吉林省药监局明确药品上市后变更备案工作程序的通知
5月26日，吉林省药监局发布药品上市后变更管理类别沟通交流、变更备案工作程序文件：吉林省药品监督管理局药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告、吉林省药品监督管理局关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知。 为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下： 一、药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低法律法规或技术指导原则明确的变更管理类别，可申请沟通交流。 对于持有人自评认为属于重大变更的，或提高技术指导原则中明确的变更管理类别，无需申请沟通交流，可直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请或向省局备案。 二、持有人通过省局相关信息管理系统在线提交《沟通交流申请表》......阅读全文
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
国家药监局公告－进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项
国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）。 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局
进口医疗器械中文企业名称不得对公众造成欺骗或误解
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据相关规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，食药监总局今日发布了《进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告》（以下简称《公告》）。 《公告》明确了三项中文使用原则。一是
国家药监局：二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则
近日，国家药监局发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，旨在进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂的监督管理。国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告（2025年第22号） 为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，
国家药监局：扶正养生丸转换为非处方药
国家药监局关于扶正养生丸转换为非处方药的公告（2025年第95号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可
参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液转换为非处方药
国家药监局关于参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液转换为非处方药的公告（2026年第19号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本
国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委： 日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药
国家药监局：养心定悸胶囊转换为非处方药
国家药监局关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告（2025年第74号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有
药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通
我国首批适老化药品说明书已上市－你注意到了吗？
一粒米能盖住几个字，用“微雕印刷术”制作出来药品说明书，让购药群体尤其是老年人看起来很费劲。近年来，改造药品说明书的呼声日益增高，大家除了呼吁字体应该变大，还包括内容要通俗易懂等。2023年底，为解决药品说明书“看不清”的问题，国家药监局公布了第一批说明书改造试点名单，657种药品被列入其中。试点企
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一
国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见
国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
首个来自毒品的药品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液体制剂Epidiolex在一个叫做Lennox-Gastaut症（LGS）的罕见儿童病的三期临床试验中显示积极疗效。在这个171人参与的试验中，Epidiolex降低44%每月癫痫发病。而安慰剂只降低22%。这些病人中值年龄15岁，平均使用三种抗癫
这种药，不再是处方
近日，国家药品监督管理局发布公告：根据相关规定，经该局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。国家药监局还发布了硫酸氨基葡萄糖钾片的品种名单及其非处方药说明书范本。说明书范本显示，该药为镇痛类非处方药药品，用于全身各关节部位的骨性关节炎（如膝关节、髋关节、脊椎、肩、手、腕关节和踝关
国家药监局关于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的公告（2025年第71号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，人参北芪胶囊和脑心舒口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年4月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场
山银花金银花之争似有定论－CFDA敦促改剂型品种进行变更
沸沸扬扬争议了近半年的“山银花”事件，已有初步结果。国家药监总局（CFDA）发布的《关于分列管理中药材品种有关问题的复函》中，要求各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。 周四，金陵药业相关负责人对大智慧通讯社表示，公司主导产品脉络宁注射液已
国家市场监督管理局：药品管理办法（征求意见稿）
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
国家药监局公告：抗感解毒片和舒筋活络止痛膏转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2026年3月19日前，依据《药品注册管理
盐酸凯普拉生片上市，已获药监局批准
近日，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗
药监局批准|胸主动脉支架系统上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。 该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中
国家药监局：3种处方药转为非处方药
国家药监局日前发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。 清喉咽颗粒功能主治为养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛；固肾合剂功能主治为温肾助阳，固肾滋阴。适用于肾虚所致
国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 请相关药品上市许可持有人在2026年4月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级
国家药监局发布通知，旨在强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理
近日，国家药监局为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。该指南自印发之日实施。详细内容见以下表格：序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非
2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开
2月4日至5日，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年工作，分析当前面临形势，研究部署2026年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布关于《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告，具体内容如下：为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督