进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位： 为进一步优化审批流程，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下： 一、主要优化内容 采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。 国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交，但在线预申报时应提交临床试验审批受理通知书。 二、形式审查和项目受理 申请人将网上预受理的电子版申请材料和签字盖章页，连同正式的伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料等按要求装订后向科技部递交纸质申请材料，伦理审查批件和临床试验批件、通知书或备案公布材料需同时上传至申报系统，科技部在形式审查合格后予以正式受理。 三、注意事项 如在药物、医疗器械临床试验审评审批评审或伦理审查过程中，申请书、研究方案、知情同意文本等内容发......阅读全文
进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位： 为进一步优化审批流程，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下： 一、主要优化内容 采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。 国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验
人类遗传资源试验审批流程优化
科技部日前印发关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。该审批流程自2017年12月1日起施行。 据悉，新的审批流程中优化的内容主要包括：鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；临床
科技部：简化人类遗传资源管理部分项目审批流程
中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知 各有关单位： 为深化 “放管服”改革，缩短行政审批时间，经研究决定对部分行政审批项目实施简化审批流程，现将有关事项通知如下： 一、适用范围 （一）人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。 在利用我国人类遗传资源开展国
科技部全国人类遗传资源行政许可专项工作的通知
各有关省、自治区、直辖市科技厅（委），计划单列市科技局，人类遗传资源管理工作协调小组成员单位： 为全面贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发》和“全国深化‘放管服’改革转变政府职能电视电话会议”精神，进一步加强我国人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境行政审批管理工作，科技部联合有关部门定
科技部公布已批准人类遗传资源行政许可项目汇总
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）序号审批号年度（批次）项目名称申请单位/人/主管部门合作单位批准时间1国科遗办审字〔2016〕1号2016（1）评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗
科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知
科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知 国科发社〔2013〕615号 各省、自治区、直辖市科技厅(委)，新疆生产建设兵团科技局： 人类遗传资源是研究生命规律，开展医学科学研究，控制重大疾病，推动新药创新，提升人民健康水平的重要资源。为了更好地保护和利用人类遗传资源，国务院
院士陈凯：先人类遗传资源管理－在保护与利用中平衡
虽已不是政协委员，但中国科学院院士陈凯先心里还是暖暖的。他的履职生涯中有很多提案得到了回应和办复，其中有一份关于“人类遗传资源管理审批流程优化”的提案令他倍感温暖，不仅因为他得到的回应非比寻常，还因为他的提案改变了人类遗传资源行政许可的整个审批节奏。图片来源于网络 “去年，科技部部长万钢两次
中山眼科中心生物样本库通过国家人类遗传资源保藏行政许可
记者从中山大学中山眼科中心（以下简称中山眼科中心）获悉，近日，国家卫生健康委员会正式批准中山眼科中心生物样本库的“人类遗传资源保藏”行政许可（批准文号：国卫人遗审字〔2025〕BC0095号）。这不仅意味着该中心生物样本库的建设和管理体系已达到国家监管标准，更标志着中心具备了依法依规保藏用于未来科学
科技部：2016年已批准人类遗传资源行政许可项目270件
根据国发〔2015〕6号等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，并于2015年10月开始正式实施。 2016年6月21日，科技部在官网上公布了已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第五批）。截止今日，科技部在今年已批准人类遗
中国人类遗传资源管理办公室开展人类遗传资源管理调研
为加强现阶段人类遗传资源管理工作，进一步完善《人类遗传资源管理条例(送审稿)》（以下简称《条例》），中国人类遗传资源管理办公室于2014年7月8-9日在上海进行了人类遗传资源管理工作专题调研。调研小组由科技部社发司、生物中心，教育部科技司，海关总署监管司相关工作人员及有关专家组成。 调研小
强化监管高效服务从《服务指南》看中国人类遗传资源管理
中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）的工作人员最近异常繁忙。 自《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》）于2015年10月正式实施后，前来咨询和申报的人络绎不绝。 “我们1月12日首次向遗传办提交网上申请，20日提交了纸质材料，
如何规范人类遗传资源保藏的知情同意？
人类遗传资源是探索疾病发生发展规律，探寻疾病预防、控制和诊治方法的重要物质与信息基础，关乎国家安全、公众健康和社会公共利益，是具有战略性、公益性的不可再生资源。中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会主任委员张允教授在接受《医学科学报》采访时提出：“当前人类遗传资源在保藏的知情同意方面
“基因泄密”：我们的遗传资源还安全吗？
六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊，但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。” 非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息，出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强，这很难发现。” 网上下单、支付，两天内收到采样盒，
《人类遗传资源管理暂行办法》实施二十年综述
20年前的6月10日，我国《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）诞生，从此开启了用制度保护和利用国家人类遗传资源的时代。 20年来，它形成的保护开发体系对我国生命科学和生物技术的发展产生了深远的影响。“最大的成就是中国人类基因组的研究达到了一个高度，使我国成为国际上基因组数据最大
《人类遗传资源管理暂行办法》实施二十年综述
20年前的6月10日，我国《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）诞生，从此开启了用制度保护和利用国家人类遗传资源的时代。 20年来，它形成的保护开发体系对我国生命科学和生物技术的发展产生了深远的影响。“最大的成就是中国人类基因组的研究达到了一个高度，使我国成为国际上基因组数据
新型冠状病毒感染肺炎相关项目进行应急快速审批的通知
各有关单位： 为确保新型冠状病毒感染的肺炎相关科学研究顺利开展，现将疫情期间涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许可的有关事项通知如下： 一、评前沟通 疫情期间，中国人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）加强对申请人服务。如有涉及新型冠状病毒感染肺炎相关项目人类遗传资源行政许
国家认监委进一步深化认证机构行政审批制度改革
国家认监委2015年第11号公告《国家认监委关于进一步深化认证机构行政审批制度改革有关事项的公告》2015年第11号公告 为深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，认真落实党中央、国务院关于深化行政体制改革、转变政府职能的决策部署，国家认监委决定进一步深化认证机构行政审批制度改
科技部举办2019年全国人类遗传资源管理工作培训班
科技部社会发展科技司关于举办2019年全国人类遗传资源管理工作培训班的通知国科社便函〔2019〕332号各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团科技局，人类遗传资源管理工作协调小组各成员单位，各有关单位： 为进一步做好人类遗传资源管理工作，加强法律宣贯，为申请人做好服务，定于9月4日至9月6日在广州
辽宁开展人类遗传资源管理专题调研
为加强现阶段人类遗传资源管理工作，进一步完善《人类遗传资源管理条例(送审稿)》，中国人类遗传资源管理办公室于2014年8月6-7日在辽宁组织开展了人类遗传资源管理专题调研活动。本次调研由科技部社发司杨哲副司长带队，科技部社发司、政体司、生物中心，质检总局卫生检疫监督司，海关总署监管司等相关工作
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
进一步精简审批优化服务精准稳妥推进企业复工复产
3月3日，国务院办公厅印发《关于进一步精简审批优化服务精准稳妥推进企业复工复产的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》指出，要贯彻落实党中央关于统筹推进疫情防控和经济社会发展工作的决策部署，深化“放管服”改革，取消不合理审批，提供便利服务，精准稳妥推进企业复工复产。《通知》提出了五个方面政策措
国家药监局综合司发布：关于贯彻落实国务院“证照分离”
国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知 药监综械管〔2018〕39号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔20
“人类遗传资源管理办公室”中止运行
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503315.shtm
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
强化人类遗传资源立法，筑牢国家生物安全之门
今年5月，科技部审议通过了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《细则》），并已于7月1日起正式实施。 该细则在《人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）和《生物安全法》的基础上进一步细化，针对我国人类遗传资源的采集、保藏、利用以及对外提供等活动作了更为详细、科学、合理的规定，回应了新形
重磅！科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》
为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下途径和方式反馈： 1.通过电子邮件将意见发至sfs_swyyc@m
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
河南集中整治行政审批领域“微腐败”
记者5月23日从河南省市场监管局获悉，该局自今年4月开始，在全省开展为期6个月的行政审批领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治，全面提升市场监管服务水平，优化市场监管作风行风，着力解决人民群众急难愁盼。 为确保集中整治高质量开展，河南省市场监管局成立工作专班，制定实施方案，明确具体职责和任务分
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
央行：进一步优化再贷款流程－扩大设备更新贷款规模
中国人民银行信贷市场司司长彭立峰在国务院政策例行吹风会上表示，下一步，人民银行将深入贯彻中央经济工作会议决策部署，与各有关部门一道，继续做好金融支持大规模设备更新工作，更好发挥跨部门工作机制作用，加强与财政的配合，进一步优化再贷款流程，支持银行提升服务效率，扩大设备更新贷款规模，降低企业融资成本