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1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体等，是体外诊断试剂产业上游最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。信号体系如胶体金、酶底物系统、发光物质等是将不可见的生物反应过程和结果变成可视、可读的结果的实现环节。反应体系载体如NC膜、酶标板、磁珠等提供了生物化学反应发生的场所，并因各种材料的迥异性能，使得诊断试剂具有快速、高通量、均相等丰富特性。反应环境是由各种生物活性材料和精细化学原料，包括牛血清白蛋白、阻断剂、氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等调配而成的体外诊断试剂缓冲溶液，为试剂的反应排除干扰、为储存提供了稳定性，保障反应得以顺利进行。本章重点讨论......阅读全文
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
圣湘生物(SH 688289)2月25日晚间发布2020年度业绩快报，营业总收入约47.67亿元，同比增加1204.67%；归属于母公司所有者的净利润约26.16亿元，同比增加6526.24%；基本每股收益7.01元，同比增加6272.73%。 主要经营情况1、报告期内，公司营业收入同比增长 1,
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料； 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从
5月26日，国家科技管理信息系统公共服务平台发布最新一批（共14个）重点专项2018年度项目申报指南建议（征求意见稿）。其中，与包括：“数字诊疗装备研发”、“精准医学研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关
新型冠状病毒疫情日益严峻，武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于试剂缺乏，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 1月25日下午，湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍，新型冠状病毒感染导致的肺炎，早诊断
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
专注于人类和环境健康的全球领先公司PerkinElmer收购中国上海的仪器供应商新波生物，为其在本区域和全球范围拓展诊断产品的工作推进一步。 马萨诸塞沃尔瑟姆和中国上海 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc. (NYSE: PKI)，今
生物芯片，又称蛋白芯片或基因芯片，它们起源于DNA杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。生物芯片技术是近几年才发展起来的高通量检测技术，它利用微电子、微机械、物理化学技术、计算机技术在固体芯片表面构建的微流体分析单元和系统，将生命科学研究中不连续的分析过程(如样品制备、化学反应和分析检测)连
生物芯片，又称蛋白芯片或基因芯片，它们起源于DNA杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。生物芯片技术是近几年才发展起来的高通量检测技术，它利用微电子、微机械、物理化学技术、计算机技术在固体芯片表面构建的微流体分析单元和系统，将生命科学研究中不连续的分析过程(如样品制备、化学反应和分析检测)连续化
有机食品技术规范 为了推动我国农村环境保护事业的发展和农业清洁生产，减少和防止农药、化肥等农用化学物质和农业废弃物对环境的污染，促进农村社会、经济和环境的持续发展，保证有机食品生产和加工的质量，规范有机食品认证工作，制定本标准。繁殖本标准根据联合国关于有机食品生产、加工、标识和贸易的指南(
ps木塑配方 分析技术是近期兴起的一项化学助剂开发的化工高科技技术，利用对产品成分的物理表征分析并做各组分含量比例检测，还原产品所有指标，不仅可以降低企业高昂的研究经济投入，缩短研发时间，还可以优化企业的研发效率，于商战中取得先机！ 买配方不如分析配方，将一个优良性能质量的ps
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
“十二五”国家科技计划先进制造技术领域2013年度备选项目征集指南 为贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，落实《国家“十二五”科学和技术发展规划》，根据国家科技计划管理改革的总体精神，促进科技支撑传统制造业转型和战略性新兴产业发展，有效组织实施“十二五”先进制造技术
分析测试百科网讯 2021年4月23日-24日，2021第六届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛在上海展览中心召开，此次大会内容涵盖了细胞治疗与基因治疗研发、干细胞的研究与申报、溶瘤病毒药物的开发、生物创新药物的开发、临床研究与治疗进展等。来自相关领域的专家、学者齐聚一堂，交流学科发展，更有众多
临床上同病同治不同疗效的现象比比皆是，面对一些格外棘手的患者，以往医生只能无奈地解释为个体化差异。如今，以药物基因组学理论和基因检测为基础的“个体化药物治疗”可以实现量体裁衣式的个体化给药，它可以帮助医生解决患者的用药问题。 1.介绍 基因芯片，是把大量已知序列探针集成在同一个基片(如玻片、
临床上同病同治不同疗效的现象比比皆是，面对一些格外棘手的患者，以往医生只能无奈地解释为个体化差异。如今，以药物基因组学理论和基因检测为基础的“个体化药物治疗”可以实现量体裁衣式的个体化给药，它可以帮助医生解决患者的用药问题。 1.介绍 基因芯片，是把大量已知序列探针集成在同一个基片
DBS（Dry blood spot）技术是一项性价比较高的采集，储存和运输婴儿/孩童和成人全周血样品的技术，尤其是在资源相对贫乏无法进行冷链运输的区域，只需将少量的足跟血（婴儿），指尖血（儿童/成人）或者加了抗凝的全血滴在903卡后干燥封存运输即可。最早进行DBS采样主要用于血糖测定，而最早将这项
分析测试百科网讯 2021年3月27日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、WILEY出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会在重庆悦来国际会议中心隆重举行。分析测试百科网作为本次会议的支持媒体，全程跟踪报道。 在下午的学术大
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
引言： 新材料是高新技术的主要组成部分，又是高新技术发展的基础和先导，也是提升传统产业技术能级 ，调整产业结构的关键 。 新材料产业被认为是21世纪最具发展潜力并对未来发展有着巨大影响 的产业，当今世界发达国家争夺高技术产业发展制高点的种类中，均把新材料产业放到重要战略地位来优先发展。日本是新
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
第一：性能与价格进行对比在对恒温恒湿试验箱的技术参数、可靠性充分考证的基础上，性价比是应当考虑的重要因素。环境试验设备的进口无一例外都是通过代理商在国内进行销售的，价格的因素不仅取决于生产厂家的成本和利润，还包含着很多中间环节费用及销售提成。在相同的制造成本下，降低中间费用是降低订货价格的重要因素，
分析测试百科网讯 近日，税务总局、财政部、海关总署等部门联合发布关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知，决定对重大技术装备进口税收政策有关目录进行修订。据统计，在附件1、2中的数字化医疗影像设备、生物工程和医疗生产专用设备和大型环保及资源综合利用设备部分条目中所列项目免征关税和进口环节增
持续推动技术的革新与发展，在全球范围内积累了众多行业应用的实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们，提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选微生物限度检测仪择，与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。”Robe
持续推动技术的革新与发展，在全球范围内积累了众多行业应用的实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们，提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选微生物限度检测仪择，与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。”R
Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ？n 等人经分析发现，埃博拉（Ebola）病毒的商业化测试非常少见，其中一个原因是持续性的投资非常少。 刚果民主共和国发生了自 1976 年以来最严重的埃博拉疫情爆发。这是全球有史以来最严重的埃博拉疫情之一，严重程度仅次于 2014-
近日，工业和信息化部印发了《机械基础件 基础制造工艺和基础材料产业“十二五”发展规划》。 该规划贯彻了《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《工业转型升级规划(2011~2015年)》的精神，在总结分析机械基础件、基础制造工艺和基础材料产业发展现状的基础上，明确了“十二五”