马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK-C18进行马来酸有关物质的测定。 色谱条件 色谱柱：月旭Ultimate® ALK-C18(4.6×250mm，5μm)； 流动相：水（用磷酸调节pH至3.0）/乙腈=85/15； 检测波长：210nm； 柱温：30℃； 流速：1.0mL/min； 进样量：10μL； 流动相的配制 水（pH3.0）：取娃哈哈水500ml，用20%磷酸调pH至3.0； 取425mL调过pH的水与75mL色谱纯乙腈混匀，脱气，即得。 谱图和数据 1、对照品溶液 ......阅读全文
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
马来酸依那普利的杂质类型
质I(依那普利拉)O、OHC18H24N2O5348.39 N(S)-1-羧基-3-苯丙基]L丙氨酰L脯氨酸 杂质Ⅱ, (依那普利双酮)H3C、O、∠O C20H26N2O4358.43 (2S)-2-[(3S,8aS)-3-甲基1,4二氧代-6,7,8,8a四氢H-吡咯[1,2-a]吡嗪-2-基]
马来酸依那普利片的性状
本品为白色或类白色片。
马来酸依那普利的制剂类型
(1)马来酸依那普利片(2)马来酸依那普利胶囊
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。
有关物质测定时重复性的rsd怎么规定
相对标准偏差。含义：一般平行测定几个样品的时候，测定这个rsd，然后判断这几个数值的准确性。rsd越小，准确度越高。比如重复性、精密度、回收率等试验都需要计算rsd，一般要求rsd不超过2.0%。代表你的这个实验的重复性（精密度、回收率）
有关物质测定时重复性的rsd怎么规定
相对标准偏差。 含义： 一般平行测定几个样品的时候，测定这个rsd，然后判断这几个数值的准确性。rsd越小，准确度越高。 比如重复性、精密度、回收率等试验都需要计算rsd，一般要求rsd不超过2.0%。代表你的这个实验的重复性（精密度、回收率）
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相对标准偏差。 含义： 一般平行测定几个样品的时候，测定这个rsd，然后判断这几个数值的准确性。rsd越小，准确度越高。 比如重复性、精密度、回收率等试验都需要计算rsd，一般要求rsd不超过2.0%。代表你的这个实验的重复性（精密度、回收率）
有关物质测定时重复性的rsd怎么规定
相对标准偏差。含义：一般平行测定几个样品的时候，测定这个rsd，然后判断这几个数值的准确性。rsd越小，准确度越高。比如重复性、精密度、回收率等试验都需要计算rsd，一般要求rsd不超过2.0%。代表你的这个实验的重复性（精密度、回收率）
关于复方磺胺甲戊恶唑钠滴眼液的简介
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与磺胺甲恶唑钠、氨基已酸、甘草酸二钾、马来酸氯苯那敏对照品峰的保留时间一致。 检查： PH值 应为7.6-8.8（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠJ）。
《中国药典》“熔点测定法”的方法介绍及注意事项
一、概述熔点是指一种物质按照规定的方法测定,由固相熔化成液相(有时会伴随分解)时的温度范围,是物质的一种物理常数。依法测定熔点可以鉴别药物,也可以检查药物的纯杂程度。根据被测物质的不同性质,《中国药典》二部附录“熔点测定法”项下列有3种不同的测定方法:第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测
尿素测定的测定方法及参考值
测定方法： (1)酶偶联速率法(尿素酶法偶联谷氨酸脱氢酶) 适于自动化分析，注意氨污染。 (2)二乙酰一肟显色法(Fearon反应) 尿素与二乙酰一肟热强酸溶液中生成红色复合物，不稳定试剂腐蚀性强现临床少用。 参考值： 尿素酶法： Sur(血清尿素)1.8～6.8mmol/L(11
尿素测定的测定方法及参考值
测定方法：(1)酶偶联速率法(尿素酶法偶联谷氨酸脱氢酶)适于自动化分析，注意氨污染。(2)二乙酰一肟显色法(Fearon反应)尿素与二乙酰一肟热强酸溶液中生成红色复合物，不稳定试剂腐蚀性强现临床少用。参考值：尿素酶法：Sur(血清尿素)1.8～6.8mmol/L(11～43mg/dl)Uur(尿尿素
药监局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
马来酸咪达唑仑片的鉴别方法
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间致(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含咪达唑仑15g的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有最大吸收。
马来酸噻吗洛尔滴眼液的鉴别方法
(1)取本品,照马来酸噻吗洛尔项下的鉴别(1)2)项试验,显相同的反应(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在295mm的波长处有最大吸收。
马来酸麦角新碱注射液的检查方法
pH值应为3.0~5.0(通则0631)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
马来酸噻吗洛尔片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg),加水1ml振摇,离心,取上清液加高锰酸钾试液3滴,紫色立即消失,加热,即生成红棕色沉淀。(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔10mg)加水1ml振摇,离心,取上清液加硫酸铜试液1滴,加氨试液lnl与二硫化碳-苯(1:3)2滴,振摇,恭层
马来酸氯苯那敏滴丸的类别及贮藏方法
类别同马来酸氯苯那敏规格(1)2mg(2)4mg贮藏遮光,密封,在阴凉处保存。
马来酸噻吗洛尔的类别和贮藏方法
类别β肾上腺素受体阻滞药贮藏遮光,密封保存。
马来酸氟伏沙明的类别和贮藏方法
类别抗抑郁药贮藏遮光,密封保存
马来酸曲美布汀片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀omg),加水5ml,充分振摇使马来酸曲美布汀溶解,滤过,取滤液加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色沉淀。(2)取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀100mg),加水10ml,充分振摇使马来酸曲美布汀溶解,滤过,取滤液5ml,加高锰酸钾试液1滴,紫色即消失
马来酸氯苯那敏片的类别和贮藏方法
类别同马来酸氯苯那敏。规格(1)1mg(2)4mg贮藏遮光,密封保存。
马来酸氯苯那敏滴丸的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。(2)取本品(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml使马来酸氯苯那敏溶解,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰
马来酸噻吗洛尔的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品约5mg,加水1ml使溶解,加高锰酸钾试液3滴,紫色立即消失,加热,即生成红棕色沉淀。(2)取本品约10mg,加水1ml溶解,加硫酸铜试液1滴、氨试液lm与二硫化碳-苯(1:3)2滴,振摇,苯层显棕黄色至棕色,(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集33图)一致。检查酸度取本
马来酸氯苯那敏注射液的检查方法
pH值应为4.0~5.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液
马来酸依那普利的基本性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,微有引湿性本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶在三氯甲烷中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为41.0°至-43.5°。鉴别(1)取本品约20mg,加稀硫酸1ml
马来酸氯苯那敏片的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。(3)在含量测定项下记录的色谱图
马来酸氯苯那敏的性状和鉴别方法
性状本品为白色结晶性粉末;无臭本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为131.5~135℃。吸收系数取本品,精密称定,加盐酸溶液(稀盐酸加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在264nm的波长处测定吸光度,吸收系