药品生产质量管理规范附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章 人 员 第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学......阅读全文
三部门发通知加强中药饮片监管
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局日前联合发布《关于加强中药饮片监督管理的通知》，要求各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各环节的监管，切实保障中药饮片质量。 通知严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严
“两会”代表委员调研小包装中药饮片
王阶（右三）向张伯礼（左二）、马兴田（左一）、闫希军（右二）和王承德（右一）介绍医院使用中药饮片小包装的情况。 3月9日，“两会”部分代表、委员来到中国中医科学院广安门医院就中药饮片小包装推广应用情况进行调研。 参加这次调研活动的有中国工程院院士张伯礼代表、康美药业董事长马兴田代表、天士力集团董
跨界研发是中药饮片产业发展必经之路
近日，笔者应邀去重庆参加了“药用植物化学成分分析与中药饮片技术发展研讨会”，来自杭州的中医药学专家朱承伟在其报告《中药配方颗粒的展望》中指出，自上世纪60~70年代起始，有的国家以每年30%增速，高速发展“配方颗粒”产品市场，持续获取超级巨额利润，而生药初级原料却大量从我国低价进口。到上世纪90
中药饮片染色增重－食药监局调查安徽12药企
制药变制毒，中草药成灾区。8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的。目前已对12家相关企业进行调查。 追问1 染色增重成行业潜规则？ 国家食药监局公告，在我国重要的中药材产区和主要集散地安
中药饮片良性发展需全产业链协同推进
从治病救人到养生保健，中药饮片在国人生活中几乎是不可或缺的元素。经过数千年的传承发展，中药饮片产业已成为最具中国特色的产业之一。新时代，如何更好地保障中药饮片质量安全，进一步规范、促进中药饮片产业良性发展，成为公众及相关部门关注的一个重点。 2018年12月，农业农村部、国家药品监管局、国家
三部门要求加强中药饮片监督管理
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，日前，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局就加强中药饮片监督管理工作有关要求发出通知。
食药监总局通报12批次中药饮片不合格
经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下： 一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳
国家食品药监总局：严格中药饮片炮制规范
国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求各地严格中药饮片炮制规范、严格中药配方颗粒试点研究管理以及严格药品注册审评审批。 通知要求各地严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色
中药变“毒药”中药饮片为了追求漂亮卖相违法染色
可对人体肝肾造成损害，被公布批次绝大部分已销售，深圳药监部门着手调查 中药染色成“毒药”，深圳中药饮片市场近日陷“安全门”。日前，国家食药总局对外公布，在该局开展的中药饮片违法染色问题专项抽检中，共发现22批次的饮片存在染色问题。记者从深圳市药品监督管理局了解到，这些饮片也流入
中药饮片纳入基药目录管理办法市场影响有限
经过5年多的实践，2009年版《国家基本药物目录管理办法(暂行)》不久前正式“升级”为《国家基本药物目录管理办法》，其中纳入了中药饮片。业内认为，正式版管理办法看似给中药饮片带来更多机会，但是从去年的利润分布看，中药饮片“吸金”能力一般。与此同时，关于中药材的质量、价格、流通等，也给监管部门带来
安徽食药监出台中药饮片生产企业开办管理指导意见
为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，安徽省食品药品监督管理局出台了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。 《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规
湖南：中药饮片炮制出台新规－设立高技术门槛
本月起，历时3年修订的《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)正式实施，对中药超微饮片的生产设立了高技术门槛，这在国内尚属首家。 2010年版《湖南省中药饮片炮制规范》收载了传统中药饮片980种，比老版《规范》(1983年版)新增收载品种331种，其中包括新型中药饮片(中药超
人大代表谢子龙：规范中药饮片质量标准
关于规范中药饮片质量标准的建议(致国家食品药品监督管理总局) 中药饮片是中药三大组成部分之一，它系药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮
12批次中药饮片不合格－现已查封扣押
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。 标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司
2022医保药品目录将修改，中药饮片纳入调整范围
据国家医保局消息，6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2022年药品目录调整范围如下:(一)目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且
中药饮片外观检测中的颜色检测主要检查哪些内容
中药外观性状是中药质量重要评价指标 ,涉及到形态、色泽、 气味、 质地等方面。其中 ,颜色和气味是外观质量检查中的主要指标。由于目前仍是通过眼看、 鼻闻、 口尝的方法来控制中药的颜色和气味 ,检测结果不可避免的受到感观差异和检测环境的影响 ,客观性和准确性难以保证。近年来人工智能技术快速发展 ,电子
国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告
为进一步规范中药饮片标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》，现予发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。 特此公告。
中药饮片专项检查收官未发现含硫检测超标情况
记者昨天从开发区市场监管分局药品和医疗器械监管科获悉，为规范中药生产经营秩序，针对当前中药饮片生产经营使用领域存在的突出安全问题，本周开展了中药饮片专项检查。 统计显示，开发区辖区共有经营中药饮片的零售药店18家，使用中药饮片的公立医疗机构3家，民营医疗机构6家，无中药饮片生产企业和专营批发企
甘肃省药监局：27批次中药饮片不合格
4月19日，甘肃省药监局发布药品质量公告。据了解，甘肃省药监局在全省范围内对往年抽验不符合规定较多，掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验。现对检验不合格的27批次中药饮片予以公告，其中5批次药品为标示生产企业否认为该企业生产。 对检验不合格中药饮片，相关食品药品
江西省部署开展中药饮片生产风险评估和专项整治
日前，江西省食品药品监督管理局召开专题会议，研究部署全省中药饮片生产风险评估暨专项整治工作，传达总局加强中药饮片监管工作电话会议精神，通报总局会同省局对5家中药饮片生产企业飞行检查情况，并提出三个方面工作要求。 一是针对中药饮片生产领域存在的一些问题，各级食品药品监管部门要切实担负起日常监管的
关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项征求
国家药监局综合司公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见 为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全，满足中医临床需求，国家药监局组织研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见
中药饮片拟增微生物检验，中药发展迎来新挑战？
3月26日，药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”（增修订草案）起草情况的说明》。首次对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。消息一出，业内争议颇大。不少中药饮片企业纷纷叫苦，有评论认为，饮片进行微生物检测必要性不大，饮片入药汤到或制备
红花等中药饮片被曝染色－过量摄入会损肝肾
近期，国家食品药品监管总局针对目前国内市场上比较突出的中药饮片违法染色问题，对广东、安徽、甘肃、四川4个省份相关单位生产、经营或使用的部分中药饮片进行了抽样，检验结果显示红花、延胡索、西红花3个品种共22批存在染色问题。 随后，深圳药监部门检查人员分别在深圳市中医院药房仓库、亚洲大药房笋岗
国家食药总局：中药饮片说明书需警示毒性药材
日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件，今年年底前，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。 《通知》规定，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的2
河北沧州药监局专项检查中药饮片－查缴9批次药品
为保证中药饮片的质量，维护群众用药安全有效，河北省沧州市食品药品监督管理局近日组织了中药饮片专项整治行动，对全市中药饮片市场进行拉网式检查，200多种违规经营问题被纠正，9批次不合格药品被查缴。 此次整治行动重点检查中药饮片购进渠道、验收、存储、复核、销售等各个环节
中药饮片微生物限度检查法等标准起草说明
各有关单位： 根据《中国药典》2020年版编制工作的要求，我委组织药典委员会微生物专业委员及有关专家对药典四部通则“中药饮片微生物限度检查法”（增订草案）及“1107非无菌药品微生物限度标准”（修订草案）进行审议，形成的征求意见稿。自征求意见以来，陆续收到相关单位对增修订内容的咨询，为使业界更
加强中药饮片监督管理企业－不得外购半成品或成品
近日，国家食品药品监管局、卫生部、国家中医药管理局联合发出通知，要求加强中药饮片监督管理。生产企业外购中药饮片半成品或成品、经营企业从事饮片分包装等活动均在禁止之列。 中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。针对当前中药饮片生产、经营和使用等
湖南省中药材和中药饮片专项整治成果丰硕
2014年4月以来，湖南省食品药品监督管理局在全省范围内开展了为期半年的中药材中药饮片专项整治，取得明显成果。 据统计，全省共检查中药饮片生产企业108家次、中药饮片批发企业437家次、零售企业16258家次、医疗机构42090家次，出动检查人员118858人次；共立案查处案件482件，端掉中
新版《药典》公布－2600亿中药饮片市场面临挑战
7月2日，国家药监局、国家卫健委发布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)，12月30日起正式实施。《药典》共收载品种5911种，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。对于业界关注度颇高的中药农残问题，《药典》也明确要求，甲胺磷等33种禁用农药不得检出(
全国首个中药饮片国家地方联合研发中心落户康美药业
12月7日，温家宝总理在国务院常务会议上要求，提高药品国家标准，中药标准主导国际标准制订。数日后，广东中医药强省建设传来喜讯：全国第一个中药饮片国家地方联合工程研究开发中心落户广东，昨日在揭阳市康美药业股份有限公司挂牌。这意味着今后广东研究制订的中药饮片标准成果有望成为“国标”，并促进