Nature：葛兰素史克宣布开放原始试验数据
一个长期围绕制药行业试验的保密协定正在瓦解。上周制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布将向研究人员系统地提供作为它临床试验基础的详细的原始数据宝库，从而获得了科学家们的鼓掌欢迎。GSK的行动是该行业的大玩家做出的第一个这样的承诺，这还仅仅只是个开始。欧洲药品管理局(EMA)打算从明年起开放获取因产品注册从企业获得的所有新临床试验数据集。 这一决定代表了临床科学翻天覆地的改变。耶鲁大学医学院研究人员Joseph Ross说从基因组学到粒子物理学等领域数据共享被视作理所当然，而来自临床试验的数据却很少完全与其他科学家分享。这意味着医生、卫生官员和研究人员被迫基于不完整的，有时存在偏倚的信息来做出关于患者和医疗保健的重要决定。GSK的决定肯定了原始试验数据对于研究人员和公共卫生官员的广泛价值。GSK 此举是公共向前迈出的一大步。 临床试验数据更大的开放性应该有助于加速药物开发，提供药物安全性和有效性的独立评估，并提高......阅读全文
美基础研究人员对临床试验新政不满
关于青少年如何应对压力的基础研究已被归类为临床试验。图片来源：TWELVE PLUS MEDIA 研究大脑和人类行为的基础科学家原本认为，立法者会通过阻止美国国立卫生研究院（NIH）将其研究重新定义为临床试验来拯救他们。然而，NIH官员仍在强力推进新的要求，虽然科学家认为它们毫无意义并且将
美科学家抗议临床试验新政
研究人类行为和大脑认知功能的科学家正在激烈抗议美国国立卫生研究院（NIH）提出的一项计划，即将涉及人类参与者的大部分研究归类为临床试验。 近日，一封发表于在线请愿网站并被寄送给NIH院长Francis Collins的公开信表示，此项政策“会为研究人员增加不必要的行政负担”，并且减缓基础研究
科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。然而，在该事件于1月15日首次获得公开承认的数天后，官方信息的缺失使外围专家和公众对于到底发生了什么依旧所知甚少。 “法国当局的反应并未表现得非常迅速或透明。”该国临床
英科学家研制人造血－两年内进行临床试验
利用干细胞制成的血液将会改变输血现状，避免医学的供血短缺，而且能够拯救在战场和车祸中受伤的人的性命。 科学家把干细胞转变成红细胞，干细胞是万能细胞，被视为人体的修理工具箱。 北京时间10月28日消息，科学家利用干细胞制造人造血，两年内将在英国进行试验。进行该研究(能够提供工业
突破！科学家在人类临床试验成功清除机体的衰老细胞！
近日，一项刊登在国际杂志EbioMedicine上的研究报告中，来自梅奥诊所、维克森林大学医学院和德克萨斯大学健康科学中心的科学家们通过对一小群肺纤维化患者进行临床试验研究，成功安全地移除了患者机体中的衰老细胞，这项研究中，研究人员成功地在人类临床试验中对衰老细胞进行了相关的研究。图片来源：el
6国科学家共话细胞与基因治疗临床试验及转化
12月13日，在北京市科学技术委员会和中关村科技园区管理委员会的支持下，细胞出版社与清华大学医学院在清华校园联合举办了2024中关村论坛系列活动暨北京国际学术交流季——从实验室到临床：细胞与基因治疗的临床试验及转化。此次盛会邀请了来自中国、美国、德国、英国、意大利、日本等六个国家的13位领域内知名专
英国科学家获准进行世界首例人工合成血临床试验
据国外媒体5月30日报道，英国科学家已经获得当局许可，进行世界首例人工合成血临床试验。 英国医药与健康产品管理部门已经批准位于爱丁堡的苏格兰再生医学中心(SCRM)制造可用于临床试验的人造血。该中心希望借此契机能利用干细胞大批量生产血液，以克服血液供应紧张，及预防捐血产生的疾病传染问题。
我国科学家团队发表卒中二级预防临床试验最新成果
急性高危非致残性缺血性脑血管病（HR-NICE）包括高危短暂性脑缺血发作（TIA）和轻型卒中，占整体缺血性脑血管病的50%~60%，临床症状轻微，却是早期最易卒中复发的脑血管病急症，一旦复发常造成患者终身残疾乃至死亡。因此，HR-NICE患者已成为全球脑血管病防治的重点人群。近日，我国的科学家团
我国科学家团队发表卒中二级预防临床试验最新成果
急性高危非致残性缺血性脑血管病（HR-NICE）包括高危短暂性脑缺血发作（TIA）和轻型卒中，占整体缺血性脑血管病的50%~60%，临床症状轻微，却是早期最易卒中复发的脑血管病急症，一旦复发常造成患者终身残疾乃至死亡。因此，HR-NICE患者已成为全球脑血管病防治的重点人群。近日，我国的科学家团
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
6对研究人员获中科院青年科学家国际合作奖
8月30日，中科院举行青年科学家国际合作奖颁奖仪式暨外国专家座谈会。中科院苏州纳米所徐科和俄罗斯南乌拉尔国立大学Dimitrii Zherebtcov、中科院物理所徐红星和瑞典隆德大学博士Ulf Hakanson、北京基因组研究所杨运桂和丹麦哥本哈根大学博士Jannie M.R Dani
6对研究人员获中科院青年科学家国际合作奖
8月30日，中科院举行青年科学家国际合作奖颁奖仪式暨外国专家座谈会。中科院苏州纳米所徐科和俄罗斯南乌拉尔国立大学Dimitrii Zherebtcov、中科院物理所徐红星和瑞典隆德大学博士Ulf Hakanson、北京基因组研究所杨运桂和丹麦哥本哈根大学博士Jannie M.R Dani
加拿大研究人员发现科学家找到预测白血病发展新方法
加拿大研究人员日前发现，健康血液干细胞向癌细胞转化具有清晰的、独立的步骤。该项发现是在血癌早期阶段进行识别和准确预测病情发展方面取得的重大进展。 麦克马斯特大学干细胞和癌症研究所所长米克·巴蒂亚称，新研究已经确定了其中的两个步骤。在科学杂志《癌症细胞》上最新发表的论文描述了骨髓增生异常综合征
加拿大研究人员发现科学家找到预测白血病发展新方法
加拿大研究人员日前发现，健康血液干细胞向癌细胞转化具有清晰的、独立的步骤。该项发现是在血癌早期阶段进行识别和准确预测病情发展方面取得的重大进展。 麦克马斯特大学干细胞和癌症研究所所长米克·巴蒂亚称，新研究已经确定了其中的两个步骤。在科学杂志《癌症细胞》上最新发表的论文描述了骨髓增生异常综合征（
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre
欧美制药行业宣称将公开更多数据
图片来源：ddw.net-genie.co.uk 近日，欧美制药行业表示愿意放开由公司掌握的大量研究数据。在一场新闻发布会上，两个世界领先的贸易机构表示将“大幅增加研究人员、患者和公众可获得的信息量”。但是获取更多临床试验数据运动的倡导者和研究人员纷纷表示该举措只是小规模的，并且为
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
迪化唐锭的临床试验
一项前瞻性随机研究(UKPDS)确认了强化血糖控制对于2型糖尿病患者具有深远的意义。 单纯饮食控制治疗无效的肥胖的糖尿病患者使用二甲双胍治疗，结果分析表明： 显著降低了发生糖尿病并发症的风险，二甲双胍组患者(29.8事件／1000位患者)与单纯控制饮食组(43．3事件／1000位患者)作对照，p
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Ⅰ期临床试验目的和程序
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
Ⅱ期临床试验目的和程序
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
肝脏功能检查的临床试验
（1）酶学检查：许多种酶活性测定均可用于肝病检查，但以血清转氨酶测定应用最广。转氨酶是一类催化氨基酸上的氨基向酮酸转移的酶，有专一性。体内有数十种之多，其中与肝关系密切、应用最广的是谷氨酸丙酮酸转氨酶（谷丙转氨酶GPT，现又称丙氨酸氨基移换酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸转氨酶（谷草转氨酶GOT，现又
美颁布临床试验新条例
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验