安捷伦完成SARSCoV2RNA体外诊断试剂盒qRTPCR的CEIVD注册
试剂盒扩展了安捷伦用于COVID-19检测的产品系列 2021年3月9日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出用于检测 SARS-CoV-2 RNA 的实时逆转录（qRT）PCR诊断试剂盒。CE-IVD标志符合欧盟体外诊断指令98/79/EC，可立即发布。 Agilent SARS-CoV-2 qRT-PCR Dx试剂盒是一款实时逆转录酶PCR（qRT-PCR）IVD试剂盒，可用于检测SARS-CoV-2 RNA。安捷伦试剂盒预期用于从鼻咽拭子标本中分离和纯化的SARS-CoV-2 RNA中定性检测CDC推荐的1 N1和N2靶标。单管检测具有更高的效率、更高的通量、更少的消耗品用量，并可提供明确的结果，以确保检测结果的可信度。 Agilent SARS-CoV-2 qRT-PCR Dx试剂盒的精心设计在整个工作流程中都具有灵活性。开放系统已经过多种市售RNA提取产品和多款实时PCR系统的验证，这可能会减......阅读全文
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
安捷伦完成SARS-CoV-2 RNA体外诊断试剂盒qRT-PCR的CE-IVD注册
试剂盒扩展了安捷伦用于COVID-19检测的产品系列 2021年3月9日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出用于检测 SARS-CoV-2 RNA 的实时逆转录（qRT）PCR诊断试剂盒。CE-IVD标志符合欧盟体外诊断指令98/79/EC，可立即发布。 Agilent S
4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临
中科院联合研制的HIV诊断试剂盒获得药品注册批件
近期，由中科院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。 该试剂盒为第4代HIV酶联免疫诊断试剂，采用双抗原夹心酶联免疫法，灵敏性和特异性好，操作简单快速，成本低。临床试验结果证明，该试剂盒能准确检出我国流行HIV-1
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
如何读懂一份体外诊断试剂盒的说明书？
体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可是说明书里包含的要素和内容这么多，如果对一个试剂盒存在有各种各样的问题，那从哪里可以找到这些问题的答案呢？内容较多，分上下篇，请准备好耐心
Geneseeq与Illumina合作，在华开发癌症体外诊断NGS试剂盒
分析测试百科网讯，Illumina与精准肿瘤学提供商Geneseeq Technology（世和基因）签署协议，将使用Illumina在中国的NextSeq 550Dx测序平台开发用于癌症的综合体外诊断（IVD）NGS测试试剂盒。其中，Geneseeq将使用Illumina提供的IVD仪器和组件进行