原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性
原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。 粒度与溶出 制剂溶出作为固体制剂开发过程中评价制剂质量的一种手段，广为流传。开发一条或者多条具有区分力的溶出曲线，已经成为制剂开发过程中必须完成的工作。在制剂开发过程中，研发人员也会很关注对于不同批次原料药的粒度的控制，特别是难溶性药物，尽管原料药的粒度的减小，不能改变原料的溶解度，在一定程度上，通过原料药的微粉化，可以提高药物与溶剂的接触面积，进而提高药物的溶解速率，最终提高制剂的溶出速率。注：易溶性药物溶解度不受粒度影响，且难溶性药物粒度降低至100nm以下，粒度的减少才会影响原料药的溶解度。 原料药粒度的差异将影响制剂的溶出情况，而不......阅读全文
原料药粒径大小和溶出度的关系
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，
高性能激光粒度分析仪在制药行业中的应用
一、医药行业粒度检测的必要性随着制药工业的飞速发展，特别是制剂剂型种类的不断增多，人们发现药物粒度控制对药物的终性能发挥着至关重要的作用。从临床疗效上讲，减小药物粒度有助于提升药物的溶出度，从安全角度讲，粒度范围未得到合理控制则可能出现批次间体内溶出度和吸收度的不一致，血药浓度波动大，可能导致不适或
油液颗粒度仪在药物制剂研究和产业化中的应用
药物剂型是药物存在和给入机体的形式。药物制剂技术的优劣标志着一个国家医药和医疗科学水平的高低。这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场
激光粒度分析技术在药物制剂研究和产业化中的应用
药物剂型是药物存在和给入机体的形式。药物制剂技术的优劣标志着一个国家医药和医疗科学水平的高低。这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，*新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场的10％
激光粒度分析技术在药物制剂研究和产业化中的应用
药物剂型是药物存在和给入机体的形式。药物制剂技术的优劣标志着一个国家医药和医疗科学水平的高低。这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药
浅谈透皮乳膏粒度分析仪ZML310在化妆品中的应用
说到透皮乳膏，大家第一反应想的是不是医药行业功效型的乳膏、比如红霉素软膏、马应龙痔疮膏等耳熟能详的名字。但是，透皮和乳膏不仅是医药的专属词，越来越多的化妆品也开始了透皮之路。一、什么是透皮吸收？药物透皮吸收是指药物通过表皮，被毛细血管和淋巴吸收进入体循环的过程。 化妆品透皮吸收相对来说较为简单，化妆
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
CFDA发布制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
微纳激光粒度仪在药物制剂研究和产业化中的应用
药物剂型是药物存在和给入机体的形式。这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，药物新制剂已经成为了医药产业的重要增长点，济南微纳高效可靠的激光粒度分析技术在药物制剂研究和生产的各个方面获得广泛应用，加速推动了国内药物制剂技术的革新和
微纳激光粒度仪在药物制剂研究和产业化中的应用
药物剂型是药物存在和给入机体的形式。这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，药物新制剂已经成为了医药产业的重要增长点，济南微纳高效可靠的激光粒度分析技术在药物制剂研究和生产的各个方面获得广泛应用，加速推动了国内药物制剂技术
微纳激光粒度分析技术应用于药物制剂研究和产业化
药物剂型是药物存在和给入机体的形式。药物制剂技术的优劣标志着一个国家医药和医疗科学水平的高低。这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市
论激光粒度仪在医药、制药行业中应用的重要性
药物在人或动物体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生
粒度仪所测量的“粒度”
粒度是指颗粒的大小。通常球体颗粒的粒度用直径表示，立方体颗粒的粒度用边长表示。对不规则的矿物颗粒，可将与矿物颗粒有相同行为的某一球体直径作为该颗粒的等效直径。有时候，在描述粉尘颗粒大小的时候也会用到。一般所说的粒度是指造粒后的二次粒子的粒度。对不规则的矿物颗粒，可将与矿物颗粒有相同行为的某一球体直径
用粒度仪测量粒度分布
有时用粒度仪测量粒度分布，所谓粒度分布，就是粉体样品中各种大小的颗粒占颗粒总数的比例。当样品中所有颗粒的真密度相同时，颗粒的重量分布和体积分布一致。在没有特别说明时，仪器给出的粒度分布一般指重量或体积分布。1.公式法表达粒度分布：Rosin-Rammler公式：W(x)=1-exp[-(x/De)^
对于新分类下原料药申请的困惑与思考
根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
分析方法的验证和确认（一）
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行
CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
国家药典委：公示光学显微镜法标准草案
近日，国家药典委员会发布通知，公示光学显微镜法标准草案，将拟制定的光学显微镜法公示征求社会各界意见。 光学显微镜法是一种利用光学原理对样品微观形貌进行表征的分析方法，广泛应用于药品研发、生产、质量控制等领域。目前，《中国药典》中光学显微镜的应用分散在各论众多检验项目之中，虽有部分通则提及应用，
微纳激光粒度分析技术在药物制剂研究和产业化中的应用
药物剂型是药物存在和给入机体的形式。药物制剂技术的优劣标志着一个国家医药和医疗科学水平的高低。这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场的10
什么叫制剂分析
楼主应该先明确什么是“制剂”，它和“原料药”有什么区别。这里简述一下，”制剂”，通俗一点就是指我们平时吃的、用的、注射的药物。比如“片剂、胶囊、注射液、软膏、口服液等等”，而“原料药”是指在制剂中的主要成份，因为单独的“原料药”是没有办法直接使用的。而制剂中除了含有“原料药”还有许多的“辅助成分”。
简介标准筛粒度粒度分布和粒度分布的表示方法
粒度分布： 用特定的仪器和方法反映出的不同粒径颗粒占粉体总量的百分数。有区间分布和累计分布两种形式。区间分布又称为微分分布或频率分布，它表示一系列粒径区间中颗粒的百分含量。累计分布也叫积分分布，它表示小于或大于某粒径颗粒的百分含量。 粒度分布的表示方法： ①表格法：用表格的方法将粒径区间分
粒度仪、激光粒度仪、激光粒度分析仪简易操作
1. YED新款粒度仪无需预热，开机即可测试。老式粒度仪需开机预热15-20分钟; 2. 运行颗粒粒径测量分析软件; 3.点选自动测试仪器会进入自动测试模式，所有操作会自动完成。您只需按提示加入样品即可。NKT仪器就是这么简单，就是这么任性。 以下讲解一下手动测试步骤 1.向样品池
药物研发过程中的万字经验分享
一、原料药制备工艺研究须关注那些问题？ 答：原料药制备工艺研究须关注： 1．合成线路的选择与设计要有依据。在申报的注册资料中要求详细说明研究的背景，制备工艺、路线的依据。如是创制的全新化学结构的药品，应说明创制的依据和原理，如是仿制的药品，则应提供几种不同的文献路线，进行分析对比，详述所采用
激光粒度仪测试粒度分布介绍
激光粒度仪是一种常用的测量仪器，具有测试速度快、重复性好、准确性好、操作简便等优点，在粉体加工领域中得到了广泛的应用。激光粒度仪怎样测试粒度分布呢? 激光粒度仪是根据颗粒能使激光产生散射这一物理现象测试粒度分布的。由于激光具有很好的单色性和极强的方向性，所以在没有阻碍的无限空间中激光将会照射到无
粒度分析仪的粒径粒度
粒径的定义当被测颗粒的某种物理特性或物理行为与某一直径的同质球体（或其组合）最相近时，就是把该球体的直径（或其组合）作为被测颗粒的等效粒径（或粒度分布）。其含义：粒度测量实质上是通过把被测颗粒和同一种材料构成的圆球相比较而得出的；2.不同原理的仪器选不同的物理特性或物理行为作为比较的参考量，例如：沉
粒度,粉体,粒度分布的区别？
颗粒的大小叫做颗粒的粒度。度量颗粒大小的单位一般用微米或纳米，个别领域也用毫米。在粒度测试中通常用颗粒的直径（粒径）来描述颗粒的粒度。The size of a particle is called the particle size. A unit of measurement of partic
粒度分析仪的粒径粒度
当被测颗粒的某种物理特性或物理行为与某一直径的同质球体（或其组合）最相近时，就是把该球体的直径（或其组合）作为被测颗粒的等效粒径（或粒度分布）。其含义： 粒度测量实质上是通过把被测颗粒和同一种材料构成的圆球相比较而得出的； 2.不同原理的仪器选不同的物理特性或物理行为作为比较的参考量，例如：沉降仪选
激光粒度仪：实现高精度、高重复性的粒度测试
粒度测试可以评估药物的溶出度和吸收度。减小药物粒度有助于提升药物的溶出度，从而影响药物的疗效。同时，粒度范围未得到合理控制，可能导致批次间体内溶出度和吸收度的不一致，血药浓度波动大，可能导致不适或安全问题。对于某些药物，需要检测的不仅仅是原料药的粒度分布，还包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助