首个国产PD1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已......阅读全文
首个国产PD1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市
12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
食管癌治疗新方案，72家单位514人参与
近日，中山大学肿瘤防治中心教授徐瑞华、主任医师王峰牵头，联合中国医学科学院肿瘤医院等72家单位，共同完成了一项大型前瞻性Ⅲ期临床研究（JUPITER-06），创建了国产免疫制剂特瑞普利单抗联合化疗用于晚期食管鳞癌一线治疗的新方案，显著延长了食管鳞癌患者的生存期。相关研究3月3日发表于《肿瘤细胞》。
四大国产PD1全部出海，恒瑞、君实、百济、信达谁实力最强
特瑞普利单抗出海 终于，本土最后一款PD-1也公布了出海路径！2月1日，君实生物宣布与Coherus BioSciences已就其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的
11.1亿美元！君实生物宣布将PD1单抗美加市场达成授权
君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款 特瑞普利单抗在美国的首个上市申请（BLA）将于今年向美国FDA递交，针对鼻咽癌治疗领域 北京时间2021年2月1日，君实生物（1877.H
信达－PD1－获批上市！国产第－2－家
刚刚，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。 君实、信达首家之争 2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后
君实生物宣布特瑞普利单抗获批准联合化疗用于一线肺癌
北京时间2022年9月20日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益 ）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSC
PD1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
网红”抗癌药赛道谁与争锋？第5款国产PD1单抗
8月5日，NMPA官网显示，康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化，采用免疫球蛋白G1亚型且
君实生物牵手印度药企－加速拓展全球商业化网络
国内首个获批上市的国产PD-1单抗——特瑞普利单抗，正在加速海外市场开拓。 5月5日晚，君实生物(688180)公告称，公司与Dr. Reddy’s Laboratories Limited（以下简称“瑞迪博士实验室”）签署了《独占许可与商业化协议》。此次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全
君实生物一鼻咽癌免疫治疗申请获NMPA受理!
君实生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®，toripalimab）的新适应症上市申请：联合化疗，用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是君实生物在鼻咽癌治疗
国内首个上市PD1抗体第2个适应症获批－可治疗鼻咽癌
2月19日，国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。 特瑞普利单抗是由君实生物自主研发，在国内上市的首款国产抗PD-1单抗。2020年4月29日，君实生物官网宣布，国家药品监督管理局（NMP
乐普生物PD1普特利单抗新适应症获批上市
9月29日，据 NMPA官网显示，乐普生物PD-1 单抗普特利单抗新适应症获批上市 ，本次适应症为黑色素瘤。 此前于 7 月，「普特利单抗」已获批上市（受理号：CXSS2101041），用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期
免疫+化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌新疗法获批
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，大部分被诊断为ES-SCLC患者的中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临
免疫+化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌新疗法获批
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，大部分被诊断为ES-SCLC患者的中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临
中国晚期三阴性乳腺癌免疫治疗实现“零”突破
6月4日，记者从“零”的突破——TORCHLIGHT研究新闻发布会上获悉，由解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授牵头组织、全国56家参研中心联合开展的一项被称为TORCHLIGHT的研究显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，由我国自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型
首个国产PD1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市
治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市2018年12月28日 发布 近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系
2020，信达PD1抗体年销售超22亿元，君实约13亿元左右
2021年1月29日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）预计 2020 年度实现营业收入15.9亿元左右，与上年同期相比增长 81,491.08 万元左右，同比增长 105.14%左右。 2020年君实生物前三季度营收为10亿元人民币，包括7.24亿元人民币的特瑞普利单抗
PD1联合化疗让这类食管癌患者也能显著获益
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/12/490810.shtm中山大学肿瘤防治中心徐瑞华、王峰教授团队围绕晚期食管鳞癌一线治疗中PD-L1低表达患者是否能够真正从PD-1单抗联合化疗策略中取得显著临床获益，这一争议问题进行了深入探究，研究结果为
肾癌治疗进入靶向联合免疫治疗时代
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510751.shtm近日，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授联合牵头的、我国自主研发的PD-1免疫治疗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗不可切除或转移性肾
国产PD1出海首战折戟,美国不欢迎更便宜的抗癌药？
“全世界并不是只有美国一个市场，只要拿得出让人信服的数据，总会被认可的。” 北京时间2月11日凌晨3点半，还有数万名来自生物医药领域的从业者、投资者熬夜守候在直播间。他们正在线上围观一场医药评审会议。 这场会议，是中国PD-1药企和美国FDA(美国食品药品监督管理局)肿瘤咨询委员会(Onco
直击国家医保谈判第三日：多款抗癌药登场－PDL1仍是重头戏
11月19日，2023年国家医保谈判进入第三天，包括阿斯利康、诺华、辉瑞、恒瑞医药、正大天晴、先声药业等创新药巨头在内共约40家企业参与谈判，谈判重点品种为肿瘤创新药。 根据此前发布的2023年通过形式审查药品名单，386个药品通过形式审查，其中包括222个目录外药品，164个目录内药品。
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保
中国肿瘤免疫疗法低价时代来临？
12月17日，由君实生物（1877.HK）研发的首个国产PD-1（程序性死亡受体-1）肿瘤免疫药物在中国获有条件批准上市，自递交上市申请起，审批过程历时仅284天。随着未来更多产品获批，同时竞逐免疫疗法的多个国内企业或开启一轮价格战。 根据国家药品监督管理局（下称国家药监局）网站，君实生物生产
晚期三阴性乳腺癌患者有了治愈机会
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516127.shtm近日，《自然-医学》刊发了一项由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授牵头开展的TORCHLIGHT研究成果。研究显示，相比单纯白蛋白结合
Nature子刊：我国首个晚期三阴性乳腺癌免疫治疗研究成果
近日，《自然-医学》刊发了一项由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授牵头开展的TORCHLIGHT研究成果。研究显示，相比单纯白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著改善PD-L1阳性（CPS≥1）人群的无进展生存期（PFS
我国PD1抗癌新药研究登上国际期刊封面引关注
近日，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯牵头开展的国产PD-1单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究，登上国际权威期刊《柳叶刀·血液病学》2019年第一期封面。图片来源于网络 霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20至40岁的年轻人，其中绝大部分为经典型。尽
国内创新药喜讯频传－为患者生命安全保驾护航
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
首个延长晚期食管癌总生存的PD1－O药III期临床获积极数据
日本药企小野制药（Ono Pharma）近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab，纳武单抗，商品名：欧狄沃）治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的顶线结果。 该研究由小野制药与百时美施贵宝（BMS）
国产新型激酶抑制剂！评估索凡替尼与拓益组合疗法！
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，在中国启动了一项索凡替尼联合拓益（特瑞普利单抗，首个国产PD-1单抗，君实生物研制）治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验。这是继近期完成的I期剂量发现研究，以及成功制定索凡替尼与拓益II期联合给药方案后的进一步研究。这项中国II
备受瞩目的肿瘤免疫疗法PD1/PDL1免疫疗法（一）
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作用小，但是针对