2020版药典解读一——真菌毒素分析方法验证
*方法依据：《中国药典》2020版 第四部 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 检测限、定量限信噪比法1. 检测限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为3或略大于3，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以3得到的就是检测限，单位为μg/kg。2. 定量限：取黄曲霉毒素标准品，不断将其稀释（逐级稀释法），按照供试品进样体积进液相色谱检测，直至信噪比为10或略大于10，此时的标准品浓度（单位为μg/mL），乘以5除以得到的就是定量限，单位为μg/kg。上述计算方法获得的数据须用含量相近的样品进行验证。应附测试图谱，说明测试过程和结果。准确度回收率验证（以黄曲霉毒素为例）称取未检出黄曲霉毒素的样品6份，每份15g，分别加入75μL浓度为2.6ppm的黄曲霉毒素混合标准品，按照2020版药典《通则2351 黄曲霉毒素测定法》进行操......阅读全文
分析方法的验证和确认（五）
当然，分析方法的内容不仅限于上述信息。 在实际工作中，可以对实验工作进行充分的设计，使得可以同时考察多个适当的验证项目，提供分析方法科学的、综合的能力情况，比如：专属性、线性、范围、准确度和精密度等。 分析方法验证常见问题 药味的选择问题： (1)供试品溶液制备考
分析方法的验证和确认（四）
3.如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明： 考察因素： 分析溶液的稳定性;样品的提取次数、时间;液相色谱方法;流动相pH值变化的影响;流动相组分变化的影响;不同色谱柱(和/或供应商);温度;流速; 气相色谱方法： 不同色谱柱(不同的批号和/或供应商);温度;流速
分析方法的验证和确认（六）
药典建议，对于首次使用药典方法进行常规检测的实验，应考虑到任何新的或不同的样品或溶液的处理要求; 原料药检测方法示例 制剂检测方法示例 如果缺少指导书可能影响检
分析方法的验证和确认（三）
某成分-回收率2 某成分含量测定-回收率3 精密度 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。。。 (1)重复性; (2)中间精密度;
分析方法的验证和确认（二）
根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。。。 专属性 1.鉴别、杂质和含量测定的方法学验证中应进行专属性研究，证明专属性所采用的方法取决于分析方法的预定检测对象。 2.一种分析方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性(完全辨别)，在此情况下，建议
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
2020药典关键点解读，多位专家探讨检测中疑难解决方案
在我国几千年的历史中，中药始终占据着举足轻重的地位。作为新中国成立以来的第十一版药典，2020版中国药典的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。 随着《中华人民共
实验分析法在粮油食品真菌毒素定量检测的应用
“中国好粮油行动计划”作为国家粮食局实现优质粮食的三大工程之一，其主要任务是聚焦增加绿色优质粮油产品供给，发挥市场对生产的引导作用，通过标准引领、质量测评、品牌培育、健康宣传和试点示范，促进优质粮油基地建设，提高绿色优质粮油产品的供给水平，满足城乡居民消费升级需求，实现粮食供给从解决“吃得饱”到满足
真菌组织病理学指标解读结果
阴性： 正常：阴性，所检查的组织无真菌感染 阳性： 异常：阳性，如找到菌丝或孢子，可以证实为真菌病或为那一种真菌病
验证医用胶布粘性的药典初粘性测试仪使用方法详解
药典初粘性测试仪PAT-01检测仪器适用于医用胶布、医用贴剂等相关产品进行初粘性测试试验，独具初粘试验标准GB/T4852中测试A法斜面滚球法和B法斜槽滚球法两种试验方法，转换方式简单易行，可满足不同用户的测试需求。 药典初粘性测试仪PAT-01检测仪器 下面，众测机电小编简单的介绍下初粘
新一代细菌内毒素及真菌检测技术定量法鲎试验
细菌内毒素（既热原）是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合格后
新一代细菌内毒素及真菌检测技术定量法鲎试验
细菌内毒素(既热原)是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合
黄曲霉毒素分析方法汇总
一、多功能净化柱+KRC光化学柱后衍生法 1 简介 多功能净化柱是由多种固相复合填料不仅包括大分子物质，更重要的是含有多种活性亲脂性(非极性)和带电(极性)物质，用来吸附各种酯类，叶黄素，化学物质，碳水化合物和蛋白质等干扰物。多功能净化柱+KRC衍生法就是利用PRIBOLAB公司
方法验证和方法确认的区别与联系（一）
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
真菌毒素快速检测仪技术指标
可检测呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、T-2毒素、赭曲霉毒素、伏马菌素等常见真菌毒素； 测量范围：0-60000μg/kg(不同检测项目检测范围不同，根据实际情况确定)； 检出限：0.01μg/kg(不同检测项目检测精度不同，根据实际情况确定)； 工作环境条件：环境温度范围：5℃-40℃； 相对湿
我国构建中药有害真菌毒素管理系统
5月16日，记者从“中药安全与质量控制国际研讨会”上获悉，中国医学科学院药用植物研究所经过两个五年计划，已建立起国内外药用植物中真菌及真菌毒素污染分析及检测技术标准的研究平台，建立了国内首个、也是唯一一个有害真菌毒素的行业标准“黄曲霉毒素检测技术标准”，在中药有害残留
真菌毒素快速检测仪技术指标
可检测呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、T-2毒素、赭曲霉毒素、伏马菌素等常见真菌毒素； 测量范围：0-60000μg/kg(不同检测项目检测范围不同，根据实际情况确定)； 检出限：0.01μg/kg(不同检测项目检测精度不同，根据实际情况确定)； 工作环境条件：环境温度范围：5℃-40℃； 相对湿
澳门制订《食品中真菌毒素最高限量》草案
2016年5月27日，据澳门日报消息，澳门行政会讯：根据第5／2013号法律《食品安全法》第七条规定，食品的生产经营须符合食品安全标准，相关食品安全标准由补充性行政法规订定。 因此，特区政府制订了《食品中真菌毒素最高限量》行政法规草案。经行政法规草案核准且属其附件的《食品中真菌毒素最高限量列表
真菌毒素快速检测仪技术参数
1、屏幕：7寸彩色触控屏 2、操作系统：ARM嵌入式系统。 3、重复性：CV＜3% 4、稳定性：CV＜3% 5、台间差：CV＜3% 6、检测通道：单通道定量检测结果 7、前处理:≤15分钟（根据项目而定） 8、检测时间:＜10s可对样本进行定性、半定量检测 9、检测结果报告：可准
真菌毒素检测的采样、取样和留样
笔者在前边文章介绍了“同一车粮食，为什么真菌毒素检测值不一样？”和“让我们一起聊聊真菌毒素检测如何采样？”，在领域内引起了大家的关注。本文重点介绍采样的设备和细分采样模式，并第一次提到了留样的问题。关于食品安全检测，留样是一个必需的环节。希望通过本文，让大家更直观系统的了解如何采样、取样和留样。
国家真菌毒素科技创新联盟在京成立
6月28至30日，国家真菌毒素科技创新联盟成立大会暨第一届中国真菌毒素大会在北京召开。农业部农产品质量安全中心副主任罗斌出席开幕式并讲话。他表示，我国是世界上受真菌毒素污染最严重国家之一，适宜防控真菌毒素，每年减少经济损失850亿元。研发真菌毒素防控关键技术，是确保我国粮食安全和食品安全的重要战
食品中常见的三大真菌毒素
真菌毒素是由真菌产生的具有毒性的代谢物，食品被产毒真菌污染后，可使食用者中毒，有些毒素可以诱导基因突变和产生致癌性，有些则显示出对特定器官的毒性。 常见的真菌毒素及其对食品的污染 1. 黄曲霉毒素 黄曲霉毒素主要是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，主要种类有B1 、B2 、G1 及 G2，其中，
中药安全性控制：中药材中桔青霉素的检测方案
桔青霉素是青霉属、曲霉属、红曲霉属中的丝状霉菌代谢产生的一种真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和动物肾脏、肝脏、肠道和生殖系统的损伤，甚至还可以导致畸形、肿瘤，诱发突变[1,2,3]。《中国药典》9305中药中真菌毒素测定指导 原则（第一次）征求稿[4]中提到中药材在种植、加工、储存及流通等过程
药品的分析方法验证如何做？
药品分析方法验证的重要意义想必大家是知道的，今天咱们来说一说如何做分析方法验证。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产品质量标准时，分析方法需经验证;在产品生产工艺变更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法验证的概念 2010 版G
ICPMS元素分析及方法验证
众所周知，USP重金属章节已经于2018年01月01日正式删除，USP增加了、两个通则用于控制元素杂质。此外还有ICH3D元素杂质也是这方面的指南。 目前USP、介绍了两种元素分析方法，分别是程序1（ICP-AES 或ICP-OES）,程序2（ICP-MS）,采用专论项下规定参数的程序1及程序
中药材黄曲霉素检测技术概述（一）
一、 中药材质量安全现状 中药材是中医防病治病的重要基础。中药材在田间生长、采收加工、储藏运输等各个环节都会因污染霉菌而发生霉变。这些霉菌分泌的有毒代谢产物使中药材发霉变质，直接威胁到群众的用药安全。中药中的霉菌毒素主要有黄曲霉毒素，赭曲霉素，玉米赤霉烯酮，展青毒素，伏马毒素等。中药材的种类是影响真
定量分析方法的方法学验证(1)
定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。一，线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。
定量分析方法的方法学验证(3)
五，检测限检测限是指试样中被测物质能被检测出的最低浓度或量。检测限是一种限度检验效能指标，即反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白 ( 本底 ) 值的高低。它无需定量测定，只要指出高于或低于该规定的浓度或量即可。根据所采用的分析方法来确定检测限。当用 GC 和 HPLC
定量分析方法的方法学验证(2)
三，精确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率 ( ％ ) 表示。准确度应在规定的范围内测试。用于定量测定的分析方法均需做准确度验证。1. 测定方法的准确度可用已知纯度的对照品做加样回收率测定，即于已知被测成分含量的供试品中再精密加入一定量的已知纯度的被测成分
《中国甲真菌病诊疗指南》的解读
导读：甲癣，俗称“灰指甲”，是指皮癣菌侵犯甲板或甲下所引起的疾病。甲真菌病是由皮癣菌、酵母菌及非皮癣菌等真菌引起的甲感染。手指甲和脚趾甲的生长速度不同，完全替换一个新的指甲，手指甲需要100天，而脚趾甲大约要300天，所以治疗灰指甲必须要有耐心。灰指甲长期以来一直是普通民众较为头痛的问题，因为指甲生