征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知。各专家及相关单位： 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2027年度标准制定工作，现公开征集2027年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下： 一、标准立项要求 （一）项目范围 医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。 （二）医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系 医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准体系包括术语、临床试验质量管理、临床试验数据管理、临床试验数据交换、临床试验数据处理、真实世界数据用于临床评价、临床评价用人体样本使用管理等。 （三）项目要求 1.符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2.符合医疗器械监督管理和医......阅读全文
药监局发布“医疗器械标准化技术归口单位管理细则”
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）国家药监局2022年12月12日
征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知。各专家及相关单位： 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2027年度标准制定工作，现公开征集2027年医疗器械
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处承担单位获批调整
国家药监局综合司关于同意口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处承担单位调整的复函药监综械注函〔2025〕707号器械标管中心： 你单位《关于报送口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位专家和秘书处承担单位调整申请的函》（国械标管函〔2025〕350号）收悉。经研究，现函复如下： 根据《医疗
第二届医用增材制造技术医疗器械标准化－－技术归口单位组成方案公布
第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位由43名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。 国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。 特此公告。 附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案
公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位发布通知，公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位。关于公开征集2026年医疗器械临床评价行业标准制订项目参与单位的通知各相关单位： 为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
金力院士任组长！－医用高通量标准化技术人员名单公布
11月15日，国家药监局公布医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案以及第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单，其中，复旦大学金力院士任组长。 医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
国家药监局综合司公示一项推荐性医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能
6项关于医疗器械的国家标准即将实施
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。 该系列标准中，《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（以下简称《
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
行业标准《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》4月1日起实施！
2021年3月9日，国家药监局组织制定了《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒》行业标准。该标准将于2023年4月1日起实施！ 本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本标准起草单位：中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有
农业农村部印发《农业农村部标准化管理办法》
为加强农业农村标准化工作，提高标准制定、实施和监督管理质量，根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国标准化法》等有关规定，我部制定了《农业农村部标准化管理办法》。现予印发，请认真贯彻执行。 农业农村部办公厅 2026
国家能源局发布氢能行标制修订计划，共计21项
8月2日，国家能源局发布了关于下达2024年能源领域行业标准制修订计划及外文版翻译计划的通知。 根据国家能源局2024年标准化工作安排，本次下达2024年能源领域行业标准制定计划(共计774项)、标准修订计划(共计422项)及外文版翻译计划(共计49项)。其中氢能产业相关行业标准共计21项，包含1
温室气体排放有了标准化评价方法
本报讯 6月4日，中国标准化研究院和英国标准协会在京召开《商品和服务在生命周期内的温室气体排放评价规范及使用指南》(以下简称《规范》)中文版发布会。我国由商品和服务导致的温室气体排放有了标准化的评价方法。 《规范》由英国标准协会于2008年10月发布，中文版由中国标准化研究院翻译。《规范》
标准化建设助力中药上市后再评价
近年来，有关中成药的安全性、有效性的疑虑不时见诸媒体，对现有中成药品种全面进行上市后再评价成为公众和制药企业的共同心声。6月6日，在由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的“第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会”上，与会专家和企业人员表示，药品进行上市后再评价是大趋势，企业目
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
酶活性单位临床生化
酶活性单位：1．酶活性单位20世纪50年代以前通常用惯用单位，即用先报道某种酶测定方法的临床酶学家的姓氏来命名其单位。例如，测定AMY的Somogyi单位，转氨酶的赖氏单位（Reitman-Frankel）等。不仅酶不同，单位不同，即使是同一种酶也因方法不同而可有数种活性单位，参考值差别也很大，给临
酶活性单位临床生化
酶活性单位：1．酶活性单位20世纪50年代以前通常用惯用单位，即用先报道某种酶测定方法的临床酶学家的姓氏来命名其单位。例如，测定AMY的Somogyi单位，转氨酶的赖氏单位（Reitman-Frankel）等。不仅酶不同，单位不同，即使是同一种酶也因方法不同而可有数种活性单位，参考值差别也很大，给临
酶活性单位临床生化
酶活性单位： 1．酶活性单位 20世纪50年代以前通常用惯用单位，即用先报道某种酶测定方法的临床酶学家的姓氏来命名其单位。例如，测定AMY的Somogyi单位，转氨酶的赖氏单位（Reitman-Frankel）等。不仅酶不同，单位不同，即使是同一种酶也因方法不同而可有数种活性单位，参考值差别也很大
《检验检测机构诚信评价实施规范》国家标准征求意见
关于征求《检验检测机构诚信评价实施规范》国家标准意见的函 各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会国家标准制修订计划，由全国社会信用标准化技术委员会提出并归口的《检验检测机构诚信评价实施规范》（计划编号20151992-T-469）国家标准已形成征求意见稿，现寄给你们，请组织审阅并提出
企业恶意超标违法排污环评单位评价严重失实
今天下午，浙江省环保厅对德清县浙江海久电池股份有限公司附近部分儿童血铅检测超标情况进行了通报。 据初步调查，德清血铅超标事件是一起企业恶意超标违法排污、环评单位评价严重失实、镇政府未实现搬迁承诺、地方政府及相关部门敏感性不强、突发事件应对不力造成的突发环境事件。 目前国家环保部已介入
17项国家标准已废止
据全国标准信息公共服务平台消息，2023年5月4日起，1项强制性国家标准、8项推荐性国家标准已废止。2023年5月30日起，8项推荐性国家标准已废止。详情如下：医用电气设备 第2-43部分:介入操作 X射线设备安全专用要求 标准号：GB 9706.23-2005 发布日期：2005-01-2
征求这10项拟废止强制性国家标准－涉化妆品安全性评价
各有关单位： 根据《标准化法》《强制性国家标准管理办法》的规定和年度复审安排，国务院有关行政主管部门对归口管理的强制性国家标准进行复审并报送复审结论。经论证，市场监管总局（标准委）拟废止《化妆品安全性评价程序和方法》（GB7919-1987）等10项强制性国家标准（见附件），现向社会公开征求意见。
注意！这6项国家标准已废止
据全国标准信息公共服务平台消息，2023年7月1日起6项推荐性国家标准已废止。详情如下： 标准号：GB/T 11987-1989 发布日期：1989-12-25 实施日期：1990-12-01 废止日期：2023-07-01 标准类别：方法 中国标准分类号：G72 国际标准分类
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传
总局发布加强食品药品标准工作指导意见
1月19日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称《意见》），旨在加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平。 《意见》明确了食品药品标准工作总体要求、加快提升标准水平、完善标准管理机制、健全标
面筋仪为相关单位评价面粉质量提供主要依据
在使用面粉制作面食品的时候，有一个重要的要点就是，面粉中面筋的含量，这对制作面食品来说是非常之重要的，面筋含量的测定可以使用面筋仪来检测，面筋含量是小麦粉营养和食味品质的主要指标，是小麦粉原粮品质的评定依据，同时面筋的含量是小麦粉国家标准的限制项目，是面点食品工艺参数，是评价储藏品质及技术水平依据之