体外诊断之质谱技术平台研究
一、引言目前临床质谱检测技术正处于快速发展的早期阶段，正逐步由科研走向临床。作为一种新兴技术，其与早期基因测序有许多相似之处，这也就意味着质谱技术很可能复制基因测序的发展。首先，从临床转换时间上看，国内外发展时间差距不到十年。质谱与早期基因测序一样，主要应用于科研领域，进入临床仅十年左右。其次，从发展前景上看，质谱和基因测序均具有极高的平台延展性。目前，NGS比较成熟的临床应用只有NIPT，肿瘤、遗传病等检测仍处于积累阶段；质谱目前比较成熟的临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还少。未来在质谱平台上有望延伸出更多临床监测项目。再其次，从产业链上看，质谱与基因检测都有着“上游仪器寡头垄断”的特征。行业内大多数企业通过购买少数品牌的仪器提供相应检测服务来开展业务，全球基因测序仪主要被Illumina 和Life 垄断，质谱仪基本被SCIEX、安捷伦等垄断。因此，本报告研究重点如下：（......阅读全文
已公开的体外诊断技术审评报告名单汇总
为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开108份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中体外诊断31份，现按时间顺序梳理汇总如下。
核磁共振波谱在体外诊断方面的应用
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis)是指将人体样本(例如血液、体液、组织等)从人体取出后，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。 体外诊断的方式能在疾病早期快速准确地诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
武汉7月体外诊断与免疫治疗大会
百人智库盛宴启幕，倒计时20天--武汉7月体外诊断与免疫治疗大会 30多位体外诊断领域卓有建树，50多位对于免疫治疗有一定研究并属于该领域第一梯队的国内外专家，百人智库，将在7月1-2日，齐聚中国光谷科技会展中心，共襄“NIVD 2017 第三届中国先进体外诊断技术与应用论坛和ITIC 201
生物产业发展规划催熟体外诊断产业
业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。 据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断
10月31日体外诊断板块涨幅达2％
10月31日9点38分，体外诊断板块指数报1407.841点，涨幅达2%，成交18.54亿元，换手率0.23%。 板块个股中，涨幅最大的前5个股为：奕瑞科技报527.00元，涨7.77%；科美诊断报13.43元，涨6.76%；亚辉龙报20.50元，涨5.40%；透景生命报23.06元，涨5.39
【盘点】体外诊断技术的发展现状与未来
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的
核磁共振波谱在体外诊断方面的应用
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis)是指将人体样本(例如血液、体液、组织等)从人体取出后，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断的方式能在疾病早期快速准确地诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。 N
重磅发布丨体外诊断试剂分类目录
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监
5月5日体外诊断板块跌幅达2％
5月5日10点23分，体外诊断板块指数报1333.11点，跌幅达2%，成交33.24亿元，换手率0.60%。 板块个股中，跌幅最大的前5个股为：达安基因报12.78元，跌8.84%；迪瑞医疗报36.06元，跌5.60%；亚辉龙报17.34元，跌4.83%；润达医疗报13.12元，跌4.37%；
体外诊断行业面临重大发展机遇
一、体外诊断行业面临重大发展机遇 (1)2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点 发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭
核磁共振波谱在体外诊断方面的应用
体外诊断是什么 体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis)是指将人体样本(例如血液、体液、组织等)从人体取出后，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。 体外诊断的方式能在疾病早期快速准确地诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它，是保证人类健康的医疗体系
核磁共振波谱在体外诊断方面的应用
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis)是指将人体样本(例如血液、体液、组织等)从人体取出后，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断的方式能在疾病早期快速准确地诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。NM
纳米材料在体外诊断技术中的应用（一）
由于纳米材料具有独特的光、磁、电、热性能，可用于产生不同类型的检测信号、放大检测信号的强度及简化检测过程等，因此基于纳米材料的体外诊断技术具有广阔的应用前景。纳米材料可以应用于核酸、蛋白、小分子、细菌和病毒等的检测。体外诊断（In Vitro diagnosis，IVD）技术，通常是指在人体之外，通
体外诊断中微纳米材料，如何高效表征分析？
微纳米材料如胶体金，量子点，荧光微球，超顺磁性微球等，已经广泛应用于体外诊断领域。广义上，微纳米材指三维空间中至少有一维处于纳米尺度范围或者由纳米尺度范围的物质为基本结构单元构成的材料的总称。由于纳米尺寸材料具有异于宏观物质的表面效应，小尺寸效应，量子限域效应，因而具有与普通材料迥异的光、电、磁、热
图说中国体外诊断产业现状和未来
随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求不断扩增；同时，由于国家"十二五"规划及863计划的支持，体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步取得产业化进展。另外，上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域，促使行业逐渐从分散走向集中，体外诊断产业走向规受益于基层医疗的改革，生化及免疫诊
纳米材料在体外诊断技术中的应用（二）
2 纳米材料的不同信号模式在体外诊断中的应用在过去的20多年里，大量的纳米材料被开发应用于体外诊断中，纳米材料独特的性能被用来提高传统体外诊断技术的检测性能以及开发全新的检测方法。其中利用纳米材料的荧光信号、表面增强拉曼信号、磁信号、电化学信号、颜色信号及热信号等作为体外诊断的信号检测模式最具代表性
《生物制品》修订稿发布（含体外诊断）
4月26日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）的通知。《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
问路体外诊断（IVD）产业：－让高端技术“接地气”
体外诊断(IVD)，涉及检验医学的生化诊断、免疫诊断、分子诊断等大部分内容。二者是相互依存、共赢发展的关系。如何让纳米技术、航天生化技术、即时检验（POCT）技术、量子点标记技术等IVD领域的高新技术转化为临床实验室技术，是IVD产业面临的重要挑战。 “高端IVD技术的可靠性高，但是将
20182022年体外诊断(IVD)行业预测分析
IVD行业上游现状及趋势 IVD产业链的上游是诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、雅培、达安基因、科华生物等；中游是经销商、代理，如瑞康医药、西陇化工、润达医疗等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。2015年国内上游的市场规模约421亿元，上游企业毛利率在
我国体外诊断行业（IVD）市场与需求
1. 什么是体外诊断(IVD)行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(M
体外诊断发展势头好－但不可盲目跟风
体外诊断(IVD)行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检
跌破11.3％，体外诊断龙头迈克生物可以买吗
体外诊断领域龙头之一的迈克生物(300463)在牛年最后公布了定增结果。1月28日晚间，迈克生物披露定增公告显示，发行价格28.11元/股，募资总额15.74亿元。截至年前收盘，价格为24.93元，比定增价下跌11.3%。17家机构浮亏1.778亿元，千亿级私募高毅资产参与了认购，认购份额近二成
2014国际体外诊断·中国聚焦峰会大会报告
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
让我们来谈谈体外诊断的“光学法”吧！
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可
帕金森体外模型帕金森体外模型
体外培养的中脑多巴胺能神经元MPTP损伤模型l实验操作：实验采用胚胎龄14一16天的大鼠，剖子宫取胎，取胎鼠中脑腹侧区。可将多个胚胎来源的组织收集在一起，置Fl2培养基（Gibco）至35mm的培养皿中，以细剪刀剪碎。将2ml含0.125％的胰酶的F12加入到组织中，该混合物于37oC孵育10分钟后
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融合
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融
体外诊断需求不断提升－化学发光技术快速崛起
在高通量测序、生物芯片等技术的推动下，海量数据挖掘分析生物信息成为科研的重要手段，如病因学、临床诊断标志物、作用靶点识别，关键大分子功能预测以及遗传调控机制等。本次会议将理论授课与上机实践融为一体，逐步介绍生物数据分析的各项技能，进一步推动我国体外诊断（IVD）行业的快速发展。 数据显示，20
三家预披露药企“抢跑”体外诊断市场
在新一轮政府调节药品价格行动即将来临之际，体外诊断产业逐渐成为政策的“避风港”，由此吸引越来越多药企投身产业蓝海。在近期的IPO预披露企业名单中，也频频闪现体外诊断药企的身影。 数据显示，我国体外诊断行业从2007年的10.15亿美元增长至2012年的21.75亿美元，复合增长率为