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TD-MSQS 2020 技术篇四单克隆抗体标准物质电荷异构体研究崔新玲 胡志上 单克隆抗体药物(mAb)是通过基因工程生产的蛋白质药物，具有特异性高、作用机制明确、效果显著、经济效益大等优势，是近年来生物医药产业的重要增长点。治疗性单克隆抗体（mAbs）的开发和制造是一个高度管制的过程，ICH的指导原则指出了相关产品质量参数允许的异质性水平。电荷异构体是单克隆抗体（mAb）的关键质量参数（CQA）之一，在药品稳定性研究、申报及放行等环节都必须检测、评估。抗体的电荷异构体是由细胞内的酶促和非酶促过程分泌到培养基后形成，电荷异构体可能具有明显不同的生物活性，影响单抗药物的功能、安全性及稳定性。导致电荷异质性的最常见变异之一是C末端赖氨酸剪切，随着一个或两个带正电荷的赖氨酸残基丢失，可导致碱性变异体的形成；另外，在N-和O-连接的聚糖上脱酰胺、糖化和带负电荷的唾液酸的存在都会导致负电荷增加和酸性变异体的形成。电荷异构体的检......阅读全文
C-反应蛋白(CRP)是监测心血管疾病和全身炎症状况的重要临床标志物之一。为了保证测量结果的准确可靠，ISO17511要求测量结果应从血清基质的二级参考物质溯源至纯品的一级参考物质，并通过高等级的测量方法保证测量结果准确、可靠。建立高等级（higher-order）的CRP参考测量程序，可为检验医学
近期，中国计量科学研究院武利庆及其合作者杨屹等发表系列文章(Anal.Bioanal.Chem.412(2020)2777-2784、Talanta178(2018)78-84、Microchem.J.157(2020)104954），介绍了基于表面等离子共振光谱法和数字ELISA的蛋白质免疫亲和活
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
1质谱是怎样的一种技术？◤质谱是一种测量离子质荷比（质量-电荷比）的分析方法，最早由英国著名物理学家J. J. Thompson于1906年发明。可以把它想象成一杆特殊的天平，称量的是离子的质量。在这100多年的发展历史中，质谱技术不断进步发展，具有快速、高分辨率、高灵敏度、高特异性等优点。从80&
用微流控和金纳米颗粒的微型化快速检测 国家纳米科学中心蒋兴宇研究员作了题为《用微流控和金纳米颗粒的微型化快速检测》的报告，主要介绍了微流控免疫印迹检测及其在人类免疫缺陷病毒(HIV)检测方面的应用。 国家纳米科学中心 蒋兴宇 研究员 流控免疫印迹检测 流控免疫印迹检测实验
2010匹兹堡大会共有16836位参会者，其中40%是参展商 2010年3月1日到3月4日，美国佛罗里达州奥兰多市举行了一年一度的“Pittcon 2010”大会，吸引了16836位参会者，其中约40%为参展商。与往年一样，这次大会推出了许多与生命科学研究应用领域相关的新产品新技术。