医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方法是否灵敏？5、毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质？6、与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原则？7、已有临床评价数据的产品，生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量？8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果？是否符合相关规章及标准的要求？生物学评价中免于动物试验的基本条件：1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料；2、证明医疗器械使用材料具有可论证（安全使用）的临床使用史的文献资料；3、新产品与已上市产品人体接触形式（临......阅读全文
官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件
【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
边振甲出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话
1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。 边振甲副局长指出, “十一五”时期，在党中央、国务院的正确领导下，全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发
我国首台自主知识产权肿瘤碳离子治疗系统获批注册
从国家药监局获悉，经审查，国家药监局近日批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。 该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着我国高
我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市
2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。 该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获
选择拉力试验机的首要关注点
拉力试验机可对各种金属、非金属及复合质料进行力学机能测试和剖析研究，并可以对金属质料及制造业，可自动盘算zui年夜试验力值、断裂力值等试验数据。但是如今拉力机市场竞争激烈，面对庞大的卖方市场，用户如何挑选适宜的拉力机，选择拉力机的首要关注点是那些。岛韩实业从以下几点来进行分析。1、是拉力机的力值
二类医械一次性使用湿化鼻氧管，如何从0开始到注册成功？
“注册申请通过”——这是医疗器械生产企业最爱看到的结果。今天，我们为大家来分享医疗器械注册经验。【案例】二类医疗器械无源产品“一次性使用湿化鼻氧管”一、注册前针对这个项目，我们主要考察其行标，目前有现行标准YY/T 1543-2017 《鼻氧管》，我们就可以参照其标准进行我们技术要求的编制。性能指标
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
2部门发文加强和促进食品药品科技创新工作
分析测试百科网讯 近日，食品药品监管总局、科技部联合发布通知，加强和促进食品药品科技创新工作。图片来源于网络 通知原文如下： 食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 食药监科〔2018〕14号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅（委、局），新
市监总局令！关于医疗器械注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公告
《PLoS生物学》：现实表现或与自我评价截然相反
据每日科学网近日报道，美国加州理工大学科学家对一项最新大脑扫描图像的研究显示，现实里表现的好坏，可能和我们主观上的自我评价截然相反，但输赢的结果却能直接影响神经细胞在大脑皮层形成“运动计划回路”时的努力程度。 该研究由加州理工大学神经科学家理查德·安德森领导，发表在8月出版的《
多部门促药品器械审评改革－创新产品加快上市节奏
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
细胞培养液选配关注点
培养液是人工模拟细胞体内生长的生存环境，对于细胞培养起着关键性作用。 1. 选择培养基没有一定的标准，某种培养基可以适合多种细胞，某种细胞也可以在不同培养液中生长。但是，建立某种细胞株所用的培养基应该是培养这种细胞优选的培养基。可以查阅参考文献，或在购买细胞株时咨询。 2. 1640的确是
Cell：表观遗传新关注点—mRNA修饰
表观遗传学研究关键点是修饰DNA及其蛋白质支架的化学标记，越来越多的研究表明这些化学标记能告诉细胞，哪些基因是表达，哪些是沉默的，因而也决定了个体的表型性状。 mRNA即信使RNA，在中心法则中扮演了重要角色，但此前一些科学家们认为这种RNA只是完成传递的作用，把细胞核中编码的信息传递给蛋白翻
CFDA：已完成156项医疗器械特审审查
创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。 为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。 那么，到底有多少项申请已经进
外卖农兽药残留？食药监总局回应食品药品安全热点问题
超市里的新鲜肉菜可能残留着禁药，网上美食的背后可能藏着看不见的风险……面对威胁老百姓舌尖安全的这些问题，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在27日举行的国新办新闻发布会上作出回应。 网络订餐：商户要有实体店 平台责任要落实 通过网络订餐ＡＰＰ下单是“吃货”们的一大乐事，然而在线上美味的背后，
真菌检验的生物学技术
（一）、用PCR等技术字标本中扩增真菌DNA.国内应用PCR与反向斑点杂交快速检测及鉴定念珠菌主要种别。国外可以用PCR-DEIA技术从血清中扩增出白色念珠菌的DNA来诊断念珠菌病。针对真菌的共同序列而设计的‘全能引物’（pan-primer）而扩增580bp的产物，为真菌所共有。检测血液标本即可明
浙江支持生物医药产业创新发展若干举措，聚力医疗器械等新产品、新装备
浙江将加强生物医药产业关键核心技术攻关，推动临床研究和成果转化，加快“政产学研用金”深度融合，进一步推动生物医药产业高质量创新发展。 根据浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发的《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》，浙江将聚焦结构生物学及关键生物技术、脑科学与脑机融合、组学与精准医学、新
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（以下简称《
国务院印发“十三五”国家食品、药品安全规划
经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。 “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全
2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号） 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2025年5月9日审评一部、审评二部、临床与生物统计
2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第28号） 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2024年11月1日审评三部、审评四部、审评五
河北药监局：印发《2025年全省药品监督管理工作要点》
2025年02月27日，河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知，通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化集采中选药品质量问题研判处置机制等内容进行了说明。 通知重点： 1、研究制定《京津冀药品上市
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及近期征求意见结果，初步形成了此类药品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
华南理工大学获批国家药监局监管科学创新研究基地
近日，国家药品监督管理局公布监管科学创新研究基地建设名单，全国共遴选出29个基地。其中，由华南理工大学牵头并联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）建设的医疗器械领域创新研究基地入选。本次共有8个医疗器械监管领域的基地入选，华南理工大学为其中
国家药监局印发保健食品再注册技术审评要点
为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局印发了《保健食品再注册技术审评要点》，对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包