双重病毒检测可增加血浆产品的安全性
一种体外诊断测试（IVD）产品可测定人类细小病毒B19（B19V）和甲型肝炎病毒（HAV）的所有基因型。它将增加血浆和血浆制品的安全性。 这种体外核酸扩增技术（NAT）可用各人的样本或混合的人源性血浆样本量化B19V基因型1、2和3 DNA，并同时检测HAV基因型I、II和III RNA。它采用多重染色、实时聚合酶链反应（RT - PCR）技术，这让它无需使用辅助性甄别检验就可同时检测和鉴定各个病毒靶体。 罗氏分子诊断宣布新推出了一款名为COBAS TaqScreen DPX的测试产品可供cobas s 201系统使用，且已通过CE认证。该测试产品将提高血浆处理效率，并减少丢弃单元的数量。该测试产品可得到高精度的B19V DNA量化数值，并对HAV RNA高度灵敏，这都满足目前对血浆再加工的监管要求。 &nbs......阅读全文
双重病毒检测可增加血浆产品的安全性
一种体外诊断测试（IVD）产品可测定人类细小病毒B19（B19V）和甲型肝炎病毒（HAV）的所有基因型。它将增加血浆和血浆制品的安全性。 这种体外核酸扩增技术（NAT）可用各人的样本或混合的人源性血浆样本量化B19V基因型1、2和3 DNA，并同时检测HAV基因型I、II和III RN
新技术可增加不孕不育治疗安全性
英国科学家新近开发的一项技术能够大大增加不孕不育治疗的安全性。 通过准确跟踪过程中的每一个步骤，英国科学家新近开发的一项技术能够大大增加不孕不育治疗的安全性。 这一名为IVF Witness（试管婴儿监控）的系统由英国的研究设备公司开发，它可以保障不孕不育的治疗过程，为期望
输血的病毒安全性
输血目前已发展为临床医学的重要部分,输血治疗成为临床伤病员救治中的重要手段之 一,在许多情况下成为必不可少、不可替代的救治病人的措施.但是，和其他临床治疗方法一样，输血除能治疗病人外,也可能引起不良反应和并发症,有些甚至很严重。因此输血的安全性成为一个令人关注的问题。特别是80年代初确定
创伤患者输注A型血浆的安全性
今天我们将要讨论未知血型创伤患者输注A型血浆的安全性。AB型血浆作为通用血浆，不包含抗A、抗B抗体，通常可以给予不明确血型的创伤患者输注。但是AB型血浆却一直处于短缺状态。 Cooling 博士解释道：美国红十字协会评估有2.5%-2.6%活跃的献血者是AB型。另外，在过去的五年里，大部分大
病毒灭活血浆概况
血浆病毒灭活的必要性：1、窗口期血液漏检2、试剂灵敏度的限制3、人为差错4、有些已知的可经输血传播的病毒尚未进行常规筛选检测5、 目前还有我们尚不知道的可经血传播的病毒灭活病毒种类：可经输血传播的病毒包括HIV、HBV、HCV，均为脂质包膜病毒，对理化因素（如热、光照、化学试剂）的抵抗力和耐受力较差
如何确保血液产品的安全性？
行业背景 AABB技术指南对有关温度的规定有：Ÿ 血液被采集后，需要被冷却至1－6°C；除非是在室温下作成分准备，就无须将血液冷却至20°C以下。在血液采集后的8小时之内，红血细胞需要放置在1－6°C温度下。Ÿ 若血液需要从采集处运往成分加工实验室，用于临时储藏血液的区域的冷却能力应足够将
血浆中芬太尼的检测
芬太尼是60 年代研制合成的阿片类药物,主要用于麻醉,现已成为全球麻醉药品增长最快的品种。在我国麻醉药品中的市场份额亦逐步提高,市场销售量在国内现有麻醉药品中居第2位,已成为我国使用最多的麻醉药品之一。近年来,国内外多应用灵敏、快速、高自动化的分析仪器实现对血浆中低浓度芬太尼的检测,以满足药物动
中美双重认证的性病检测项目获准
罗氏诊断日前宣布，用于筛查及诊断沙眼衣原体（CT）与淋球菌（NG）病原体感染的全新cobas 4800 CT/NG检测项目，于2014年12月获国家食品药品监督管理总局批准在华上市，该检测也是唯一同时获得中美双重认证的CT/NG检测项目。这一新检测手段通过体外核酸扩增技术，帮助在常规临床筛查和诊
原位清洁后获得更高的产品安全性
原位清洁后获得更高的产品安全性电导率测量是污染物的最佳指示之一。将单个电导率传感器用于原位清洁监测可确保产品的安全性。在原位清洁（CIP）过程结束后，许多食品和饮料厂通过手动方式进行流体采样，以确保适当冲洗生产线。为了避免花费时间采集多件样品，技术人员需要耐心等待，直到确认碱性清洁液已完全被冲洗干净
关于病毒灭活血浆制剂的几点思考
基于国外病毒灭活技术的进展和国内对安全性血浆制剂的临床需求，目前国内已有多家血液制品生产企业开展了病毒灭活血浆制剂的研究工作，并已有数家单位向SDA申报临床研究。因为这些单位大多已通过GMP认证并有多年的血液制品生产经验，所以申报资料的完整性及规范性一般较好。但是通过对多家申报资料的审评，我们发现该
血浆白蛋白的检测意义
临床上肝功能检测白蛋白的意义是根据白蛋白检测结果可对某些疾病进行判断。一般情况下，白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖
血浆凝血因子的检测
凝血因子的检测现在可以实现的有血浆纤维蛋白原（FIB）含量测定、血浆因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ的促凝活性测定、血浆因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ和Ⅹ的促凝活性测定、血浆因子ⅩⅢ定性试验和血浆因子ⅩⅢ亚基抗原测定。 1.血浆纤维蛋白原（FIB）含量测定 （1）原理：FIB检测有凝血酶凝固法（Clauss法）
关于锂电池产品的安全性的介绍
锂电池安全是一个全民关注度都非常高，也是在能源发展史中老生常谈的问题。每当一个新能源的诞生，人们会问的第一个问题往往都是“这玩意好不好使不知道，它安全吗？” 一般来说，锂电池出现安全问题表现为燃烧甚至爆炸，出现这些问题的根源在于电池内部的热失控，除此之外，一些外部因素，如过充、火源、挤压、穿刺
抗病毒药物临床检测产品配置单
方案摘要： 三重四极杆液质联用仪（TSQ Altis）分析人血浆中 14 种抗逆转录病毒药物和 2 种联用增效 药物的检测方法。此方法已根据欧洲药品管理局的指导原则进行了充分的方法学验证，由实 验结果可知基于 TSQ Altis 建立的检测方法不仅具有优异的准确度和重现性同时具备优异 的灵敏度，可用
药监局应急审批新冠病毒检测产品（附检测试剂清单）
近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进
以色列发现首例“新冠+流感”病毒双重感染病例
据英国镜报援引以色列当地媒体报道，近日，以色列报告了“Flurona”病毒首例病例，即新冠病毒与流感病毒双重感染。患者是一名未接种疫苗的年轻孕妇。 据悉，这名年轻的孕妇在以色列佩克提克瓦市Beilinson医院接受了检测，随后的结果显示其同时感染了流感病毒和新冠病毒。 Beilinson医院
应用酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒
1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 专用原材料 2.1.1 抗-HBs 可使用HBsAg多克隆抗体或单克隆抗体，抗体的活性、纯度应符合要求。 2.1.2 辣根过氧化物酶（或其他适宜标记的酶） 辣根过氧化物酶的R
创建携带病毒昆虫的双重用途研究引发争议
这听上去像科幻小说：一个由美国政府资助的研究项目计划创造携带病毒的昆虫，而这些昆虫如果被大量释放，或能帮助庄稼对抗诸如害虫、干旱或者污染等威胁。这个耗资4500万美元的4年期项目被称为“昆虫同盟”，已在2016年悄无声息地启动。但在日前出版的《科学》杂志中，5位欧洲研究人员描绘了异常灰暗的情形。他
为什么推广临床使用病毒灭活血浆？
病毒灭活血浆就是经过病毒灭活工艺处理后的血浆。人类在输血过程中存在很多病毒性疾病传播的危险，如乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋病毒（HIV）和SARS）等，即使对血液进行初检和复检，但由于受检测试剂灵敏度和病毒感染窗口期等问题的制约，导致检验方法有一定局限性，从而不能完全剔除携带致病病毒的血液。
肿瘤检测新指标血浆DNA
目前，人们对血浆中游离DNA作为诊断标准越来越感兴趣。尤其是，在肿瘤患者中的血浆中已经检测到了肿瘤相关DNA，在孕妇的血浆中发现了胚胎衍生的DNA。对血浆中这些DNA的发现在肿瘤检测以及非侵染性产前检查中具有重要意义。 香港中文大学李嘉诚健康研究所的K. C. Allen Chan使用
生化检测项目血浆酮体介绍
血浆酮体介绍： 在临床实验诊断中有三种酮体起作用：它们是有两个酮酸的乙酰乙酸和β-羟丁酸，它们在生理性的pH环境下以离子形式存在，以及没有酮酸的丙酮。 血浆酮体正常值： 经过一夜空腹，血中的β-羟丁酸 0.02-0.27mmol/L(0.21-2.81mg/dl) 经过一夜空腹尿中酮体：
Date－Behring血浆蛋白检测系统
产品简述：MDSIN品质提供的DADE/德灵 血浆蛋白分析系统，具有以下特点： ●避免样品/试剂错误； ●样品和试剂可以随意送进系统，不用花时间排列样品/试剂； ●只要将样品和所需试剂放好，就可以马上开始分析工作； ●系统的相向界面可以直接把工作需求 从主电脑传送到BN Ⅱ，不用个别输入资料，省时方
新型冠状病毒的检测方法及产品开发进展
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
如何检测塑胶跑道的安全性
大家都知道，现在绝大部分学校，包括小学、初中、高中和大学等操场都有塑胶跑道，日前曾出现“毒跑道”的报道，劣质的塑胶跑道散发的臭味和有毒气体，对学生造成了头晕等危害。塑胶跑道生产、铺设和使用时会释放各种有毒化学物质，塑胶跑道和场地还会造成热污染，减弱场地的散热能力，如果热天在这样的场地活动很可能会中暑
生物安全柜的安全性能检测
一．解决思路一方面通过政策保障及第三方，来协助、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护，提高生物安全柜使用的安全性，减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价，间接地促使 在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入，建立有效的质量管理
武汉病毒所揭示量子点标记病毒应用于活体动物的安全性
杆状病毒（Baculovirus）及量子点（Quantum dots，QDs）均为非常具有应用前景的生物医学材料，而用量子点标记的杆状病毒粒子（bq）则可用于基因治疗活体示踪等方面的研究。考虑到两者可能在动物体内或临床上的应用，其安全性亟待评估。 6月18日，生物材料科学杂志Biomateri
血液制品监管，重在窗口期病毒筛选和追溯观察
血制品是生物制品学中的重要组成部分，是从医学发展、演变、升华而来的一门崭新的学科分支和医药子产业。近年来，随着临床医学、生物化学、学、遗传学、细胞生物学等学科的深入发展，血液制品产业有了突飞猛进的发展。然而，血制品的质量和安全性问题仍然是产业研究的重点方向和临床使用的隐患，也是国家职能机关监管的
血浆组织纤溶酶原检测的介绍
血浆组织纤溶酶原检测是对血浆中纤溶酶原测定，有助于判断纤溶系统活性。它包括血浆组织纤溶酶原活化物活性的检测(t--PAA) 、血浆组织纤溶酶原活化物抗原的检测(t--PAAg)、血浆组织纤溶酶原活化物抑制物活性的检测、血浆组织纤溶酶原活化物抑制物抗原的检测、血浆纤溶酶--抗纤溶酶复合物检测(PA
使用Ostro样品制备产品从血浆中提取磷脂
多数“组学”研究的共同目标是鉴定疾病分子标记物、理解疾病作用机理，进而发现潜在的药物靶点。通常情况下，用于研究的体液因为与活体器官和组织密切接触所以其对身体病理状态特定反应非常灵敏。 在脂质组学分析中，通常采用液液提取的方式对血浆的磷脂进行研究。过去也曾有固相萃取的应用。氨丙基硅胶柱也可用于分析脂质
国家药监局应急审批多个新型冠状病毒检测产品
近日，国家药监局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），该抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒IgM和IgG抗体。 3月12日，国家药监局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状