MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA已授予该BLA优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月17日。FDA还表示，该机构目前不打算召开咨询委员会会议来讨论BLA。 narsoplimab靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2），这是补体系统凝集素途径的效应酶。此外，FDA已授予narsoplimab治疗HSCT-TMA的突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。TMA是干细胞移植中最常见的致命并发症。目前，还没有批准的HSCT-TMA疗法。......阅读全文
PD1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
称阿斯利康有意大手笔收购亚太最大单抗药物生产企业
7月31日，韩国生物制品制造商Celltrion股价在首尔交易所创纪录的上涨15%涨停至65400韩元，是该公司自2005年开始股票交易以来的最高股价，同时使得该公司市值达到了6600亿韩元(合59亿美元)，这是源于有消息称，阿斯利康(AstraZeneca)可能会收购该公司。目前，Celltr
中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市倒计时
台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。 现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（
药物取代干细胞移植成慢粒治疗首选
慢性髓性白血病，也就是俗称的“慢粒”。以往造血干细胞移植曾是唯一有望治愈慢粒的方法，但也受限颇多。上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任李军民教授介绍：“目前国际上公认使用分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂已成为慢粒治疗的首选一线方案。” 慢性髓性白血病，根据统计在我国的发病率约为0.36/1
GFP单抗的概述
GFP单抗，又叫GFP单克隆抗体，或维多利亚水母绿色荧光蛋白单抗，是蛋白质研究过程中非常重要的工具，尤其是在鉴定重组的带有GFP标签的蛋白质是否表达或者表达的相对丰度时有着极重要的作用。
单抗有哪些应用
单克隆抗体问世以来，由于其独有的特征已迅速应用于医学很多领域。主要表现在以下几个方面。 1．检验医学诊断试剂 作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程
恒瑞医药自主研发IL17A靶向单抗药物获上市审批受理
2月18日晚间，恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 根据恒瑞医药介绍，SHR-1314注射液是公
系统性红斑狼疮（SLE）药物贝利尤单抗(Belimumab)获批上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批，批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。 红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，属于皮肤
科学家终阐明乳腺癌药物曲妥珠单抗的作用机制！
在过去20年里，尽管曲妥珠单抗能够戏剧性地治疗HER2阳性的乳腺癌患者，但研究人员并不清楚其发挥作用背后涉及的精细化分子机制；日前，一项刊登在国际杂志JCI Insight上的研究报告中，来自杜克大学的科学家们通过研究利用小鼠模型追踪了该药物有效抑制肿瘤生长的分子机制，相关研究发现有望帮助开发新
上海药物所发现抗肿瘤药物可维持胚胎干细胞自我更新
激活LIF-STAT通路或抑制TGFb/ERK等促进分化的通路可以有效促进胚胎干细胞的自我更新，并使得胚胎干细胞的体外培养得以实现。8月22日，Cell Research 在线发表了中国科学院上海药物研究所谢欣研究组关于胚胎干细胞的自我更新及体细胞重编程的最新研究成果。 谢欣研究组发现即使在L
Cell：新生物药物有望根除白血病干细胞
白血病作为人类癌症史上最棘手的病症之一，在过去40年里尽管与其他癌症一样受益于新的疗法，但是对大多患者来说，结果似乎微乎其微，并无什么鼓舞人心的消息。 直至最近，科学家终于迎来新突破：他们开发出了一种新药，并成功治愈了50%患有急性白血病的实验小鼠。 image.png 8月23日，
刘伯宁：评全球首个胚胎干细胞药物
获准进入临床研究 实现组织器官的修复和再生是临床医学研究人员和生物学家多年来梦寐以求的事情。1996年，当英国科学家利用动物体细胞克隆技术制造出克隆羊“多莉”时，人们看到这一梦想实现的可能。但随后由于“体细胞克隆技术”备受争议，政策等因素的限制，“人的体细胞克隆技术”在近十余年进展缓慢。
这款光动力药物可显著降低肿瘤干细胞活性
中国科学院生物物理研究所研究员秦燕课题组和北京科技大学教授王天宇、姜建壮合作，首次将靶向肿瘤干细胞的核糖体作为目标，合成新型光动力药物，获得了肿瘤消融的良好效果，并深入探索了抗瘤的分子机制。相关成果9月17日在线发表于《生物材料》。核糖体在每个哺乳动物细胞中的拷贝数为千万，是细胞的物质和能量的占有者
世界第二例干细胞药物将获批生产
韩国食品药品厅1月8日表示，本月中旬或将批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem的生产许可。 由韩国药品企业生产的全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI曾在韩国批准生产。此次将获批准生
Cell：新生物药物有望根除白血病干细胞
白血病作为人类癌症史上最棘手的病症之一，在过去40年里尽管与其他癌症一样受益于新的疗法，但是对大多患者来说，结果似乎微乎其微，并无什么鼓舞人心的消息。 直至最近，科学家终于迎来新突破：他们开发出了一种新药，并成功治愈了50%患有急性白血病的实验小鼠。 8月23日，发表在《Cell》杂志题为
慢性背痛干细胞治疗可减少阿片类药物需求
一种干细胞疗法或将最终缓解数百万名慢性腰痛患者的痛苦。如果该疗法有效，那么注射干细胞或可成为遏制阿片类药物流行的关键工具，该药物在美国正在导致数千人死亡。 自1999年以来，处方类阿片类药物的使用量已经增长了4倍，仅在2015年，该类药物就造成3.3万人死亡。这些死亡案例中有很多人是因为服用
自体造血干细胞移植的步骤—体外净化的简介
由于移植物中残留的白血病细胞是造成移植后白血病复发的根源，也是自体造血干细胞移植疗效差于异体造血干细胞移植的最重要的原因。因此，近20年来移植专家一直在尝试各种体外净化的方法，以最大限度地减少移植物中残存的白血病细胞，同时又尽可能完好保留正常的造血干细胞。 （1）药物清除国外应用最多的是4-氢
“智能”细胞可充当“疫苗”治疗关节炎
一个美国研究团队利用基因编辑工具CRISPR重新修饰小鼠的干细胞，得到了一种“智能”细胞，其中添加的基因可在需要时释放抗炎生物药物，抗击关节炎和其他慢性疾病引起的炎症。该项研究成果发表在近期出版的《干细胞》杂志上。 目前有很多治疗关节炎的药物，如肿瘤坏死因子TNF抑制剂依那西普、英利昔单抗及阿
2018年肝癌市场分析：免疫单抗与抗血管药物的风云际会
酒肉穿肠过，肝癌身上留。全球每年新发肝癌患者约85.4万，中国占据了50%以上，达46.6万。他们中仅有10%的人能活过5年，更让人触目惊心的是每年肝癌死亡人数高达42.2万例。 研究发现肝癌发病主要有两个原因：饮食习惯和病毒细菌感染！ 肝炎病毒感染是导致肝癌的最重要因素，主要是乙肝病毒（H
首个遗传性血管性水肿(HAE)单抗药物将统治HAE治疗领域
英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布Takhzyro（lanadelumab-flyo）治疗遗传性血管水肿（HAE）的关键性III期临床的完整数据已在线发表于《美国医学会杂志(JAMA)》。 Takhzyro是治疗HAE的首个单抗类药物，于今年8月获美国F
2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
骨巨细胞瘤治疗药物安加维®地舒单抗在中国获批
安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。201
首个国产PD1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市
治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市2018年12月28日 发布 近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系
单抗的研究进展
单克隆抗体药物的发展起源于1975年,杂交瘤技术的问世使大量制备均一的鼠源单克隆抗体成为可能。1986年第一个抗移植后免疫排斥反应的鼠源单克隆抗体muromonab-CD3(OKT3)经美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准上市， 但是来
单抗：定向打击难治之症
单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细胞同肿瘤细胞融合，从而建立了这项技术。自此，单抗生物制品就因其巨大的经济价
单抗与多抗的区别
多抗和单抗优缺点比较多克隆抗体能识别任一抗原上的多个表位，而单克隆抗体仅检测任一抗原上的一个表位。但是它们两者有着属于各自的优点和缺点。多克隆抗体的优点多克隆抗体可有助于放大低表达水平的靶蛋白信号，因为靶蛋白可在多个表位上结合不 止一个抗体分子。但是这会给定量实验造成不利影响，因为结果将变得不准确。
那武单抗联合伊匹单抗显著抑制黑素瘤脑部转移灶
脑转移是导致转移性黑色素瘤患者精神残疾和死亡的主要原因之一。过去使用纳武单抗联合伊匹单抗治疗转移性黑色素瘤患者的研究总是将发生脑转移且未进行过治疗的患者排除在外。为此，来自德克萨斯大学安德森癌症中心等单位的研究人员评估了纳武单抗联合伊匹单抗治疗已经发生脑转移且未进行过治疗的转移性黑色素瘤患者的疗
世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市
今日，国家药品监督管理局发布公告称，于近日批准了依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 该产品由瑞士Alexion公司研发，由杭州泰格医药科技股份有限公司代理
治疗慢性白血病的相关介绍
（一）慢性粒细胞白血病 1.靶向治疗 新诊断的CML慢性期患者首先的一线治疗方案为伊马替尼，并定期进行疗效评价。 2.化学治疗 羟基脲可降低白细胞数，其他白消安、高三尖杉酯碱、阿糖胞苷应用较少。 3. 干扰素α 起效慢，用于因各种原因不能应用伊马替尼治疗的患者。 4.异基因造血干细