科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。然而，在该事件于1月15日首次获得公开承认的数天后，官方信息的缺失使外围专家和公众对于到底发生了什么依旧所知甚少。 “法国当局的反应并未表现得非常迅速或透明。”该国临床试验设计专家、国家药品和保健品安全局（ANSM）科学咨询委员会前成员Catherine Hill表示，法国对其他医疗事故的调查也经常不透明。 此次事件是“首次在人类身上开展的”一期试验，旨在测试药物在健康人群中的安全性。该药物由一家葡萄牙公司Bial生产，目标是治疗同帕金森氏症相关的焦虑和运动失常疾病，以及在癌症和其他疾病患者中出现的慢性疼痛。法国研究外包服务机构Biotrial在位于雷恩的设施内开展了此次试验。 然而，美国波士顿萨福克大学法学院生物医学法律专家Marc Rodwin认为，很多关键问题仍悬而未决。其中包括参与者的伤......阅读全文
法国致命临床试验设计或有问题
科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧，并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡，其他几人则出现了严重的健康问题。 包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件，并且表示，关键信息仍然缺失。 研究人员尤其提到了一类信息的匮乏，即试验设计是否包括
科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。然而，在该事件于1月15日首次获得公开承认的数天后，官方信息的缺失使外围专家和公众对于到底发生了什么依旧所知甚少。 “法国当局的反应并未表现得非常迅速或透明。”该国临床
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
布鲁克推出分子药物成像系统，可用于分子药物研发
在第10届国际药物代谢学会（ISSX）上，布鲁克宣布推出最新的一款分子药物成像解决方案，用于临床前期药物和代谢物的成像。 基于MALDI的组织成像技术为研究人员研究药物提供了非常强大的技术，可以准确定位分子药物和它们的代谢，或者是脂质在组织结构中活动，并且为研究生理学功能提供关键技术，这在以前
评价药物分子效率
一个药物在三期临床能像Opdivo、Entresto那样显着改善标准疗法是个相对罕见的事情，但这样的三期临床却是价格不菲、而且涉及病人的生命问题，所以厂家都会在相对便宜、只有动物参与的临床前仔细遴选进入临床的化合物。一个化合物不仅活性要高、而且还要看活性来自哪些分子特征。这个选择过程好比挑选杨子
法国发明特效分子阻止艾滋病病毒复制
法国国家科学研究中心10月26日宣布，该中心科学家研制成功了一种新的化学分子，可以非常有效地抑制艾滋病病毒在被感染细胞中复制，这为治疗艾滋病患者特别是已对传统艾滋病药物产生抗药性的患者打开了新的思路。 20多年来，科学界发明了许多种抗艾滋病病毒的药物。 医生在治疗艾滋病患者时，往往采用“鸡尾酒疗法”
法国合成阻断艾滋病病毒传播的分子
法国国家科研中心3月18日宣布，该机构的研究人员日前合成了一种分子，能够阻止艾滋病病毒在细胞间传播。 该中心当天发表公报说，虽然人类在抗击艾滋病方面取得了不小的进步，但这种传染病每年仍会夺走上百万人的生命。科研中心研究人员从一种名为DC—SIGN的蛋白质入手进行研究，后者存在于免疫系统的树突
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
盘点：全国478家药物临床试验机构
每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
关于阿糖腺苷的药物临床试验介绍
关于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾试用于31例新生儿单纯疱疹病毒感染，并输液时间不少于12小时。结果：全身播散性患儿：治疗组8/14（57%）病死，对照组11/13（85%）病死。幸存者中，治疗组4/6有后遗症（1例有痉挛，2例有小头、癫痫发作、痉挛、失明，1例有严重脑损伤及尿崩症
虚拟临床试验：药物研发的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“随着ChatGPT、Sora的横空出世，大模型一次次惊艳世界，数据、算法、算力的重要性达到了新高度。未来的药物研发必定在计算医学强大的工具辅助下不断地打破‘旧范式’，探索出‘新范式’
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
药物分子手性的意义
手性药物？指只含有单一对映体的药物为手性药物。手性药物是二十一世纪发展的重要方向手性似乎有些陌生又有些时髦，实际上手性在自然界是非常普遍的现象，在化学里就是一种同分异构现象。含有两个互为对映异构体的化合物称为手性化合物，其中仅含一个对映体的化合物称为光学纯手性化合物，分别含有这样化合物的药物称为手性
法国医学杂志公布91种“建议避免使用”药物
近日，法国《处方》(PRESCRIRE)医学杂志公布将近100种应避免使用的药物黑名单，由于病人使用这些药物冒的风险"过大"，这些药物的"危险性大于效益"。 该杂志指出，根据自2010年至2016年7年期间的分析内容，列出了这份黑名单，名单上有91种药物，其中82种在法国出售，在药物未撤销的情
法国医学杂志公布91种“建议避免使用”药物
据《欧洲时报》报道，近日，法国《处方》(PRESCRIRE)医学杂志公布将近100种应避免使用的药物黑名单，由于病人使用这些药物冒的风险"过大"，这些药物的"危险性大于效益"。 该杂志指出，根据自2010年至2016年7年期间的分析内容，列出了这份黑名单，名单上有91种药物，其中82种在法国出
法国科学家分离出芳香分子可使健康食品变好吃
大家都知道健康食品对身体好，但真正能坚持健康饮食的又有几人？归根到底还是因为口味。不过别急，法国科学家正在着力解决这个问题。位于第戎的味觉与摄食行为中心研究人员扫描了食品的气味混合物，从中分离出自然的芳香分子，然后把这些分子加到低脂、低盐或低糖的食物上，从而欺骗大脑，让它相信这些食物又香又甜特
法国科学家分离出芳香分子可使健康食品变好吃
大家都知道健康食品对身体好，但真正能坚持健康饮食的又有几人？归根到底还是因为口味。不过别急，法国科学家正在着力解决这个问题。位于第戎的味觉与摄食行为中心研究人员扫描了食品的气味混合物，从中分离出自然的芳香分子，然后把这些分子加到低脂、低盐或低糖的食物上，从而欺骗大脑，让它相信这些食物又香又甜特别
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
盘点临床试验中的抗抑郁症药物
抑郁症的现状 抑郁症是最常见但最具破坏性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美国因重度抑郁症（major depressive disorder，MDD）造成的经济负担就增加了超过 21%。尽管现已有几种已上市的抗抑郁剂，包括选择性 5 -HT 再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑
法国批准一款含有大麻提取物的药物上市
据法国《费加罗报》网站1月9日报道，经过法国卫生部的批准，口腔黏膜喷雾剂Sativex已经在法国市场上市。Sativex是世界上首只大麻处方药，在某些情况下可以用于缓解多发性硬化症引发的僵硬等症状。 Sativex用于治疗多发性硬化症引发的一些症状，许多患该病的患者都希望这种新型药物能早日
恒瑞医药：获得《药物临床试验批准通知书》
恒瑞医药（SH 600276，收盘价：43.9元）3月4日晚间发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7058片和HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 2022年1至12月份，恒瑞医药
海王生物NEP018片－药物临床试验获批
海王生物(000078)3月10日晚间公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经综合的临床前研究考察，NEP018片对设计靶点具有良好选择抑制活性，针对胃肠道肿瘤具有良好的抑制作用。
重磅临床试验肺癌药物keynote042成功
PD-(L)1单克隆抗体为代表免疫疗法持续火热，市场竞争亦愈加激烈，毫无疑问，肺癌市场对于已上市的5款药物来讲具有非常重要的意义，opdivo、keytruda等在不遗余力的开拓肺癌适应症。04月09号，默沙东keytruda又一次取得重大进展，KEYNOTE-042中期分析数据显示，在PD-L
2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开
12月4日，2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长黄果，重庆市人民政府党组成员、副市长马震出席并致辞。 会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全链条深化药品审评审批制度改革，全过程激发医药创新活力。我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球
从药物筛选到临床试验，类器官应用潜力巨大！
热烈欢迎上海交通大学医学院附属瑞金医院于颖彦教授受邀担任大会主席参加即将于2023年5月19-20日召开的“2023（第三届） 3D细胞培养与类器官研讨会”，并分享“人胃肠上皮与肿瘤类器官的团体标准及其应用进展”主题报告。 2022年底，约瑟夫·拜登总统签署了一项引人注目的立法，针对于美国食品