体外诊断之质谱技术平台研究
一、引言目前临床质谱检测技术正处于快速发展的早期阶段，正逐步由科研走向临床。作为一种新兴技术，其与早期基因测序有许多相似之处，这也就意味着质谱技术很可能复制基因测序的发展。首先，从临床转换时间上看，国内外发展时间差距不到十年。质谱与早期基因测序一样，主要应用于科研领域，进入临床仅十年左右。其次，从发展前景上看，质谱和基因测序均具有极高的平台延展性。目前，NGS比较成熟的临床应用只有NIPT，肿瘤、遗传病等检测仍处于积累阶段；质谱目前比较成熟的临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还少。未来在质谱平台上有望延伸出更多临床监测项目。再其次，从产业链上看，质谱与基因检测都有着“上游仪器寡头垄断”的特征。行业内大多数企业通过购买少数品牌的仪器提供相应检测服务来开展业务，全球基因测序仪主要被Illumina 和Life 垄断，质谱仪基本被SCIEX、安捷伦等垄断。因此，本报告研究重点如下：（......阅读全文
生物人体外诊断系列技术研讨会
大会主办方：育成生物人教育培训基地大会支持方：中科院上海嘉定先进技术创新和育成中心体外诊断在疫情期间发挥了重大作用，得益于PCR技术的快速诊断和抗原层析技术的方便筛查，疫情之后，诊断行业往何处走，未来诊断技术的发展趋势如何，为此我们推出系列技术研讨会。从层析技术到PCR以及微流控进行相关技术的深度研
体外诊断试剂的主要类型和技术原理
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、
南昌：实验医学·体外诊断盛宴如期精彩呈现
又是一年一度的实验医学•体外诊断盛宴，又是一年一度的实验医学产、学、研、用的学术交流盛会，又是一年一度体外诊断生产与经营、流通与应用、信息与分享、交流与沟通、投资与融资、合作与结盟、技术与转化、成果与展示的盛会。第七届“创之声”中国实验医学大会暨相关论坛，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
体外诊断的“光学法”种类及应用（三）
四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
体外诊断可监测皮肤癌的复发
通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。 来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA）进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平
未来中国体外诊断企业并购趋势
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，我国体
体外诊断产品相关原材料（二）－1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
体外诊断试剂防腐剂的选择（三）
五、KroVin系列生物防腐剂1.KroVin系列防腐剂优势（1）广谱抗菌性下图为三羧酸循环简图，KroVin系列防腐剂攻击细胞的三羧酸循环中的三个特定酶切位点：α-酮戊二酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶以及NADH脱氢酶，并抑制其他酶，例如：丙酮酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、乙醇脱氢酶等，从而抑制细胞代谢，大分子的
体外诊断产品相关原材料（一）－2
除了完整的抗体蛋白之外，抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性，可被其他抗体所识别，如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别，从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目
体外诊断试剂防腐剂的选择（二）
四、Proclin系列防腐剂为解决生物样本处理过程中保存期短的问题，SUPELCO公司（美国Sigma-Aldrich集团下属的子品牌）推出新一代高效生物防腐剂ProClin150，200，300，5000，可以有效地控制体外诊断试剂中微生物的生长。当浓度达到0.02%条件下，ProClin系列防腐
体外诊断试剂分类目录－如何理解？
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下： 一、《分类目录》修订背景 分类管理是医疗器械监
中外品牌争夺中国200亿体外诊断市场
“在美国，癌症病人在2003到2009年的5年生存率约为68%，而在中国这一数字仅为25%。除了中美医疗水平的差距，这当中最主要的原因其实还是在癌症病灶发现的时间。在美国，很多癌症患者发现时都是早期，通过治疗介入，治愈成功率较高，而国内的癌症患者多数发现时已经是中晚期，这就给治疗带来了难度。”一
－穷博士逆袭:－体外诊断告别低端代工
九强生物连续八年上榜福布斯2013中国潜力企业榜 和以往无数中国公司的崛起一样，这又是另一个屡见不鲜的从代理与低端代工向高附加值产业跃进，并成为行业龙头的故事，以及一个出身卑微的白手起家者如何完成从知青、大学生再到一名商人的蝶变。 博士下海 二十五年前，邹左军还是中科院里一名穷酸的
2015国际体外诊断产业高峰论坛（一）
2015年6月4日，2015国际体外诊断产业高峰论坛在北京新悦宏国际酒店成功召开，本次论坛由INFLUNCE和BioTrand共同主办，邀请来自政府监管局、国际知名企业、科研院校等各领域专家前来作出报告。论坛旨在探讨体外诊断新技术，促进
体外诊断的“光学法”种类及应用（二）
3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基
体外诊断产业先行者的创新路
在医院看病时通常要先到检验科作化验，这是一个常识。那些不起眼的试剂、不停运转的仪器，提供了临床诊断70%～80%的信息，并且随着科技进步，体外诊断产业与人类健康越来越密不可分。 很多年前，中生北控生物科技股份有限公司(以下简称中生公司)就被公认为我国体外诊断产业圈的“老大”。业内很多人都说
未来中国体外诊断企业并购趋势
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，
体外诊断试剂防腐剂的选择（一）
在体外诊断试剂相关产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质，因此防腐剂的选择至关重要。防腐剂是一类能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质，在液体试剂中发挥着重要的防腐作用。只有充分了解各种防腐剂的特性，才能选择最合适的防腐剂及试剂配伍比例。一、防腐剂的作用
体外诊断产品相关原材料（一）－1
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体
体外诊断的“光学法”种类及应用（一）
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可
体外诊断产品相关原材料（二）－2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
看看10家体外诊断外企的“钱袋子”
近年来，体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物（biomarker）检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）等等各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。 一方面是技术，一方面是市场
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
2015国际体外诊断产业高峰论坛（二）
2015年6月5日，2015国际体外诊断产业高峰论坛在北京新悦宏国际酒店成功召开，本次论坛由INFLUNCE和BioTrand共同主办，邀请来自政府监管局、国际知名企业、科研院校等各领域专家前来作出报告。论坛旨在探讨体外诊断新技术，促进国内外体外诊断市场合作，吸引行业内近1
浅析微流控在体外诊断的应用
体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，免疫诊断，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，血液学与凝血类。与全球市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在分子诊断和免疫诊断上。而新兴的分子诊断和POCT技术，
国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展
据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是根据诊断结果做出的，而体外诊断已是预防和治疗疾病的重要环节。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊
体外诊断IVD简单了解分子诊断之FISH技术（T15）
分子诊断的主要技术有核酸分子杂交(FISH)、聚合酶链反应（PCR）、基因检测技术和生物芯片技术（gene chip）。荧光原位杂交技术（fluorescence in situ hybridization，FISH）：是一种应用非放射性荧光物质依靠核酸探针杂交原理在核中或染色体上显示DNA序列位置
10月12日体外诊断板块跌幅达2％
10月12日11点28分，体外诊断板块指数报1213.984点，跌幅达2%，成交35.06亿元，换手率0.53%。 板块个股中，跌幅最大的前5个股为：诺唯赞报53.50元，跌6.60%；C近岸报63.00元，跌6.08%；ST科华报12.40元，跌4.98%；新开源报25.26元，跌4.32%；三
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品