单克隆抗体标准物质电荷异构体研究
TD-MSQS 2020 技术篇四单克隆抗体标准物质电荷异构体研究崔新玲 胡志上 单克隆抗体药物(mAb)是通过基因工程生产的蛋白质药物，具有特异性高、作用机制明确、效果显著、经济效益大等优势，是近年来生物医药产业的重要增长点。治疗性单克隆抗体（mAbs）的开发和制造是一个高度管制的过程，ICH的指导原则指出了相关产品质量参数允许的异质性水平。电荷异构体是单克隆抗体（mAb）的关键质量参数（CQA）之一，在药品稳定性研究、申报及放行等环节都必须检测、评估。抗体的电荷异构体是由细胞内的酶促和非酶促过程分泌到培养基后形成，电荷异构体可能具有明显不同的生物活性，影响单抗药物的功能、安全性及稳定性。导致电荷异质性的最常见变异之一是C末端赖氨酸剪切，随着一个或两个带正电荷的赖氨酸残基丢失，可导致碱性变异体的形成；另外，在N-和O-连接的聚糖上脱酰胺、糖化和带负电荷的唾液酸的存在都会导致负电荷增加和酸性变异体的形成。电荷异构体的检......阅读全文
单克隆抗体标准物质电荷异构体研究
TD-MSQS 2020 技术篇四单克隆抗体标准物质电荷异构体研究崔新玲 胡志上 单克隆抗体药物(mAb)是通过基因工程生产的蛋白质药物，具有特异性高、作用机制明确、效果显著、经济效益大等优势，是近年来生物医药产业的重要增长点。治疗性单克隆抗体（mAbs）的开发和制造是一个高度管制的过程，ICH的指
电荷异构体
对于单抗电荷变异体的测定有多种分析方法，20版中国药典通则3129收录了单抗电荷变异体测定法-全柱成像毛细管等电聚焦电泳法（icIEF法）外，新版中国药典将毛细管等电聚焦电泳（cIEF法）也写入3129通则。 离子交换(IEX)色谱和成像毛细管等电聚焦(iCIEF)或（CIEF），传统上都使用
学术干货－|－多孔材料中电荷及物质传输
多孔材料是一种由相互贯通或封闭的孔洞构成网络结构的材料，孔洞的边界或表面由支柱或平板构成。典型的孔结构有：一种是由大量多边形孔在平面上聚集形成的二维结构；由于其形状类似于蜂房的六边形结构而被称为“蜂窝”材料；更为普遍的是由大量多面体形状的孔洞在空间聚集形成的三维结构，通常称之为“泡沫”材料。如果
CEXRPLCMS在线直联技术“仙人指路”－，为生物药蛋白电荷异构体杂质研究
“研究并明确生物药相关物质和杂质的种类、形成机制、影响因素，评估其对产品的作用或影响，并进行恰当合理的控制，是贯穿于整个生物药研发、生产周期中的重要工作。”【注】电荷异质性是蛋白类药物的关键质量属性，电荷异构体可能来源于天冬酰胺脱酰胺、天冬氨酸异构化、琥珀酰亚胺形成、C端赖氨酸丢失、N端环化（焦谷氨
高压制备新电荷有序物质及其调控的高温自旋重取向研究
金属离子的不同电荷态反映了最外层电子数目与轨道占据等情况的变化，特定的电荷有序分布从根本上决定了材料的晶体结构与电子性质。在PbMO3（M代表3d过渡金属）钙钛矿家族中，随着d电子数目的增加，Pb的价态由+2价（如PbTiO3、PbVO3）逐渐转变为+4价（如PbNiO3），而对于家族中间的成员
单克隆抗体制品需进行标准化研究
近年来治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来，其品种和市场份额逐年显著提高。同时，随着一大批疗效明确的单抗药物ZL即将到期，许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到单抗制品的开发行列中。大量治
iCIEFMS－用于单克隆抗体的电荷异质性分析
近期，在Analytical Chemistry上发表的一篇文章，为我们展示了一种新的用于抗体药物电荷异质性表征的分析技术——iCIEF-MS，它不仅能获得与SCX-MS类似的分析效果，但同时也表现出了比SCX-MS更为出色的能力，如更好的检测灵敏度、更佳的重复性和更低的残留，这将为蛋白药物的电
标准物质
标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。 2.6.1标准物质定义、分级、编号及量值的溯源体系 ⑪ 定义 有证标准物质是经权威部门认证的标准物质，其一种或多种特性量值通过建立了溯源性的程序确
我国标准物质研究取得显著成果
四川汶川地震发生后，“五种生物多胺测定-高效液相色谱法”首个国家技术标准的成功研制为灾后重建提供了重要技术服务；“食品中违禁药物（兴奋剂）标准物质研究”项目形成的一系列标准物质，在2008年被广泛应用于奥运食品检测，为奥运食品把住了安全的大门；在应对“三聚氰胺”事件中，“用液相色谱法测
微纳技术计量标准和标准物质研究项目启动
3月6日，“十二五”国家科技支撑计划重点项目——微纳技术计量标准和标准物质研究启动会在中国计量科学研究院召开。该项目是中国计量院“十二五”期间启动的第二个科技支撑计划项目。 据了解，项目组在前期调研分析基础上制定了微纳结构特性量值溯源体系发展路线图。据此，该项目将在微纳几何结构计
在GCMS风味物质分析时，出现较多同分异构体物质
这种情况要看你分析的目的了，如果这些都是有效成分，你就可以加在一起，否则则不行。
iCIEFMS在线直联技术表征单克隆抗体的电荷异质性
前言 全柱成像毛细管等电聚焦(iCIEF)电泳已成为生物制药领域治疗性单克隆抗体(mAb)电荷异质性分析的一项重要技术，无需传统CIEF方法的迁移步骤即可通过紫外实时成像的方式完成蛋白分离和定量检测。除了电荷异构体的定量分析之外，通过在线电喷雾电离质谱(ESI-MS)的方式直接表征分离的电荷异
标准物质定义
从定义可以看出标准物质具有三个显著特点： (1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性； (2)量值具有传递性； (3)实物形式的计量标准。
色谱标准物质
用于气相色谱的定性、定量依据的标准物质，称为色谱标准物( GCS )，简称色标，纯度高无杂质峰。可用于一般色谱保留值、校正因子的测定，也可用色谱科学研究中较精确的保留值和校正因子、及色谱常数的测定。
标准物质定义
基准物质和标准物质不是一回事。我们常用基准物质（多是化学药品）很多，标准物质应该指能够衡量是否准确或提供一个准确度量的依据。如：标准样品，多少浓度的具体的物质。我们常用的标准物质有甲烷氯化物方面的，有机硅方面的，含氟系列的，氧气，氮气，二氧化碳，环保分析标样，水分析标样等，基本都是买的。浓度低，自己
标准物质特性
准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。 (1)准确性 通常标准物质证书中会同时给出标准物质的标准值和计量的不确定度，不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。 (2)均匀性 均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相
标准物质级别
标准物质的特性值准确度是划分级别的依据，不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。 一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法；二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求，以及社会
色谱标准物质
用于气相色谱的定性、定量依据的标准物质，称为色谱标准物( GCS )，简称色标，纯度高无杂质峰。我所生产的色标有 200 多种，含量均在 99.5-99.99 ﹪之间，水分含量均≤ 0.05 ﹪。可用于一般色谱保留值、校正因子的测定，也可用色谱科学研究中较精确的保留值和校正因子、及色谱常数的测定。既
标准物质中心
国家标准物质网（RMHOT） 国家标准物质中心，是国内权威标准物质信息平台，平台收录了全面的国家标准物质、进口标准物质、药典标准品、对照品、高纯物质、实验试剂耗材等分析检测耗品，范围涉及食品安全检测、环境监测、农兽药残留检测、冶金分析、地质勘探等十三大类。标准物质中心网站，国家标准物质网具备强大
标准物质分类
标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。例如，校准粘度计用的水、量热法中作为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。标准物质和化学试剂没有必然的联系。标准物质可以是高纯的[1]化学试剂（但高纯试剂不一定就是标准物质，还要看是否符合标准物质的特征以及是否有相应的标准证书），也可以是按照一定
色谱标准物质
色谱标准物质用于气相色谱的定性、定量依据的标准物质，称为色谱标准物( GCS )，简称色标，纯度高无杂质峰。我所生产的色标有 200 多种，含量均在 99.5-99.99 ﹪之间，水分含量均≤ 0.05 ﹪。可用于一般色谱保留值、校正因子的测定，也可用色谱科学研究中较精确的保留值和校正因子、及色谱常
“食品污染监测标准物质研究”课题通过验收
2014年7月24日，食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟在北京组织召开国家食品安全风险评估中心（简称食品风险评估中心）承担的“十二五”国家科技支撑计划“食品污染监测标准物质研究（课题编号2011BAK10B07）”课题验收会。会议由食品风险评估中心首席专家、联盟专家委员会主任委员吴永宁
为抗疫加“码”—计量院研制新冠人源IgG单克隆抗体标准物质
合力战“疫” 3月19日，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研制新型冠状病毒人源IgG单克隆抗体标准物质两种，并被国家市场监督管理总局计量司批准为国家标准物质。此前该标准物质已通过全国标准物质管理委员会组织的专家鉴定，将继续紧急驰援战“疫”一线。 新型冠状病
同分异构体的发现与研究
雷酸银和氰酸银是人类发现的第一个同分异构体。1830年，柏济力阿斯提出了一个崭新的化学概念，叫做“同分异性”。意思是说，同样的化学成分，可以组成性质不同的化合物。他认为，氰酸与雷酸，便属于“同分异性”，它们的化学成分一样，却是性质不同的化合物。在此之前，化学界一向认为，一种化合物具有一种成分，绝没有
标准物质的分级
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合“有证标准物质”的定义。 （1） 一级标准物质 一级标准物质是用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，若只有一种定值方法可采取多个实验室合作定值。它的不确定度具有国内最高水平，均匀性良好，在不确定度范围之内，并且稳定性在一年以上，具有符
什么是标准物质？
标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。关于测试用标准物质的 6 个定义 1. 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，用以校准设备，评价 测量方法或给材料赋值的材料
标准物质核查内容
对标准物质期间核查的内容主要包括以下几方面: 1) 标准物质是否在有效期； 2) 标准物质的储存条件和环境要求是否满足 (与说明书要求一致) ； 3) 核查其外观 (颜色、性状等) 是否发生变化； 4) 是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤使用； 5)
标准物质的作用
⑪ 保存和传递特性量值，建立测量溯源性 标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。 ⑫ 保证测量结果的一致性、可比性 通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(
标准物质的分类
① 钢铁成分分析标准物质； ② 有色金属及金属中气体成分分析标准物质； ③ 建材成分分析标准物质； ④ 核材料成分分析与放射性测量标准物质； ⑤ 高分子材料特性测量标准物质； ⑥ 化工产品成分分析标准物质； ⑦ 地质矿产成分分析标准物质； ⑧ 环境化学分析标准物质；
什么是标准物质？
标准物质是国家标准中的一种形式。为了判别产品质量，鉴定仪器的可靠程度和评价分析检测方法等，都需要一个共同认可的标准，这就是标准物质。标准物质（RM）是一种“已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具，评价测量方法或确定材料特性量值的物质”。