药物中常见残留溶剂及其限度
四、附录 ｜药物中常见残留溶剂及其限度 ｜溶剂名称 ｜PDE值 ｜(mg/天） ｜限度 ｜（％）｜溶剂名称 ｜PDE值（mg/天） ｜限度（％）｜第一类溶剂 （应避免使用） ｜第三类溶剂(GMP或 其他质量要求限制使用) ｜苯 ｜0.02 ｜0.0002 ｜乙酸 ｜50.0 ｜0.5 ｜四氯化碳 ｜0.04 ｜0.0004 ｜丙酮 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,2-二氯乙烷 ｜0.05 ｜0.0005 ｜甲氧基苯 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,1-二氯乙烯 ｜0.08 ｜0.0008 ｜正丁醇 ｜50.0 ｜0.5 ｜1,1,1-三氯乙烷 ｜15.0 ｜0.15 ｜仲丁醇 ｜50.0 ｜0.5 ｜第二类溶剂 （应该限制使用） ｜乙酸丁酯 50.0｜0.5 ｜乙腈 ｜4.1 ｜0.041 ｜叔丁基甲基醚 ｜50.0 ｜0.5 ｜氯苯 ｜3.6 ｜0.036 ｜异丙基苯 ｜50.0 ｜0......阅读全文
药物中常见残留溶剂及其限度
四、附录 ｜药物中常见残留溶剂及其限度 ｜溶剂名称 ｜PDE值 ｜(mg/天） ｜限度 ｜（％）｜溶剂名称 ｜PDE值（mg/天） ｜限度（％）｜第一类溶剂 （应避免使用） ｜第三类溶剂(GMP或 其他质量要求限制使用) ｜苯 ｜0.02 ｜0.0002 ｜乙酸 ｜50.0 ｜0.5 ｜四氯化碳 ｜
药品中常见残留溶剂的限度为什么要％表示
药品的残留溶剂基本可分为四类：第一类溶剂应避免使用。该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，
顶空5975测定药品中溶剂残留
摘要 用配置Agilent G1888顶空进样器 (HS) 和安捷伦 5975 inert质谱检测器(MSD)的安捷伦 6890N 气相色谱系统 (GC) 检测药品中受法规限制的残留溶剂。标准样品混合物的水溶液配制成接近或低于发表的允许溶剂残留水平的不同浓度以评价系统性能。本文的分析包
残留溶剂检测
针对ICH Q3C在中国药典四部药用辅料的转化，根据对人体健康的潜在危害，分为应避免使用的1类溶剂5种，限制使用的2类溶剂31种和低潜在毒性的3类溶剂27种，并给出每种溶剂的暴露限度，为药用辅料的溶剂残留制定标准。 赛默飞Trace 1610系列气相色谱仪配备Triplus 500 顶空进样器
药物中的溶剂残留检测仪对色谱柱的选择与计算
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。根据产品规范、药品生产质量管理规范，结合生产工艺的特点，制定了药品中常见的残留溶剂相应的限度。使用气相色谱仪检测药品中有机溶剂残留的时候我们对气相色谱住要做出什么样的选择？还有就是它的计
残留溶剂及其气相分析方法的开发经验谈
前言：化学合成药物中不可避免地会使用有机溶剂，但工艺中有的有机溶剂并不能完全去除掉，这些残留溶剂对人体健康和环境又有可能造成损害，国际协调大会（ICH）对残留溶剂的分类和限量都做了规定，详见公众号转载的文章“ICH常用有机溶剂分类及残留限度”。对于溶剂残留的检测首先要明确可能会有的残留溶剂，这些溶剂
6号溶剂残留,植物油,气相色谱法,食用油中溶剂残留
一． 分析原理将 植 物 油试样放人密封的平衡瓶中，在一定温度下，使残留溶剂气化达到平衡时，取液上气体注人气相色谱中测定，与标准曲线比较定量。 二．仪器及材料1．气相色谱 植物油中6号溶剂残留气相色谱分析a）.氢焰检测器（FID） b）.气源： 氮气，氢气，空气。2．数据处理：N2000工作站及电
USP第467章中溶剂残留的检测
图1. 水作稀释剂用G43柱分析Ⅰ类溶剂残留。 美国药典USP第467章，规定了药品中的溶剂用量，包括了全面的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类溶剂列表，并规定了其限值以及鉴定、确证和定量过程（分别称之为过程A、B、C）。本文采用压力平衡顶空进样和GC-FID方法，对三类溶剂进行了鉴定、确证和定量。在
溶剂残留怎么检测
早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重测定法。也就是通过加热过程中，样品的质量减失来测定残留溶剂的含量。这种方法的最大缺点就是非专属性。只能对其总量分析而无法对定性鉴别，而且水分也会干扰残留溶剂的测定。分光光度法也通常利用特定溶剂和特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂，虽然专属性尚可，但灵敏度
岛津Nexis－GC精准测定放射性药物残留溶剂
放射性药物是一类由放射性同位素化合物组成的生物活性药物，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等，用于治疗和譬如正电子发射断层扫描(PET)的影像诊断。目前，国内外已获批的放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面都发挥着特殊且重要作用。据上海药品审评核查中心发布的最新文献资
关于盐酸帕罗西汀药物的残留溶剂的测定
盐酸帕罗西汀药物的照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 1、内标溶液：取正丙醇适量，用二甲基亚砜制成每1mL中约含5mg的溶液。 2、供试品溶液：取本品约2。0g，精密称定，置20mL量瓶中，精密加入内标溶液2mL，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，登顶空瓶中，密封。
残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题
一、残留溶剂控制思路 谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,
气相色谱法测定药物中几种有机溶剂残留量应用实例
利用顶空-气相色谱仪-氢火焰离子化检测器法（GC-FID)测定原料药中残留量有机溶剂，是一种普遍采用的高效、稳定分析方法，同时具有较好的重现性和回收率。顶空气相色谱的原理是：利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进人气相色谱仪。它专用于分析易挥发的微量成分，如对甲醇、乙醇等许多易
测定鸡肉、猪肉中硝基咪唑类药物及其代谢物残留量
实验材料 动物组织试剂、试剂盒 乙酸乙酯丙酮甲醇乙腈仪器、耗材 离心管鸡心瓶SCX柱实验步骤 1. 提取 称取5 g（准确至0.01 g）样品于50 mL离心管中，加入20 mL乙酸乙酯，均质1 min后，超声提取5 min，再以3000 r/min的速度离心10 min，取上清液转移至鸡心瓶中。
残留溶剂测定课题组常见问题解答（FAQs）
一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择中残留溶
动物源食品中4种硝基咪唑类药物及其代谢产物残留量的..
动物源食品中4种硝基咪唑类药物及其代谢产物残留量的测定食品安全分析工作流程赛默飞生命科学质谱不仅拥有深厚悠久的技术传统，而且不断锐意创新。在全系TSQ® 三重四极杆质谱仪上都使用了可以拟合出教科书般完美理论电场的真正的共轭双曲面的四极杆质量分析。自1980 年赛默飞推出世界上第一台三重四极杆
残留溶剂的常用检测方法
早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重测定法。也就是通过加热过程中，样品的质量减失来测定残留溶剂的含量。这种方法的最大缺点就是非专属性。只能对其总量分析而无法对定性鉴别，而且水分也会干扰残留溶剂的测定。分光光度法也通常利用特定溶剂和特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂，虽然专属性尚可，但灵敏度
溶剂残留量的检测
包装行业溶剂残留量的检测一般采用氢火焰离子检测型气相色谱仪。 那么，作为塑料包装生产厂家，需要配备什么样的气相色谱设备呢？根据对部分厂家的调查，气相色谱应该含以下配置：主机，最好能含FID（氢火焰离子）、TCD（热导）两个检测器，精度要高。工作站（含软件、电脑、打印机）苯系专用色谱柱参比柱水分专
溶剂残留量的测定
溶剂残留分析（包括食品包装、药品包) 溶剂残留量的测定现在食品、药品包装内用的塑料制品， 因含有多种有机残留， 而对人体健康造成一定的危害， 尤以甲苯的含量为卫生和食品监督部门所严格控制[ 1]。 塑料食品包装袋中的乙酸乙酯、 丁酮和异丙醇虽毒性不大， 但它们的用量很大以及在环境中的行为不甚明了
顶空气相法同时测定纸杯中9种溶剂残留
建立一种用于纸杯中可能残留的9种溶剂的顶空气相色谱检测方法。方法:样品的挥发性组分经顶空进样器平衡，抽取气相部分导入色谱检测。结果:9种溶剂残留能够完全分离，线性良好，方法检测限在0.003mg/m2～0.015mg/m2之间，6次测定的相对标准偏差在2.4%～6.6%之间，样品的加标回收率在91
食用植物油中溶剂残留含量检测方法
用植物油中溶剂残留含量检测方法——顶空气相色谱法【溶剂残留检测原理】本文主要研究顶空气相色谱标准加入法测定食用植物油中的溶剂残留量, 以正己烷为标物, 用样品直接配制标准系列, 采用标准加入法计算公式求得样品中溶剂残留量, 该法避免了油样体对测定结果的影响, 操作简便, 快速, 方法灵敏度、准确度和
气密针式顶空法测定药典中溶剂残留（二）
色谱柱的选择对于溶剂残留色谱柱，根据所分析物质不同可选择TG-5，TG-1，TG-wax，TG-624等均可分析，对于有些样品中存在干扰峰的不同来选择色谱柱。另外对于苯系物的分离，如要对二甲苯类分别定量的方法则要选择极性的聚乙二醇类型柱子，而对于要求分离较多物质的方法推荐采用TG-624色谱柱。本方
气密针式顶空法测定药典中溶剂残留（一）
目标本方法开发了一种以气密针式顶空测定药品中溶剂残留，根据不同的药品剂型测定溶剂残留。对于药典中要求测定溶剂残留的药品，多采用六通阀-定量环式顶空分析，本方法采用气密针式顶空对其进行分析，测得结果准确，重现性好，适用于药品中溶剂残留的分析。引言由于药品在生产储存过程中经常会引入各种残留溶剂，为了保证
花生油中溶剂残留分析气相色谱仪
一、检测原理花生油中溶剂残留分析方法采用气相色谱原理，以正己烷为标物, 用样品直接配制标准系列, 采用标准加入法计算公式求得样品中溶剂残留量, 该法避免了油样体对测定结果的影响, 操作简便, 快速, 方法灵敏度、准确度和精密度完全符合卫生检验的要求二、仪器材料产品名称 型号
加速溶剂萃取及其在食品分析中的应用
加速溶剂萃取(Accelerated Solvent Extraction,ASE)是最近几年发展起来的一种样品前处理方法。ASE具有比传统萃取方法耗时短、使用溶剂量低、自动化高的优势,现已成为较好的样品前处理方法之一。文章介绍了加速溶剂萃取的原理、影响因素、操作方法及其在食品分析中的应用。
微生物限度检侧仪使用中的常见问题
微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了，应该怎么检查及解决方法：当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下，又着急使用仪器该怎么办，首先我们先检查电源线是否有损坏，电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。 如果通电那就是仪器里面出现的问题。这时我
微生物限度检查仪使用中的常见问题
微生物限度检验仪显示屏亮而主机不工作。微生物限度检查仪显示屏亮而主机不工作说明电源插头与电路板之间的连接没有问题，问题出在电路板与主机的连接处。在对电路板检查时要注意不要用力过猛，以免损坏电路板。如果以上都无法解决，则电机内部出现问题，联系厂家更换，检查电路板与主机链接处是否接触不良，如有松动拧
「干货」药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择残留溶
顶空气相色谱法测定烟用商标溶剂型油墨中溶剂残留量
越来越多的消费者更加重视自身的健康与安全，卷烟包装材料的安全性和环保性也越来越受到关注，但是在印刷过程中精美的印刷商标往往会使用大量的油墨、有机溶剂和黏合剂等，这些烟用辅料含有大量的挥发性有机化合物(VOCs)，在包装、贮存和运输过程中，随着时间的推移，某些VOCs会迁移到卷烟烟丝中，危害消费者的健
常见的抗生素类药物残留有哪些种类？
(1)β-内酰胺类 青霉素、头孢霉素(先锋霉素)、头孢噻呋、氨芐青霉素、羟氨芐青霉素(阿莫西林)、邻氨青霉素、苯唑青霉素等。(2)磺胺类 磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲氧嘧啶、磺胺甲嘧啶、磺胺噻唑、磺胺嘧啶等。(3)四环素类 四环素、金霉素、土霉素、强力霉素(脱氧土霉素)等。