm Fantom Encore bioresorbable scaffold 已于 2 月底获得 CE Mark 认证。 身为全球研发 BRS 领域的先行者，Abbott 开发的 Absorb GT1 是首支同获美国与欧盟上市许可的 BRS 产品，继 2017 年在该产品之临床疗效与市场销售状况不如预期的双重夹击之下，于 9 月宣布终止 Absorb GT1 在所有国家销售，以及 Boston Scientific 亦于同年 8 月宣布放弃其进行中的 Renuvia BRS 项目后，BRS 的产品发展速度有趋缓之势。 Absorb GT1 的聚合物支架厚度达 150 μm，支架壁过厚、支架弹性较差、支架主体降解速率不一等，皆可能是影响晚期支架内血栓发生率提高的主要原因之一。......阅读全文
Ⅱ级B2型生物安全柜（全排式）及使用？
工作区域气流全部来自实验室或室外，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外，前窗操作口流入气流的最低平均流速为0.50m/s；下降气流来自经过高效过滤器过滤的实验室或室外空气(即安全柜排出的气体不再循环使用)；流入气流和下降气流经过高效过滤器过滤后通过专用排气管道(硬连接)排到大气中， 不允许回到安
新一代生物芯片的发展
自从微芯片技术在1991年发明出来之后，科学家开始利用这种微小到难以想象的芯片，研究数以万计的基因活动，由于它具有快速，以及大量的特性，因此在后基因时代，这个技术就显得非常的重要，就美国一家称为市场研究（MarketResearch）的公司所做的研究显示，DNA微芯片的产业价值会逐年的发展，估计于2
欧盟或将全面禁售全氟辛酸类物质
近日，欧盟委员会发布技术性贸易措施通报，拟对REACH法规附件XVII进行修订。根据草案，欧盟将全面禁止全氟辛酸（PFOA）及其盐的生产和上市，任何物质、混合物或物品中的PFOA及其盐的含量不得超过25微克/千克（ppb），并且所含的PFOA关联物质的含量不得超过1000ppb。新规意见征求将于
新一代口服抗凝新药艾乐妥在华上市
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥(阿哌沙班)日前在中国上市。艾乐妥是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择。 骨科大手术如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危
东软医疗新一代核医学成像设备上市
4月12日，在上海举办的第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，东软医疗推出全新一代全数字化核医学成像设备——NeuEra系列PET/CT，在核医学心脏领域临床应用方面又取得新的突破。2023年8月，国家先后出台了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行
新一代抗体偶联药物优赫得在中国上市
近日，由阿斯利康与第一三共联合开发和商业化创新药物——抗体偶联药物(ADC) 优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国正式上市。作为全新一代靶向HER2的ADC药物，德曲妥珠单抗于今年2月获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER
拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市
拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。 目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用
“最薄”非线性量子光源首次实现
NbOCl2晶体的结构测试，单层厚度约0.65纳米 中国科大供图小型化、集成化是解决空间光学量子系统稳定性差、不可扩展等问题的理想方案，也是光学量子计算、量子通讯等走向大规模和实用化的必经之路。量子光源作为量子光学系统必不可缺的部分，其小型化一直是人们研究的重点。任希锋前期与南京大学等单位合作，将超
三星Bioepis类克（Remicade）生物类似物Flixabi获欧盟批准
三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎
科兴生物注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获英国上市许可
科兴生物制药股份有限公司自愿披露关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得英国上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）合作伙伴浙江海昶生物医药技术有
艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。 EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细
齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市
国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单
罗氏HPV检测产品获批上市－首个基于生物标志物分类检测
3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec®PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。 Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品，可提供H
乐普生物PD1普特利单抗新适应症获批上市
9月29日，据 NMPA官网显示，乐普生物PD-1 单抗普特利单抗新适应症获批上市 ，本次适应症为黑色素瘤。 此前于 7 月，「普特利单抗」已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期
新一代生物柴油实验成功
日前，中国石化研究开发的新一代生物柴油技术在石家庄炼油生物柴油实验基地实验成功，餐饮废油变生物柴油的“梦想”将实现。据悉，中国石化在积极推广生物柴油新技术，加快工业装置的建设步伐，计划在江苏、河北秦皇岛分别建设一套10万吨年生物柴油示范装置。图为技术人员在生物柴油实验基地进行运行设备监控观察
已被证实的世界上最薄压电材料
有少数材料能够很容易产生突变，压电材料就是一种。当你弯曲，拉伸或者对其施加另一种机械力时，就能产生电。反之亦然，当在两端施加电压，它们就会相应地变形。该材料目前主要集中于研究其在能量收集，人造肌肉和传感器，及除此之外其他方面的潜在应用。这种材料还能应用于日常用的设备中，例如扬声器，就是依靠压电片
美构建出迄今最薄的纳米吸光结构
据物理学家组织网近日报道，美国科学家制造出了迄今最薄的有效可见光吸光器，这种纳米结构的厚度仅为普通纸的千分之一，最新设备有望降低太阳能电池的成本并提高其光电转化效率。研究发表在最新一期的《纳米快报》杂志上。 参与该研究的斯坦福大学化学工程学教授斯泰西·本特说：“太阳能电池越薄，需要的材料越
欧盟推动飞机生物燃油的商业应用
欧盟第七研发框架计划提供950万欧元，总研发投入1600万欧元，在欧盟层面创建飞机生物燃油科技创新联盟（ITAKA），吸收的成员包括空客集团（Airbus）和欧洲航空防务与航天集团（EADS），囊括从原材料生产到航空公司用户整个价值链的所有利益相关方。目前的研发创新活动，集中在推广飞机生物燃油
科学家成功研制目前最薄X射线探测器
澳大利亚科学家使用硫化锡（SnS）纳米片制造了迄今最薄的X射线探测器。新探测器厚度不到10纳米，具有灵敏度高、响应速度快的特点，有助于实现细胞生物学的实时成像。 SnS已经在光伏、场效应晶体管和催化等领域显示出巨大的应用前景。澳大利亚莫纳什大学、澳大利亚研究理事会（ARC）激子科学卓越中心的研
Vertex公司药物Kalydeco获欧盟批准
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化（CF）婴儿患者：G551D、G1244E、G1349D、G17
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德(Gilead)1月17日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，
赫尔森Akynzeo静脉制剂获欧盟批准
瑞士制药集团赫尔森集团（Helsinn）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Akynzeo（fosnetupitant 235mg/palonosetron 0.25mg，福奈妥匹坦-帕洛诺司琼）静脉制剂（IV），作为一种替代治疗方案，用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。 在欧洲，Akyn
强生Darzalex三药方案获欧盟批准
强生旗下杨森制药日前宣布，欧盟委员会已批准Darzalex（daratumumab）联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），一线治疗没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（MM）患者。DRd也是继Darzalex联合硼替佐米和马法兰及泼尼松四药方案（D-VMP）后获欧盟批
帕金森新药！Inbrija获欧盟CHMP推荐批准
Acorda Therapeutics公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Inbrija（左旋多巴吸入粉），用于正在接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。 现在，CHMP的审查意见
吉利德HIV药物Vitekta获欧盟批准
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制剂Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已获欧盟委员会(EC)批准，用于无任何已知elvitegravir抗性相关突变的HIV-1成人感染者的治疗。 Vitekta旨在用作HIV治疗方案的一部分，该方案包含一种ri
LFB创新疗法Sevenfact获批上市
2日，美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特，是
LFB创新疗法Sevenfact获批上市
2日，美国FDA批准由法国公司LFB Biotechnology开发的Sevenfact上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特，是
NMPA:四个新药获批上市！
2025年12月15日，国家药监局批准了4款新药上市，分别为Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊、健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊和北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来
雅培全新一代诊断产品Alinity－ci在华正式上市
雅培诊断Alinity ci揭幕仪式 嘉宾从左到右为：雅培诊断业务免疫及临床化学研发副总裁John Frels、雅培中国诊断业务副总裁屠光明、解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授、以及中华医学会检验医学分会主任委员/复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授 据不完全统计，60%
岛津新一代成像质谱显微镜iMScope－TRIO上市
岛津公司面向生命科学相关研究机构、制药企业等广泛领域隆重推出成像质谱显微镜iMScope的最新一代产品「iMScope TRIO」。“TRIO”进一步发扬光大iMScope独有的质谱分析成像、光学图像、定性分析3大特长。 iMScope是科学技术振兴机构（JST）的尖端计测分析技术/仪器开