原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性

仿制药中有关物质研究(一)

  本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 　　现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办法》以来，

短缺药原料药价格行为指南将出台

　　保障短缺药品供应、规范短缺药品价格秩序已成为今年药政工作重点之一。《经济参考报》记者了解到，《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》将于近期向社会征求意见。专家表示，文件出台将遏制违法涨价、恶意控销等行为，对稳定药价、配合医改具有重要意义。 　　短缺药品是在一定区域内不能正常供应的药品，原料药是

64种原料药生产场地疏解至沧州

　　11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。　　北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和

解析原料药的杂质谱分析技术要点

　　杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。　　1、杂质分析的法规要求　　CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分

暴涨99倍的原料药，背后谁在炒

  前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。  13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括

博瑞医药布局减肥多肽类原料药

　　近日，博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案日前获批通过。继此前加码在研减肥药注射液产能之后，博瑞医药再次出手布局原料药。　　博瑞医药对在研减肥药BGM0504的产业化十分重视，寄希望于全面打造制剂、原料药一体化自主供给体系。此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学

原料药合成工艺的关键要素有哪些？

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

原料药含量测定：HPLC法or滴定法

  实验聊吧中，看到有关于两种方法用于含量测定的些许疑问，今天小编就专门开设了这样一个题目，摘录了很多网友的不同意见。在跟肖博士交流时，他也明确表示，的确没有相关法规文件明确表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一种更优或是更推荐。一般建议依照方法的便利性、可重复性来选择适合的方法。再具体点呢?到底如何

化学原料药“含量”和“纯度”的区别

 一直有一个疑问，某个包装规格的化学原料药其纯度和真实含量之间的区别在哪里？一般我们的用LC或者GC测出来的，主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。zui正确的纯度该怎么测定，含量该怎么测定？1 含量：考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液，用外标法或者内标法测定。2 纯度：其实

奥法美嘉携多款制药领域新产品和整体解决方案亮相CPHI

　　分析测试百科网讯 2020年12月16日，第二十届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海新国际博览中心开幕。上海奥法美嘉生物科技有限公司携AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒检测仪 、Nicomp 380 系列纳米激光粒度仪、AccuSizer 780 A2000 S

实验室检验检测仪器化学药品

化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体

医药中间体的分类和产业链介绍

医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。医药中间体行业发展受下游化学原料药和化学药品制剂的发展影响显著。从我国化学原料药和化学药品制剂的发展情况来看，近年来

粒度仪、激光粒度仪、激光粒度分析仪简易操作步骤

1. 开机预热15-20分钟；2. 运行颗粒粒径测量分析系统；3.向样品池中倒入分散介质，分散介质液面刚好没过进水口上侧边缘，打开排水阀，当看到排水管有液体流出时关闭排水阀（排出循环系统的气泡），开启循环泵，使循环系统中充满液体，然后关掉循环泵。4.点击“文件”“新建” 选择合适的路径，然后再点“文

粒度分析

一般固体材料颗粒大小可以用颗粒粒度概念来描述。但由于颗粒形状的复杂性，一般很难直接用一个尺度来描述一个颗粒大小，因此，在粒度大小的描述过程中广泛采用等效粒度的概念。对于不同原理的粒度分析仪器，所依据的测量原理不同，其颗粒特性也不相同，只能进行等效对比，不能进行横向直接对比。1. 显微镜法(Micro

粒度仪

粒度仪分为三类： 纳米粒度仪，激光粒度仪和单颗粒光阻法粒度仪粒度仪是用物理的方法测试固体颗粒的大小和分布的一种仪器。根据测试原理的不同分为沉降式粒度仪、沉降天平、激光粒度仪、光学颗粒计数器、电阻式颗粒计数器、颗粒图像分析仪等。

国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜

　　根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下：　　一、对于进口原料

瑞士华嘉与晶云药物联合举行药物固态表征领域系列讲座

瑞士华嘉与晶云药物联合将为中国制药界用户提供药物固态表征领域的一系列高端讲座 　　晶云药物科技有限公司(简称晶云)已与华嘉(香港)有限公司—隶属大昌华嘉 (简称华嘉)签订合作协议，将会为华嘉在中国的广大制药界客户，提供药物固态表征领域的一系列高端讲座和培训，以共同推进中国制药界对固态表征仪

药品稳定性试验方法

　　药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。　　原料药做影响因素实验，用一批原料药进行。　　加速试验和长期试验适用于原料药和制剂，用三批供试品。　　原料药的合成生产工艺要与大生产一致，制剂每批至少放大至10000片/粒，输液放大规模至所有试验所需总量的10倍。

从粒度分析到粒度粒形分析

 在测定颗粒粒度分布的同时，要求能够给出真实的颗粒图像，这对于传统的图像分析方法来讲，是一件困难且极耗时间的事情。 常规图像分析仪现有的图像分析仪按照被测物体的运动状态，分为静态图像分析仪（Static Image Analysis，SIA）与动态图像分析仪（Dynamic Image Analys

激光粒度仪粒度分布曲线的含义

水泥粒度及粒度分布的检测方案

水泥按用途及性能分为：通用水泥: 一般土木建筑工程通常采用的水泥。通用水泥主要是指：GB175—2007规定的六大类水泥，即硅酸盐水泥、普通硅酸盐水泥、矿渣硅酸盐水泥、火山灰质硅酸盐水泥、粉煤灰硅酸盐水泥和复合硅酸盐水泥。水泥：专门用途的水泥。如：G级油井水泥，道路硅酸盐水泥。特性水泥：某种性能比较

激光粒度仪的粒度组成测试步骤

激光粒度仪的粒度组成测试该如何做？　　1.在工具栏中选择“运行”，在“运行”的下拉菜单中选择“运行循环”，出现运行循环对话框。　　2.在运行循环对话框中　　①选择：测量补偿、对准、测量本底、测量加料浓度、输入样品信息和输入运行信息等复选框；　　②选择：PIDS数据复选框；　　③选择泵速（一般为70）

马尔文粒度仪粒度分布曲线问题

当应用粒度仪进行实验分析时，当仪器鼠标指针放置在分布曲线上时，显示一个提示，如图中圈住的内容，代表什么意思？这个数据所表示的意思是：该个粒径范围的粒子所占的比例。但上图所提示的比例不对。一般来说，实验者可以试一试，该个粒径范围的粒子最高比例应该达到100%以上，甚至达到200%以上 ,如下图：

抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市

　　在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 　　国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更

医药届的“四库全书”《中国药典》二部的增修订内容介绍

2020年版药典二部共收载化学药2712种,其中新增117种、修订2387种。新增品种和修订品种药效明确、剂型规格合理、临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控;基本上覆盖了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录,适应临床治疗用药指南调整变化的需要;重点增加了原料药和新制剂的收载。四个新

国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包

地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法

方法名称：地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定地塞米松原料药中地塞米松的含量。该方法适用于地塞米松原料药。方法原理：供试品加甲醇溶解后用流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测地塞米松的峰面积，计算出其含量。试剂：

原料药合成偶联反应中钯残留去除

摘要：海普开发的HP214 是一种具有螯合硫脲基团的大孔树脂，专为选择性去除汞、铂族贵金属、金和银而设计。同时还特别适用于从有机工艺流程中回收钯催化剂。#原料药合成偶联反应中钯残留去除 在有机合成中，以过渡金属络合物催化进行高选择性合成的研究一直是一个活跃的领域。用普通合成手段难于实现的反应，有时使

原料药的杂质谱分析技术要点解析

　　引言　　杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进

临床康复新液的原料药基地管理建设

　　美洲大蠊是当今世界最古老的昆虫之一，也是传统中药材。美洲大蠊做为药材，最早收录于《神农本草经》，后《本草纲目》、《本草经梳》等多有记载。好医生集团生产的康复新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液剂，具有良好的创面修复功能，在治疗胃、十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎、口腔溃疡及烧烫伤等创面相关疾病疗效显著。