国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。 二、原料药批准证明文件包括以下内容之一： （一）进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获得批准的进口原料药，《进口药品注册证》在有效期内继续有效，有效期届满的，应当提供该《进口药品注册证》，可以在原药品中继续使用，或供研究使用。 （二）按146号公告要求获得登记号，且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药，应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）门户网站对社......阅读全文
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
辅料的液相检测
前言 随着固体制剂的一致性评价的推进，以及注射剂安全性评价即将来临，药用辅料的质量研究越来越受到重视。HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。 1、概述 药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，包括药品的赋
药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜
药物研发过程中的万字经验分享
一、原料药制备工艺研究须关注那些问题？ 答：原料药制备工艺研究须关注： 1．合成线路的选择与设计要有依据。在申报的注册资料中要求详细说明研究的背景，制备工艺、路线的依据。如是创制的全新化学结构的药品，应说明创制的依据和原理，如是仿制的药品，则应提供几种不同的文献路线，进行分析对比，详述所采用
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
华润双鹤帕瑞昔布钠原料药在CDE技术审评通过
6月8日，华润双鹤称，其全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司帕瑞昔布钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。 帕瑞昔布钠为非甾体抗炎药，用于手术后疼痛的短期治疗。 目前在CDE原料药、药用辅料和药包材登
原料药被垄断－药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由
湖南拟建药用辅料检验监测中心
记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高
生物制药辅料应用文集
辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药 物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治疗效果。 例如，蔗糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。 吐温（吐温 20 或 80）的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。 蛋白药物中吐温（吐温 20 或 80）浓度过低无法实现
保和颗粒的辅料有哪些？
保和颗粒的辅料为蔗糖和糊精。 在服用保和颗粒时，需要注意以下事项： 饮食宜清淡：避免食用生冷、油腻、辛辣、不易消化的食物。 不宜长期服用：对于肝、肾功能不全，或身体虚弱、老年人，不宜长期服用保和颗粒。 哺乳期妇女及糖尿病患者慎用：这些人群应在医生指导下使用保和颗粒。 服药三天症状未缓解
近红外光谱分析技术在医药领域应用
近红外光谱分析技术在医药领域应用药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的zui终包装制剂生产阶段。在整个过程中，在实验室进行测试，以确保产品规格。然而，操作简便、快速、无损检测等特点使得近红外光谱分析技术特别适宜于在线制药过
常用的鉴别方法红外光谱鉴别法
红外光谱鉴别法是一种专属性很强、应用广泛的方法,主要用于组分单一、结构明确的原料药,特别是结构复杂、用其他常用方法不易区分的药物,并且适用于固体、液体甚至是气体的样品鉴别。应用红外光谱进行鉴别试验时,药典采用标准图谱对照法。在药典规定的条件下测定供试品的图谱,然后与国家药典委员会编订的《药品红外光谱
药物鉴别法红外光谱鉴别法
红外光谱鉴别法是一种专属性很强、应用广泛的方法,主要用于组分单一、结构明确的原料药,特别是结构复杂、用其他常用方法不易区分的药物,并且适用于固体、液体甚至是气体的样品鉴别。应用红外光谱进行鉴别试验时,药典采用标准图谱对照法。在药典规定的条件下测定供试品的图谱,然后与国家药典委员会编订的《药品红外光谱
溶出度检查方法的分辨力
溶出度检查方法的分辨力是指方法可以发现和区分制剂质量变化的能力。一个有效的溶出度检查方法应当能够发现可能影响制剂的生物药剂学行为的处方、生产工艺等方面的变化。 可能影响药品质量和生物利用度的因素包括原料药供货来源、粒度和晶型，辅料的型号、级别和处方中辅料的用量，以及生产工艺等。例如，对于水难溶
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
粒度对原料药性能的影响
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即
甘肃严禁乳粉辅料用转基因食品
甘肃近日下发了关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的实施意见，要求加强对婴幼儿配方乳粉生产经营单位的监督检查，建立婴幼儿配方乳粉产品配方和原辅料使用备案制度，严禁用转基因食品作为生产乳粉的辅料。 意见指出，婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源，对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验，确保
药品原辅料鉴定快速检测仪
相关政策法规药品生产质量管理规范（2010版）（卫生部令第79号）*百一十条：应当制定相应操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。*百一十一条：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测PIC/S DMP附则8.2.
药用辅料的检测项目及仪器配置
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。一、检测项目基础检测：粘度、残留溶剂、重金属检测非无菌制剂用辅料：微生物限度检测无菌制剂用辅料：细菌内毒素、无菌检测二、相应检测项目及仪器配置1
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
关于口腔崩解片的常用辅料介绍
交联羧甲纤维素钠(CCNa)、交联羧甲淀粉钠(CCMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、低取代羧丙基纤维素(L-HPC)以及处理琼脂(TAG)、明胶、甘露醇、乳糖等辅料。 交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-
FTIR－操作规程
1． 仪器及其校正 1.1 可使用傅里叶变换红外光谱仪或色散型红外分光光度计。 用聚苯乙烯薄膜 （厚度约为 0.04mm） 校正仪器， 绘制其光谱图， 用 75675px-1， 71275px-1， 40025px-1，25700px-1，22675px-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。傅里叶变
色谱填料DMF综述
Drug Master File 药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 药品DMF的种类不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种，一种是欧洲共合体国家所要求的
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
食药局就药用辅料管理征求意见
6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保
酶制剂在乳品辅料中应用方法介绍
INDUSTRY GUIDELINES FOR THE USE OF ENZYMES IN DIETARY SUPPLEMENTSThese Guidelines have been prepared by the Enzyme Technical Association (ETA) to assi