马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK-C18进行马来酸有关物质的测定。 色谱条件 色谱柱：月旭Ultimate® ALK-C18(4.6×250mm，5μm)； 流动相：水（用磷酸调节pH至3.0）/乙腈=85/15； 检测波长：210nm； 柱温：30℃； 流速：1.0mL/min； 进样量：10μL； 流动相的配制 水（pH3.0）：取娃哈哈水500ml，用20%磷酸调pH至3.0； 取425mL调过pH的水与75mL色谱纯乙腈混匀，脱气，即得。 谱图和数据 1、对照品溶液 ......阅读全文
马来酸曲美布汀的－检查方法
酸度取本品0.50g,加水50ml,微热使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。溶液澄清度与颜色取本品0.50g,加水50ml,微热使溶解,溶液应澄清无色氯化物取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0m1制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)氰化
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
药典委发布马来酸氯苯那敏国家药品标准修订草案的公示
拟修订马来酸氯苯那敏国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮
高效液相色谱法测定醋氯芬酸肠溶胶囊中的有关物质
方案优势 该方法准确、灵敏、重现性好，并能有效地控制醋氯芬酸肠溶胶囊的质量。 采用标准 相关标准 方法/原理/步骤 试药 醋氯芬酸肠溶胶囊(批号：1007
关于马来酸曲美布汀的含量测定介绍
一、含量测定 取该品约0.4g，精密称定，加冰醋酸20mL溶解后，加结晶紫指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正，每1mL的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于50.35mg的C22H29NO5·C4H4O4。 二、类别：解痉药。 三
关于马来酸曲美布汀的鉴别测定介绍
一、基本信息 本品为(±)-3,4,5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲氨基-2-苯基)丁酯马来酸盐，按干燥品计算，含C22H29NO5·C4H4O4不得少于99.0%。 二、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。 本品在甲醇或乙腈中溶解，在水或无水乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶，在冰醋酸中易溶
马来酸噻吗洛尔片的检查方法
含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则
马来酸噻吗洛尔滴眼液的检查方法
pH值应为6.5~7.5(通则0631)。渗透压摩尔浓度取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.3。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
马来酸依那普利胶囊的性状和鉴别方法
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那普利20mg),加稀硫酸2m搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
马来酸曲美布汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布100mg),精密称定,置100m量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸曲美布汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml置同一200m量瓶中,用流动相稀释至刻
马来酸氯苯那敏的类别和贮藏方法
类别抗组胺药。贮藏遮光,密封保存。
马来酸伊索拉定的类别及贮存方法
类别胃黏膜保护药。贮藏密封保存
马来酸氯苯那敏片的鉴别方法
(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,
马来酸氟伏沙明的鉴别方法
(1)分别取本品与马来酸氟伏沙明对照品适量,加流动相使溶解并制成每1ml中约含0.15mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下色谱条件进行试验,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品适量,用水制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光
马来酸氯苯那敏滴丸的鉴别方法
(1)取本品(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。(2)取本品(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml使马来酸氯苯那敏溶解,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保
马来酸依那普利胶囊的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那普利20mg),加稀硫酸2m搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相使马
马来酸氟伏沙明片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。避光操作供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于马来酸氟伏沙明0.15g),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使马来酸氟伏沙明溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml
马来酸噻吗洛尔的鉴别方法
(1)取本品约5mg,加水1ml使溶解,加高锰酸钾试液3滴,紫色立即消失,加热,即生成红棕色沉淀。(2)取本品约10mg,加水1ml溶解,加硫酸铜试液1滴、氨试液lm与二硫化碳-苯(1:3)2滴,振摇,苯层显棕黄色至棕色,(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集33图)一致。
马来酸伊索拉定片的鉴别方法
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于马来酸伊索拉定2mg),加甲醇2ml,加2-甲氧基乙醇3ml,振摇10分钟使马来酸伊索拉定溶解,离心,取上清液。对照品溶液取马来酸伊索拉定对照品2mg,加甲醇2ml,加2-甲氧基乙醇3ml振摇使溶解。色谱条件采用硅胶GF2s
马来酸曲美布汀的鉴别方法
(1)取本品约50mg,加水5ml,微热使溶解后,謫加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色沉淀(2)取本品约10mg,加稀盐酸1ml和水4ml使溶解后,滴加高锰酸钾试液1滴,紫色即消失。(3)取本品适量,加o.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成1ml中约含20g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则040
马来酸氯苯那敏滴丸的鉴别方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1m中含马来酸氯苯那敏1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中含马来酸氯苯那敏5g的溶液溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见马来酸氯苯那敏有关物质项下限度供试品
马来酸咪达唑仑片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相超声处理使马来酸咪达唑仑溶解并制成每1ml中含咪达唑仑0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取马来酸咪达唑仑对照品与咪达唑仑杂质I对照品各适量,加流
马来酸伊索拉定的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品约10mg,加水4ml和稀盐酸1ml使溶解,加高锰酸钾试液3滴,紫红色即消失(2)取本品约10mg,加水4ml和稀盐酸lml使溶解,加硫氰酸铬铵试液2ml,即产生淡红色沉淀。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集905图)一致。检查酸度取本品20mg,加水100ml,加热至
马来酸曲美布汀胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)定供试品溶液取本品内容物适量(约相当于马来酸曲美布汀100mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振谣使马来酸曲美布汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml,置同一200ml量瓶中,用流动相稀
标准参考物质的使用
为了保证测试结果的可靠性和可比性,分析测试中必须使用标准参考物质。①用于分析人员的考核样品为了提高分析人员的技术素质和实际的操作能力,上岗前培训的一个重要环节就是技术管理人员将SRM当作未知样品发给分析人员进行测试。其分析结果数据必须落在标准值所给的范围内才算合格,否则,必须从分析过程的多方查找原因
标准参考物质的作用
标准参考物质在分析测试和环境监测中具有重要的作用,大量的监测数据是否正确和可靠,用标准参考物质做质量控制起到了至关重要的作用。在农业环境样品分析中,土壤环境调查项目会牵涉数以千计的样品的测定工作,试想如果没有土壤标准样品在每批样品分析过程中的控制和把关作用,那结果的质量将无法得到保证。目前,我国土壤
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29