厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： ......阅读全文
利妥昔单抗注射液被纳入优先审评有望成为首个生物类药
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类
中国生物制药：D1553被国家药监局评审中心纳入优先审评品种名单
中国生物制药昨日宣布，联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。 据了解，D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。2022年6月，D-1553被CDE纳入
各领风骚，细数我国最具投资价值的CART研发企业
目前国内已经涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业，分别是临床进展最快的南京传奇生物、专研适用实体瘤治疗的科济生物、专注产业化的博生吉安科。随着病患需求日益增长，监管制度不断推进，国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，已经有近百家不同规模的公司投入
冷眼相看！一份儿童药清单引发的思考
时隔一年，国家卫计委联合其他相关部门在5月12日发布了第二份鼓励研发申报的儿童药清单。前后两批共涉及72个品种，不算少。本想撸起袖子大干一场，但拿着这份清单坐下来冷静思考，却感觉毫无头绪无从下手。 制药企业对于儿童药这一领域并不感冒，这是不争的事实。早在第一份名单出炉的时候，医药魔方就利用数据
3.5亿预付款！传奇生物与“制药巨头”达成CART合作
根据协议，传奇生物（Legend Biotech）授予Janssen共同开发和商业化LCAR-B38M用于治疗多发性骨髓瘤的全球权利。除了在大中华区（Greater China），双方将以50/50的比例分享成本和利润。在大中华区，这一比例为30/70（Janssen /Legend）。Jans
2020上半年中国药品优先审评－这15款创新药备受期待！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
云南省“两类”人才拟入选名单公示
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506786.shtm
ORR达97.9％，传奇生物CART疗法最新数据出炉
2023年3月22日，《Targeted Oncology》期刊公布了Ib/II期CARTITUDE-1试验（NCT03548207）的最新研究结果。该试验主要评估了CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（Cilta-cel）在经过大量预处理的多发性骨髓瘤（r/r MM）患者中的疗效和安全性。 此前，
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月28日至11月4日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2401855无创呼吸机湖南明康中锦医疗科技股
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号）
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号），同意了苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年10月28日至11月4日。序号受理号产品名称申请人同意理由1CQZ2401855无创呼吸机湖南明康中锦医疗科技股
201篇：中国科协公示优秀科技论文拟入选论文
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512055.shtm
2013年创新人才推进计划拟入选对象公示
根据《创新人才推进计划实施方案》规定，科技部开展了2013年创新人才推进计划组织实施工作。经申报推荐、形式审查和专家评议等环节，共产生了267名中青年科技创新领军人才、242名科技创新创业人才、67个重点领域创新团队和38个创新人才培养示范基地，拟作为2013年创新人才推进计划入选对象
2016年创新人才推进计划拟入选对象公示
根据《创新人才推进计划实施方案》规定，科技部开展了2016年创新人才推进计划组织实施工作。经申报推荐、形式审查和专家评议等环节，共产生了314名中青年科技创新领军人才、67个重点领域创新团队、203名科技创新创业人才和33个创新人才培养示范基地，拟作为2016年创新人才推进计划入选对象（按姓氏笔
江西省“远航工程”拟入选人员名单公示
根据省委人才办、省科协《关于进一步加强“百人远航工程”的实施办法（试行）》和省科协《关于组织开展2025年度“远航工程”申报工作的通知》（赣科协字[2025]7号）精神，经网上申报、初审（资格审查）、专家评审（网上评审）等环节，2025年“远航工程”评审工作已完成。经研究，现将2025年度“远航
207位！2019年“闽江学者奖励计划”拟入选名单公示
1月17日，福建省教育厅官网发布了2019年“闽江学者奖励计划”特聘教授、讲座教授拟入选名单，共有207位教授入选。 据悉，闽江学者实行岗位聘任制。高校设置特聘教授、讲座教授岗位，面向海内外公开招聘，经省教育厅组织对基本条件进行资格审核和研究确认后，由高校聘任，实行合同管理，聘期三年。 闽江
15人拟入选，茅以升科学技术奖评选结果公示
第二十八届茅以升科学技术奖——北京青年科技奖评选结果公示 根据《茅以升科学技术奖——北京青年科技奖条例》《茅以升科学技术奖—北京青年科技奖条例实施细则》有关规定和《北京市科学技术协会、北京茅以升科技教育基金会关于第二十八届茅以升科学技术奖——北京青年科技奖评选工作的通知》有关要求，经征集、评审
2017年创新人才推进计划拟入选对象公示
根据《创新人才推进计划实施方案》规定，科技部开展了2017年创新人才推进计划组织实施工作。经申报推荐、形式审查和专家评议等环节，共产生了323名中青年科技创新领军人才、54个重点领域创新团队、212名科技创新创业人才和30个创新人才培养示范基地，拟作为2017年创新人才推进计划入选对象（按姓氏笔画排
2024西安杰出青年科技人才拟入选名单公示
根据《西安杰出青年科技人才管理办法》和《关于开展2024年度西安杰出青年科技人才名单发布工作的通知》（市科协发〔2024〕38号）要求，经各单位推荐，评审委员会评审，现对2024年度西安杰出青年科技人才拟入选名单予以公示，公示期为2024年5月21日至5月27日（5个工作日）。如有异议，请在公示期内
2018年度“晨光计划”项目拟入选名单网上公示
图片来源于网络 根据《上海市教育委员会 上海市教育发展基金会关于做好2018年度“晨光计划”项目申报工作的通知》（沪教委科〔2018〕47号），现定于2018年12月28日至2019年1月14日，将上海市2018年度“晨光计划”项目拟入选名单进行网上公示。 如您对本公示持有异议，可在2019年1
2024西安杰出青年科技人才拟入选名单公示
根据《西安杰出青年科技人才管理办法》和《关于开展2024年度西安杰出青年科技人才名单发布工作的通知》（市科协发〔2024〕38号）要求，经各单位推荐，评审委员会评审，现对2024年度西安杰出青年科技人才拟入选名单予以公示，公示期为2024年5月21日至5月27日（5个工作日）。如有异议，请在公示期内
恒瑞瑞马唑仑进入优先审评
4月23日，CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。 优于竞争对手的恒瑞1类新药 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药，但并不是完全原创的一个新药
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
治疗晚期肝癌，Keytruda今日获优先审评资格
近日，默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular c
Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格
2日，Mesoblast公司宣布，美国FDA已接受其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年9月30日前做出回复。 据新闻稿中的统
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
国家卫计委公布首批鼓励研发申报儿童药品清单
防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。 其中，创新型
辉瑞旗下新药瑞万托获批
2月12日，辉瑞宣布，瑞万托(枸橼酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化，成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。 值得
闪量科技全自动PCR分析系统－列入国家重点研发计划的医疗器械
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第14号） 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年12月25日至2026年1月4日。序号受理号产品名称申请人