医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方法是否灵敏？5、毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质？6、与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原则？7、已有临床评价数据的产品，生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量？8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果？是否符合相关规章及标准的要求？生物学评价中免于动物试验的基本条件：1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；3、新产品与已上市产品人体接触形式（临......阅读全文
华南理工大学获批国家药监局监管科学创新研究基地
近日，国家药品监督管理局公布监管科学创新研究基地建设名单，全国共遴选出29个基地。其中，由华南理工大学牵头并联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）建设的医疗器械领域创新研究基地入选。本次共有8个医疗器械监管领域的基地入选，华南理工大学为其中
药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号） 为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫
浙大获捐常书鸿夫妇相关物品和敦煌研究资料
中新网杭州4月12日电 (童笑雨 陆兴华)在敦煌学泰斗常书鸿先生诞辰120周年之际，常书鸿先生之子常嘉煌先生日前向浙江大学教育基金会捐赠常书鸿夫妻相关物品和敦煌研究资料。常嘉煌说，浙江永远是父亲最亲爱的家乡。常书鸿出生于浙江杭州，曾就读于浙江省立甲种工业学校(浙江大学前身)。作为敦煌文物保护与敦煌艺
SPE技术的利与弊——固相萃取技术的利弊评价（二）
填料的质量稳定问题 在我们开启一瓶二氯甲烷或丙酮时，只要买的不是伪劣产品，就是不同公司的也可以放心使用，因为它们的萃取性能是稳定可靠的。而固相萃取则不同，就是同一公司的正品填料，每次的产品性质还是有些许差异，不同公司的相差更大。而如果换一家公司的固相萃取柱或同一公司不同批次的小柱，都需要把
SPE技术的利与弊——固相萃取技术的利弊评价（一）
固相萃取技术作为一种样品前处理方式，有机溶剂消耗量少，可批量处理样品，既可富集，又能除杂质。但目前该技术在国内市场的应用仍有限，这与使用方式和期望有关，也与技术本身的局限性有关。固相萃取可以作为前处理手段的一个很好补充，但是在使用时，一定要了解其优点和缺点，扬长避短。 固相萃取（Solid
合成生物学：正在起飞的技术
文特尔：聪明的"园丁" 生物技术有时更像人与自然交流的一种传统方式：园艺。园艺技术主要是通过修剪与嫁接。以基因为"修剪嫁接"对象的生物技术却遇到了这样的拦路虎：生命体有自己的一套方式，而不管人类"主人"有什么打算。生物技术中的"修剪"包括去除一些虽对野生生命有好处但却消耗能量，不利完成
公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知。各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
吉林省食品药品安全专家委员会成立
昨日下午，吉林省食品药品安全专家委员会成立大会召开，会议讨论通过了《吉林省食品药品安全专家委员会章程》，任命了专家委员会组成人员，向专家代表颁发了聘书。 省食品药品安全专家委员会为吉林省食品药品安全工作决策咨询的常设组织，负责对食品（含保健食品、化妆品）、药品（含中药、民族药）、医疗器械监督
医疗器械创新与发展研讨会在京召开
2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。 焦红指出，医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。近
国家药监局公告：疗效一致性评价时限取消
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
六部门联合整治药品安全－严打制假售假和冒充行为
中新网9月9日电 日前，国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局和中医药局等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》，明确提出，利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的行为和食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的行为，将成为此次专项整治工作的
CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查
在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。 全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展： 一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规
38项重点任务！广东出台行动方案，推动生物医药产业高质量发展
10月9日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！ 第三方医疗
金标类试剂研发设计踩过的那些“坑”
金标类检测试剂是指：利用胶体金免疫技术，通过竞争法或夹心法，然后采用胶体金标记的抗原或抗体包被于聚脂膜、玻璃纤维膜或者其他载体，同时把相关抗原或抗体包被在硝酸纤维膜，应用侧向层析法的原理检测待测人体样本中的抗体或抗原的快速检测试剂。是一种应用非常广泛的体外诊断试剂，不同的厂家因为技术、生产工艺的不同
李利：进一步深化药品监管改革－为保安全促发展惠民生赋能增效
党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全面深化改革的一系列重大理论和实践问题，为我们在新征程上推动改革行稳致远、推动各项改革举措精准落地提供
改革创新支持医药产业高质量发展－河北聚集一批全球领先全国首创技术成果
2024年12月30日，省政府新闻办召开新闻发布会，介绍河北省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展相关情况。全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好。2023年5月以来，河北省先后有4个新药获批上
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
梅毒实验室检测技术评价
梅毒是一种经输血或使用血制品以及性传播的传染病，因此梅毒抗体检测是献血员必不可少的检测项目。梅毒的病原体是梅毒螺旋体(treponema pallidum，TP)，其含有表面抗原，能刺激机体产生两类抗体，一类为螺旋体的特异性抗体；另一类为螺旋体的非特异性抗体。根据梅毒螺旋体的生物学及免疫学特性，目前
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知。各专家及相关单位： 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2027年度标准制定工作，现公开征集2027年医疗器械
快速、移动检测：分析工作者的新关注点
——访清华大学分析中心林金明教授 【导语】智能手机和Pad的出现伴随爆炸性的增长，再造了新时代的IT业；各种突发的食品、环境、药品等生产和流通环节的分散性，让一直使用传统实验室精密检测技术的分析工作者们也常常“英雄气短”。借鉴其它行业的发展，面对食品、环境、药
广东着力推动生物医药产业－力争集群规模超万亿
广东省人民政府办公厅今日（9日）发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）通知，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力广东省高质量建设生物医药强省。《方案》共提出三十八条行动方案，包括加大创新药械全链条支持
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
内镜清洗消毒机的研发实验要求
1.产品性能研究 应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 2.生物相容性评价研究 产品使用时不与患者产生直接的或间接的接触，故不适用生物相容性评价的相关要求。 3.生物安
CFDA就药械审批制度改革答记者问
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。” 该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求