2020原料药注册申报流程、CTD撰写与关联审评实操培训班
关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知各有关单位：在2019年新《药品管理法》实施后，2020年《药品注册管理办法》中明确规定，应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。如果说2019关联审评制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，宽大不断出台的新制度，更将完善关联审评的具体要求，这是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为原料药厂家，如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料？如何配合MAH主体开展质量体系建设工作？如何在药品生命周期内对API的质量监......阅读全文
2020原料药注册申报流程、CTD撰写与关联审评实操培训班
关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知各有关单位：在2019年新《药品管理法》实施后，2020年《药品注册管理办法》中明确规定，应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。如果说2019关联审评
国家药监局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写
“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班的通知
关于举办“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”的通知 各有关单位： 至从2017年中国正式加入了ICH以来，药品注册法规都在朝着ICH及欧美标准改革，从CTD到临床备案制，再到MAH和关联审评，而国内企业也更多地申报欧美，
有问必答，上机实操！国仪电镜高阶培训班顺利举行
12月19-20日，在中国科大理化中心扫描电镜机组负责人付圣权副教授和国仪量子电镜交付与客户成功部的悉心组织下，为期两天的“超高分辨场发射电镜SEM5000X与EDS&EBSD联用操作培训”在中国科大理化中心顺利举行，60余位来自全国的电镜用户及多所高校师生参加培训。 活动举行了简短的开班仪式
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
中药质量安全检测技术新方向及实操培训班圆满落幕！
安捷伦科技（中国）有限公司联合广东微谱检测技术有限公司于 2024 年 8 月 1 日-2 日在广州共同举办中药质量安全检测技术新方向及实操培训班，来自中药行业的专家和同仁再次汇聚一堂，带来了一系列精彩报告。 8 月 1 日主题分享嘉宾们进行了多角度的主题报告分享，主题包含液相色谱相关更新及方法转换
关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班的通知
各有关单位： 为加强中药显微鉴别检测操作技术指导，强化中药安全性质控，保障临床用药安全，国家药典委员会定于2023年8月27日至29日在南京举办“《中国药典》中药显微鉴别技术及实操培训班”，本期培训班将就《中国药典》四部(通则2001)显微鉴别法进行解读，对显微鉴别技术进行理论讲解与实操培训。
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
关于举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”
关于举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”的通知 各有关单位：2020年虽然有疫情的影响，但我国药事改革仍然在持续进行。新药法带来的MAH、关联审评、新药注册分类，以及集中采购和GMP取消等一系列变化，以及今年新版药
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
显微镜使用调试方法实操
在了解了显微镜各主要部件的名称、构造和功能之后，为了更好地发挥显微镜的各种功能，提高工作效率，保证在显微观察及显微照像过程中取得佳效果，使用人员必须了解和掌握显微镜正确的调试方法和使用方法。尤其在新一代显微镜中，具备了多种功能，能进行多种显微镜检方法观察，正确的试调方法和使用方法就显得尤为重要。下面
组织固定、包埋及切片实操指南
如何做出一张合格的组织切片？ 一般要先取材→固定→透明→包埋→切片，最后进行染色组化等操作。本文着重叙述取材以后如何进行包埋和切片。 包埋可分为OCT包埋（冰冻切片）与石蜡包埋。 冰冻切片对于组织的抗原性保留比较好，但是形态保留比较差，一般用来做原位杂交ISH，免疫荧光IF。冰冻切片较厚一
撰写科技奖励申报材料的“思路”“要点”与“技巧”
科技奖励是科技成果的行业认可，是对科研人员科研工作的褒奖，可以激发科研人员更高的科研积极性。同时，科技成果作为核心资源也是高校、研究院所、高新企业实现持续快速发展和培育核心竞争力的关键。 科技奖励是对科研人员创新劳动成果的肯定，科技奖励申报材料是评委评价成果的唯一依据，因此申报材料的撰写质量对
关于举办2024年环境空气质量预报技术实操培训班的通知
各省、自治区、直辖市生态环境监测中心（站），新疆生产建设兵团生态环境第一监测站： 为提升空气质量预报能力，按照《生态环境部2024年度培训计划》，由生态环境部生态环境监测司主办，中国环境监测总站承办的2024年环境空气质量预报技术实操培训班定于近期举办。现将有关事项通知如下。 一、培训时间
CFDA：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求征求意见
分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，组织起草了《药包材和药用辅料关联审
国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
MLD协议测试：网络测试仪实操（五）
7．添加组播组操作步骤· 选中MLDv1· 点击 “编辑MLD组成员关系”· 编辑组播起始地址和组播地址个数8．配置验证流量操作步骤· 添加T2到T1的流· 源MAC填写任意单播地址（也可以不修改）；目MAC填写对应组播组的MAC地址，比如ff1e：：1对应的组播MAC地址是3333－000
MLD协议测试：网络测试仪实操（四）
四、测试仪配置1．准备工作： 添加机框2．准备工作： 预约端口3．添加Interface4．修改Interface· 使能“启用网关MAC地址学习”· 地址数量，代表模拟的主机个数· IPv6地址，代表主机的起始IP· IPv6网关地址，代表对接端口的IPv6地址· IPv6 Link Local地
MLD协议测试：网络测试仪实操（三）
7．MLDv1：离开IPv6组播组机制通过离开组机制，MLD查询器可以及时了解到网段内哪些组播组已不存在成员，从而及时更新组成员关系，减少网络中冗余的组播流量· Host B向网段内所有组播路由器发送针对组G1的离开报文；· MLD查询器收到离开报文，会发送针对组G1的特定组查询报文，同时查询器启动
MLD协议测试：网络测试仪实操（一）
一、简介1．MLD简介MLD· Multicast Listener Discovery Protocol· 组播侦听者发现协议功能· 在终端主机和与其直接相邻的组播路由器之间建立／维护组播组成员关系标准· RFC2710： MLD， 1999．10· RFC3810： MLDv2， 2004．06
MLD协议测试：网络测试仪实操（二）
5．MLDv1：普遍组查询和响应机制通过普遍组查询和响应，MLD查询器可以了解到该网段内那些组播组存在成员· MLD查询器发送目的地址为FF02：：1的普遍查询报文，收到该查询报文的组成员启动定时器；· 第一个定时器查实的组成员发送针对该组的报告报文；· 其余组成员收到此报告报文后，停止定时器，不再
【邀请函】2023－Molecular－Devices第三届高内涵应用及软件操作
开始时间：2023-08-09 结束时间：2023-08-11 地点：北京市丰台区海鹰路8号院金伟凯3号楼B座605室 城市：北京 联系人：MD 联系电话;02124197250 传真：Email:info.china@moldev.com 2023 Molecular Devic
国家市场监督管理局：药品管理办法（征求意见稿）
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
一篇超全面的有机元素分析总结！原理、实操与误差分析
有机元素通常是指在有机化合物中分布较广和较为常见的元素，如碳(C)、氢(H)、氧(O)、氮(N)、硫(S)等元素。通过测定有机化合物中各有机元素的含量，可确定化合物中各元素的组成比例进而得到该化合物的实验式，本文主要以常用的Vario EL Ⅲ型元素分析仪来介绍。有机元素分析最早出现在19世纪30年
肠切除和吻合术的实操方法解析
肠切除和吻合术是普通外科医生执行的最常见和最重要的手术之一，需要外科医生具备以各种方式成功进行肠吻合的能力。肠解剖肠壁由四层组成：粘膜，粘膜下层，固有肌层和浆膜。粘膜下层是吻合术的“强度”层，必须包括在每个缝合线中，肠道的血管**是通过肠系膜。肠系膜上动脉产生弓状系统，供给小肠和直肠。这种配置使肠的
第一批鼓励仿制的药品目录6月底前发布
近日，国家卫生健康委、国家市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十二部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《工作方案》），明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加
《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》发布
《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》发布 核心提示：国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童化妆品“准入门槛”有望出台。 据《南方日报》报道，记者近日获悉，国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童
中国高科技产业化研究会人才工作委员会
中国高科技产业化研究会人才工作委员会人才培字[2020]010号 关于召开“国家自然科学基金项目申请与标书撰写技巧”专题培训会的通知 各有关单位：为帮助各申报单位准确掌握国家自然科学基金资助政策和项目资助信息，掌握自然科学基金申报技巧和方法，申请书撰写的规范格式、重点以及方向，正确掌握申请书的撰写方