药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管理局 (FDA) 员工及其顾问的直接交流总结事实，从而消除常见的误解。将讨论下列内容： • 如何在历史背景下理解当前的执法环境• 如何采用批判性思考方式来讨论有关数据完整性的各种误解• 如何在新的期望下评估当前的实验室软件及相关程序• 供应商如何重新设计实验室软件以帮助客户应对新的现实情况 数据完整性和 FDA 法规认证的定义与历史 在 Scientific Computing（2013 年 9 月）的一篇文章中，Bob McDowall 将数据完整性定义为“遵守适用的法规生成、转 换、保持、确保数据在其整个生命周期内的......阅读全文
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（二）
评估软件（及供应商）的法规认证支持 评估软件是否支持法规认证需要关注受法规监管的公司开展业务或计划开展业务地区的所有地方法规。如果有些受 法规监管的公司只在美国国内开展业务，或只在欧洲境内 开展业务，他们可选择只关注 Part 11 或只关注 Annex 11 的 要求。Part 11 和
纳米药物的表征和质量控制（一）
与传统药物相比，纳米药物具有独特的优势，全面、科学、合理地表征纳米药物，制订合适的药品质控指标，建立相应的检测方法是一项非常重要的工作。本文讨论了其中的两个重要参数：粒度及粒度分布、药物载体的包封率以及相应的检测方法。 纳米微粒的粒子尺寸已接近光的波长，纳米微粒有大量的界面或自由表面，表面
如何控制微生物实验室的质量？（一）
一、质量控制相关定义 质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明(记录)所进行的一系列的系统活动 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比
实验室质量控制与数据统计处理的程序介绍
环境监测质量保证包括环境监测全过程的质量管理和措施,实验室质量控制是环境监测质量保证的重要组成部分。当采集到具有代表性和有效性的样品送到实验室进行分析测试时,为获得符合质量要求的数据,就必须对分析过程的各个环节实施各项质控技术,如质量控制的程序和管理规定等。实验室质量控制包括实验室内的质量控制(内部
血气检测数据的校验与质量控制
（一）血气检测数据的校验血气酸碱分析仪检测的数据是否准确是判断酸碱紊乱的先决条件，为此，首先应核实血气分析报告单上的数据是否可靠。可以用H-H公式进行核实；pH＝6.1＋lg（【HCO3－】/PCO2×0.03），已知其中任意两个数据，即可计算出另一个数据。（二）质量控制目前使用的血气分析的参考试剂
血气检测数据的校验与质量控制
（一）血气检测数据的校验 血气酸碱分析仪检测的数据是否准确是判断酸碱紊乱的先决条件，为此，首先应核实血气分析报告单上的数据是否可靠。可以用H-H公式进行核实；pH＝6.1＋lg（【HCO3－】/PCO2×0.03），已知其中任意两个数据，即可计算出另一个数据。 （二）质量控制 目前使用的血气分
实验室质量控制一般方式及实施
本文和大家一起探讨典型的实验室质量控制方式、不是讨论所有的质量控制，为大家提供一个思路和流程。质量控制方式及计划制定、实施1、主要质量控制方式1)外部质量控制：实验室之间的比对、能力验证、测量审核。2)内部质量控制：a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测（方法比对、仪
纳米药物的表征和质量控制（二）
透射电子显微镜法（TEM法） 透射电子显微镜法是粒子粒径分析最常用的方法之一，透射电子显微镜可观察和表征纳米粒子的形貌和测定粒径大小。测定时，将纳米粒子制成悬浮液并滴在带碳支持膜的铜网上，待载液如乙醇挥发后，放入样品台。每种纳米粒子分别选有代表性的A、B和C三组纳米群拍摄高倍电镜像，每张照
质谱实验质量控制之数据质控
质谱实验的QC方法包括：样品准备、液相色谱、质谱采集以及谱图质量等。前两期关于质谱污染物的防控，大部分是属于样品准备阶段的质控工作。质控专题共分三期内容：1. 质谱污染的来源与防控篇2. 质谱原始数据中的污染物信息篇3. 质谱数据质控篇——Quic软件介绍点击目录链接可以回顾往期，本期质控专题进行到
脂质体药物质量控制研究
三、脂质体质量研究及质量标准建立 对脂质体药物进行详细的质量研究及理化性质表征，一方面可以评估处方组成和生产工艺对脂质体质量的影响，优化和确定工艺参数；另一方面，可以确定影响脂质体药物体内外行为的关键质量属性，为质量标准的建立提供合理依据，保证预期的药品质量。脂质体药物一般的质量研究内容如下。
实验室间质量控制的目的
在于使协同工作的实验室间能在保证基础数据质量的前提下,提供准确可靠的测试结果,即在控制分析测试的随机误差达到最小的情况下,进一步控制系统误差。主要用于实验室性能评价和分析人员的技术评定,协作实验仲裁分析等方面。
确保称重数据完整性的实践方法
确保称重数据完整性的实践方法监管机构正在打击数据完整性问题。 新白皮书介绍现有的称重系统如何帮助确保准确捕获、传输与安全存储 过程数据，以符合数据完整准则。 立即下载白皮书《确保称重数据的完整性》或者观看《了解关于称重的重要规定》网上技术交流讲座整条药品生产链上生成的数据必须可靠且可追溯。 这是
实验室常用质量控制方法
化验室内质量控制主要从空白试验、标准物质质量控制、校准曲线的核查、加标回收以及使用质量控制图等几个方面来控制。 化验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括化验室内质量控制和化验室间质量控制两部分内容。 化验室内质量控制又称内部质量控制，它是化验室分析人员对
ELISA实验质量控制问题（一）
1.1 基本概念1.1.1 质量控制（Quaility Control,Q.C） 质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。 1）确定控制的对象； 2）规定控制对象的标准（预期值）； 3）制定或选择控制方法和手段； 3）测量实
一张表看懂实验室质量控制方法，哪个更好？！
检测实验室常用质量控制技术方法比较 各位实验室技术人员，经常为检测实验室常用质量控制技术方法而头疼吧？ 小编总结了个表格供大家参考，让质量控制技术方法变得简单实用。质量控制技术方法主要用途特点标准物质核查检测方法全程质量控制可靠性高，但样品少，成本高实验室内部比对同一样品不同人员、方法、仪器
如何控制微生物实验室的质量？
一、质量控制相关定义 质量控制：满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动 外部质量控制：通过互相校准和/或检验对实验室的操作和结果所进行的控制 内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及
免疫检测的实验室质量控制
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实
实验室间质量控制的质控程序
(1)建立工作机构。通常由上级单位的实验室或专门组织的专家技术组负责主持该项上作。(2)制定计划方案。按照工作目的、要求制定工作计划。包括:实施范围、实施内容、实施方式、日期、数据报表及结果评价方法、标准等等。(3)标准溶液校准。由领导机构在分发标准样品之前,先向各实验室发放一份标准物质(包括标准溶
实验室质量控制的条件和方法
实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。 实验室进行
微量加样器的质量控制（一）
微量加样器是微量酶免疫测定中加样时必用的设备，其使用和校准对酶免疫测定结果有直接的影响，以下对如何正确地使用微量加样器及其校准等进行介绍： 1. 加样器的使用 1.1 吸液 标准吸液步骤如下： 1.1.1 把按钮压至第一停点； 1.1.
湖南开展污普数据质量控制与评估
为提高污染源普查数据的真实性和准确性，真正做到“应查尽查、不重不漏”，湖南省普查办组织动员全省技术力量，采取强训、严控、督导措施，以人工审核与智能审核相结合、抽查调度与技术指导相结合的方式，按照全域全源全覆盖的原则，对全省污染源普查数据采集与录入进行了质量控制与评估工作。 强训：举办质量控制与
FDA/EU认证：实验室质量控制
2010年9月16日-17日，在慕尼黑上海生化大会期间，由主办方德国慕尼黑国际博览集团举办的同期研讨会——FDA/EU认证：实验室质量控制在W1馆M1会议室举行。100多位国内外专家参加了该研讨会。 FDA/EU认证：实验室质量控制 会议现场 FDA/EU
实验室内部质量控制大盘点
实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。1标准物质监控1.质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品，定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形
药物分析实验数据处理（一）
实验数据中各变量的关系可表示为列表式，图示式和函数式。列表式：将实验数据制成表格。它显示了各变量间的对应关系，反映出变量之间的变化规律。它是标绘曲线的基础。图示式：将实验数据绘制成曲线。它直观地反映出变量之间的关系。在报告与论文中几乎都能看到，而且为整理成数学模型（方程式）提供了必要的函数形式。 函
ELISA质量控制质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
临床输血质量控制与流程（一）
一．目的本程序规定了临床输血过程控制的内容、要求和方法，以确保所有业务过程达到规定的质量要求。二．范围本程序适用于从医师填写用血申请单、血样采集、核对、血型检测、配血到血液输注、输注后观察记录的全过程的控制。三．职责⑴．本程序由医务科归口管理。⑵．输血管理委员会负责临床用血的规范管理和技术指导，开展
微生物实验室的质量控制管理
微生物检验在感染性疾病及相关病患的预防、诊断治疗中起着越来越重要的作用，为了保障检验结果的准确性，在日常工作中要注意开展质量控制，包括室间质量控制和室内质量控制。室间质量控制是各实验室之间进行质量控制的一种方式，也是上级实验室对各实验室进行质量管理的手段。室间质控是建立在一个较好的室内质控基础上
临床微生物实验室的质量控制
临床微生物检验，在感染性疾病及相关病患的诊断治疗预防及研究工作中起者越来越重要的作用，为了保障检验结果的准确性和可靠性， 日常工作中要注意开展质量控制，包括室间质量控制和室内质量控制。 室间质量控制是各地实验室之间进行质量控制的一种方式，也是上一级实验室对各实验室进行质量管理的手段。参加由各省临
微生物实验室的质量控制管理
【摘要】 目的 探讨实验室质量控制管理的注意重点及意义。方法 联系疾病预防控制中心微生物实验室的实际情况，诠释了实验室质量控制管理的要点。结果与结论 通过实施微生物实验室质量控制的几个方面，加强实验室质量控制，提高了微生物实验室检验技术和管理水平。【关键词】 微生物；实验室；质量控制；管理微生物