临床试验生物样本的处理与保存规范
临床试验是新药人体试验的起始阶段，即评价人体对于新药的耐受性和安全性[1]。2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)现更名为国家药品监督管理局（NMPA）颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其中规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验，从而保证临床试验高质量进行，得出真实、科学、可信的试验结果。临床试验的规范程度直接关系到药物研发的成败[2-3]，在试验的整个过程中生物样本处理与保存环节中尤为重要，对试验的结果的准确性起着关键的作用，也是保证检测数据真实可靠和溯源的重要依据。结合本研究室近年开展的多个试验项目，探讨生物样本处理与保存的重要性，从而建立科学的标本处理与保存的流程，旨在提高临床试验生物样本的安全以及试验结果的准确可靠。 1、临床实验标本处理前准备 1.1 管理制度：在《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》中规定按照临床试验方案和标准操......阅读全文
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
莉芙敏片的临床试验
本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。 在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能
布累迪宁的临床试验
对226例肾移植患者探讨了布累迪宁的临床成绩[sup]6）[/sup]，其结果见到延长移植肾的存活期间及抑制排异反应效果。原则上1日给1次，给药量为初始量100～200mg/日，维持量75～100mg/日。另外，布累迪宁与肾上腺皮质激素制剂或硫唑嘌呤和肾上腺皮质激素制剂合用。 生存率及植活率：
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
埃博拉候选疫苗将开展临床试验
葛兰素史克宣布，第一批候选埃博拉疫苗已运往西非，1月23日送达。此次运送的300支候选疫苗首先运送至埃博拉疫情最严重的国家之一，并将于未来数周内用于进行首次大规模的疫苗效力临床试验。 该候选疫苗目前正在英国、美国、瑞士和马里进行5项小型的一期临床试验，共有约200名健康志愿者参与。首批
基因编辑人体临床试验将在美国启动
美国一家基因编辑公司近日宣布，将启动一项利用ＣＲＩＳＰＲ基因编辑技术治疗某种遗传性眼疾的临床试验，相关申请已被美国监管部门接受。 据悉，在这一临床试验中，基因编辑的对象是先天性黑朦病患者眼睛里的感光细胞，这是一种体细胞，而非生殖细胞。体细胞的遗传信息不会遗传给下一代，所以不涉及伦理道德问
临床试验中“自备设备”或成主流
全球服务提供商ICON plc近日公布的一项调查结果表明，众多制药及临床研究组织（CROs）支持在临床研究中使用BYOD也就是“自备设备”方法。 BYOD随着科技的快速发展逐渐成为各行业常用的一种沟通和联系方式。在医疗行业中，对临床医生来说，BYOD功能包括访问电子病历等；对于患者来说，BY
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
长效注射型HIV疗法通过临床试验
著名医学期刊《柳叶刀》近日刊登了一篇艾滋病治疗的重要成果：欧美多国研究中心合作进行的一项两年期临床试验证明，一种长效注射型HIV疗法，每月或每两月注射一次与每日口服抗逆转录病毒药物（ART）相比，阻止病毒反弹和传染性方面的疗效相当，甚至更好。HIV携带者每日口服药物或将成为历史。 临床试验在美
我国埃博拉疫苗完成Ⅰ期临床试验
3月26日，世界顶级医学杂志《柳叶刀》全文发表我国埃博拉疫苗Ⅰ期临床试验研究成果。该疫苗Ⅰ期临床试验由江苏省疾控中心朱凤才领衔的专家团队主持，在泰州中国医药城完成了120名志愿者临床试验。江苏省疾控中心专家表示，Ⅰ期临床试验研究结果表明，该疫苗安全性好，提前2周接种可实现预期免疫效果。 据悉
重离子放疗临床试验在沪完成
上海市质子重离子医院运用重离子（碳离子）放射治疗技术，为一位71岁的前列腺癌患者进行了针对肿瘤病灶的“立体定向爆破”治疗。 该医院技术委员会主任蒋国梁介绍说，国际公认的、目前最先进的放疗技术是质子重离子治疗技术。其在对实体肿瘤进行射线“打击”时，能对肿瘤病灶进行强有力的照射，同时避开正常组织照
日本开发癌症疫苗临床试验取得效果
日本北海道大学日前发表公报称，他们开发的一种癌症治疗疫苗在临床试验中取得一定效果，尤其对大肠癌和乳腺癌有效。该成果将在8月22日至27日于神户召开的第14届国际免疫学会研讨会上发表。 这一癌症疫苗的核心技术是该大学基因病控制研究所人工合成的一种肽，这种肽可激活作为调节免疫能力指挥部的
我国疫苗首次获得境外临床试验许可
塞拉利昂当地时间10日上午，由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗，在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后，正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可，开创了我国科技人员走出国门，在境外进行
美科学家抗议临床试验新政
研究人类行为和大脑认知功能的科学家正在激烈抗议美国国立卫生研究院（NIH）提出的一项计划，即将涉及人类参与者的大部分研究归类为临床试验。 近日，一封发表于在线请愿网站并被寄送给NIH院长Francis Collins的公开信表示，此项政策“会为研究人员增加不必要的行政负担”，并且减缓基础研究
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上
骨质疏松新疗法临床试验结果积极
日前， Radius Health公司宣布了名为ACTIVExtend的临床试验结果。在这项临床试验中，在名为ACTIVE的临床3期试验中接受了为期18个月的TYMLOS (abaloparatide) 或安慰剂治疗的绝经期骨质疏松患者转为接受为期24个月的开放标签阿仑膦酸钠 (alendron
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力
研究表明：全球临床试验缺乏伦理标准
《科学》杂志一篇文章说，制药公司正在发展中国家实施越来越多的临床试验，但是其中许多使用了有问题的做法。 发展中国家是实施临床试验有吸引力的地方(图片来源：WHO/TDR/Ramachandran) 在全球环境下实施临床试验会节约时间和金钱。可以更快地满足目标患者数量，而且加速药品开发可以给制
关于乐瑞卡™的临床试验介绍
三项多中心双盲安慰剂对照研究确立了普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的疗效。研究入组患者为带状疱疹皮疹痊愈后疼痛持续至少3个月，患者最小基线分数≥4分（数字疼痛评分法共11个评分点，评分等级范围为0到10，无痛到剧痛）。73%的患者完成了研究。这三项研究的基线疼痛平均分为6-7。除服用普瑞巴
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
微创瓣膜临床试验完成首例植入
日前，上海微创医疗器械（集团）有限公司第一例经导管主动脉瓣膜植入临床试验在复旦大学附属中山医院顺利完成。 微创集团自主研发的自膨胀介入式心脏瓣膜在设计上有更好的过弓性、同轴性、固定性，具有能减少瓣周漏、房室传导阻滞等优点，同时还采用电动释放手柄以增强操作。 据悉，微创自膨胀介入式心脏瓣膜由中
美取消大规模HIV疫苗临床试验
“步步为营”成为新策略 据NIH官方网站报道，经过广泛考虑学术界和HIV社会团体的意见，美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）决定不再进行名为“PAVE 100”的大规模HIV疫苗临床试验。7月17日，NIAID主任Anthony Fauci宣布了上述决定。 不过，NIAID仍然对其疫苗研究中
唐草片的禁忌及临床试验
禁忌 1．服药期间，忌食生冷、辛辣刺激食物。 2．服药期间避免饮用含酒精类饮料。 临床试验 目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一
2017最有可能出彩的临床试验们
2016年，我们看到了不少令人瞩目的新药研发范例。就拿刚过去的12月来说，12月14日，Clovis的PARP抑制剂Rubraca获批上市，治疗带有BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌患者；圣诞前夕，Biogen与Ionis Pharmaceuticals也带来了首款获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物。这
蓝鸟生物将恢复启动Zynteglo临床试验
蓝鸟生物（Bluebird）一直在努力研发β-地中海贫血基因疗法Zynteglo，日前该公司表示将恢复启动Zynteglo临床试验。 本周一，该公司表示FDA已经取消了对蓝鸟生物基因疗法Zynteglo在输血依赖性β-地中海贫血（TDT）中的两项3期研究的临床搁置。这两项试验在今年早些时候，遭
我们为什么要做干细胞临床试验？
首先有必要科普一下什么是临床试验，以及为什么要做临床试验？什么是临床试验？临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1.为什么要开展临床
银杏蜜环口服溶液的临床试验
1、治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床试验研究。 给药方法：口服。每次10ml，一日三次，饭前30分钟服用。4周为一疗程，观察1个疗程。 研究对象：胸痹（冠心病心绞痛）患者。 主要观察指标：胸痹症状疗效、心电图异常疗效、主要临床指征疗效（心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、对消心痛服用量的影响、对心
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合