吉林省药监局明确药品上市后变更备案工作程序的通知
5月26日，吉林省药监局发布药品上市后变更管理类别沟通交流、变更备案工作程序文件：吉林省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告、吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知。 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下： 一、药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低法律法规或技术指导原则明确的变更管理类别，可申请沟通交流。 对于持有人自评认为属于重大变更的，或提高技术指导原则中明确的变更管理类别，无需申请沟通交流，可直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请或向省局备案。 二、持有人通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》......阅读全文
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布关于《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告，具体内容如下：为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督
国家药监局－修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
国家药监局修订西达本胺片说明书，增加不良反应
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照西达本胺片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月16日前报省级药品监管
厦门：保健食品生产质量－“受权人”说了算
【数字】 1424家销售企业 据药监部门统计，截至今年9月30日，全市持有保健食品注册批件的企业有58家，其中取得保健食品生产许可证的有19家，共有注册批件209个。全市有获得保健食品经营企业卫生条件审核证明的销售企业有1424家。 抽检192批次 据统计，今年前三季度，国家食
国药监：五维葡钙口服溶液由处方药转换为非处方药
18日，国家药监局公告，经国家药品监督管理局组织论证和审核，五维葡钙口服溶液由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品
CDE：新增2条常见一般性技术问答
Q1：根据《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号，以下简称第137号公告），境外持有人指定的【境内责任人】名称、地址、联系方式等如何在药品说明书（包括完整版及简化版）和标签中列出？ A1：一、根据第137号公告：境外持有人应当在药
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
重磅！市监总局发布文件，关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
2024年国家医疗器械抽检方案发布－药监局提出这些要求
国家药监局综合司印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，具体内容如下：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医
广东省食药监局启动保健食品备案工作－提高可溯源性
随着国家各项保健食品法律法规和制度的出台，以及广东省食药监局“1+N”食品药品监管制度体系的完善，广东保健食品的监管能力和水平正全面、快速提升。近日，广东省食药监局启动全省保健食品生产经营单位备案工作，此举可强化被监管对象的主体责任，提高保健食品的可溯源性。 广东保健食品去年产值600亿
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
我国首款干细胞治疗药品上市！
国家药监局最近通过优先审评审批程序，附条件批准了艾米迈托赛注射液（商品名：艾凯利）上市。这款药物是针对14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的移植物抗宿主病（GVHD）的治疗。作为国内首个获批的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，艾米迈托赛注射液的研发成功，代表了中国在细胞治疗领域迈出了重要
国家食药监局要求加强化妆品卫生监管和备案工作
据国家食品药品监督管理局网站消息，近日，国家食品药品监督管理局下发了《关于切实加强化妆品卫生监督管理工作的紧急通知》。要求地方各级化妆品卫生监管部门要认真履行监管职责，切实加强对辖区内化妆品生产经营企业的卫生监督管理，强化日常监管和监督检查。 通知要求地方各级化妆品卫生监管部门要认真落实《
国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告
据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年4月3日前，依据《药品注册管理办法》等有关
国家药监局－修订二羟丙茶碱注射剂说明书
国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持
食药监局深改信号明确：让国人用上更好的药
刚刚过去的5月，对国内医药产业来说是个不平静的月份。国家食品药品监督管理总局（CFDA，简称食药监局）出台了一系列深改措施，包括提交了有条件地加入国际药品协调委员会（ICH）的申请，发布4个“征求意见稿”，几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争，这对老百姓来说是个好消息，因为它提高了中国老百
国家食药监局批准首个卵巢储备功能检测上市
国家食品药品监督管理总局日前批准瑞士罗氏集团研发的首个用于评估女性卵巢储备功能的全自动Elecsys 抗缪勒管激素检测上市，用于临床指导女性不孕症治疗和试管婴儿的个体化诊疗。 据了解，卵巢功能早衰是导致女性不孕症的直接原因，抗缪勒管激素（AMH）是一种由卵巢小滤泡的颗粒层细胞分泌的激素，可反映
药监局批准|患者程控充电器获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。 该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。 该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全
CDE发布通知，一指导原则实施近一年后，修订版发布
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。 本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。 为指
国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》
2025年11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推
国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》
2025年11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推
西城：开便利店5日内可取食品经营许可证
北京青年报记者从西城区食药监局了解到，该局推出一系列优化营商环境的举措，例如便利店5日内可取证，整合餐饮、流通、药械并实行“一窗式”综合业务受理模式等。同时，西城区食药监局还推出“大堂经理”式服务，将材料初审从窗口提前至大厅等候区，节约业务办理时间。接下来，西城区食药局还将进一步优化“互联网＋
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一