体外诊断产品相关原材料（一）2
除了完整的抗体蛋白之外，抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性，可被其他抗体所识别，如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别，从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目的是去除异嗜性抗体引起的非特异性反应。常用的功能性片段有Fab（由木瓜蛋白酶酶切而得）和F(ab’)2（由胃蛋白酶酶切而得）。由于动物源性的抗体在疾病诊断应用中往往会受到不同种异嗜性抗体的影响，因此在未来，嵌合抗体（人源化）、基因工程重组抗体将会成为抗体发展的主要趋势。嵌合抗体是将不同物种的抗体片段进行组合后获得的改造抗体，如将小鼠抗体的FC片段替换为人抗体FC片段，这样便可以免除HAMA的影响。重组抗体是通过经免疫淋巴细胞而提取的抗体轻链和重链基因片段（mRNA），经逆转录后导入基因工程载体，然后进行体外表达。该方法获得的抗体，在产......阅读全文
体外诊断产品相关原材料（一）－2
除了完整的抗体蛋白之外，抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性，可被其他抗体所识别，如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别，从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目
体外诊断产品相关原材料（二）－2
1961年国际酶学会（IEC）根据酶催化反应的类型将酶分为六大类，制定了系统命名法，规定每一种酶只有一个系统名称和系统标号，系统标号由四个数字组成，如脂肪酶的系统标号为 EC 3.1.1.3。六大类酶主要是催化反应性质不同，催化氧化还原反应的酶称为氧化还原酶类，包括氧化酶和还原酶；催化底物之
体外诊断产品相关原材料（一）－1
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体
体外诊断产品相关原材料（三）
二、标准品，质控品，校准品1．基本概念标准品、质控品、校准品三者同为参考物质。但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、
体外诊断产品相关原材料（五）
五、反应环境1．阻断剂阻断剂（blocker），是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。众所周知，对于所有的用于体外诊断试剂开发的方法有几个参数是决定检测方法性能的关键：（1）固
体外诊断产品相关原材料（四）
四、载体1，免疫层析技术快速诊断试纸条是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济的优点（图1）,现已广泛应用于医学检测、食品质量监测、环境监测、农业和畜牧业、出入境检验检疫、法医定案等领域。胶体金免疫层析技
体外诊断产品相关原材料（二）－1
抗原（antigen，缩写Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope）。因此抗原的抗
谈谈体外诊断的“光学法”（一）
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理
10月12日体外诊断板块跌幅达2％
10月12日11点28分，体外诊断板块指数报1213.984点，跌幅达2%，成交35.06亿元，换手率0.53%。 板块个股中，跌幅最大的前5个股为：诺唯赞报53.50元，跌6.60%；C近岸报63.00元，跌6.08%；ST科华报12.40元，跌4.98%；新开源报25.26元，跌4.32%；三
10月31日体外诊断板块涨幅达2％
10月31日9点38分，体外诊断板块指数报1407.841点，涨幅达2%，成交18.54亿元，换手率0.23%。 板块个股中，涨幅最大的前5个股为：奕瑞科技报527.00元，涨7.77%；科美诊断报13.43元，涨6.76%；亚辉龙报20.50元，涨5.40%；透景生命报23.06元，涨5.39
5月5日体外诊断板块跌幅达2％
5月5日10点23分，体外诊断板块指数报1333.11点，跌幅达2%，成交33.24亿元，换手率0.60%。 板块个股中，跌幅最大的前5个股为：达安基因报12.78元，跌8.84%；迪瑞医疗报36.06元，跌5.60%；亚辉龙报17.34元，跌4.83%；润达医疗报13.12元，跌4.37%；
天瑞仪器拟3.6亿收购体外诊断产品企业
天瑞仪器今日午间公告，公司拟使用超募资金收购上海贝西生物科技有限公司（简称“贝西生物”）100%的股权和江苏国测检测技术有限公司（简称“国测检测”）40%的股权，交易分别作价3.6亿元、2800万元。公司还将对国测检测增资1571.43万元。股权收购及增资完成后，公司将合计持有国测检测51%股权
完整版日程－第1届中国体外诊断上游原材料及供应链论坛
借第八届中国体外诊断产业发展大会、“创之声”第六届中国实验医学大会/Wiley体外诊断国际学术大会、第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会、第三届中国IVD流通企业论坛、亮·检验-第四届体外诊断青年企业家论坛之契机，由全国卫生产业企业管
2015国际体外诊断产业高峰论坛（一）
2015年6月4日，2015国际体外诊断产业高峰论坛在北京新悦宏国际酒店成功召开，本次论坛由INFLUNCE和BioTrand共同主办，邀请来自政府监管局、国际知名企业、科研院校等各领域专家前来作出报告。论坛旨在探讨体外诊断新技术，促进
体外诊断的“光学法”种类及应用（一）
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可
体外诊断试剂防腐剂的选择（一）
在体外诊断试剂相关产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质，因此防腐剂的选择至关重要。防腐剂是一类能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质，在液体试剂中发挥着重要的防腐作用。只有充分了解各种防腐剂的特性，才能选择最合适的防腐剂及试剂配伍比例。一、防腐剂的作用
体外DNA重组技术2
【注意事项】基因组DNA分子量大，所有操作必须轻柔，酚/氯仿对皮肤有腐蚀作用，应该戴手套操作。二、RNA的制备【实验目的】1.理解生物细胞中RNA制备方法的原理。2.熟悉组织细胞中RNA制备的基本操作。（一）细胞总RNA的提取1.异硫氰酸胍法【实验原理】异硫氰酸胍法提取细胞总RNA是目前常用的提取方
液体活检两项体外诊断产品获卫计委肯定
2月5日，国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项成果，两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。 两IVD获卫计委肯定 卫计委此次发布的重大专项成果中，共涉及新药创制专项和传染病专项，其中传染病专项成果是两项IVD研发成果。 这两项IVD都是检测试剂盒，都是由复旦大
体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临
从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长（复合增速超过20%），2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同： 生化诊断：13年市场规模7
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
纳米材料在体外诊断技术中的应用（一）
由于纳米材料具有独特的光、磁、电、热性能，可用于产生不同类型的检测信号、放大检测信号的强度及简化检测过程等，因此基于纳米材料的体外诊断技术具有广阔的应用前景。纳米材料可以应用于核酸、蛋白、小分子、细菌和病毒等的检测。体外诊断（In Vitro diagnosis，IVD）技术，通常是指在人体之外，通
从产品代理到进口替代－体外诊断市场如何弯道超车？
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
“体外诊断仪器CDMO第一股”凯实疫情相关耗材业务能长久吗
10月13日，创业板上市委员会2022年第73次审议会议结果公告显示，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，这也意味着凯实生物距离登陆创业板只差临门一脚。 凯实生物成立于2009年6月，作为国内为数不多提供体外诊断（IVD）仪器及生命科学耗材
兽医体外诊断的趋势——分子诊断
宠物已成为现代人的重要家庭成员，围绕其吃穿用度、生老病死，形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中，需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服务包括为宠物提供疾病诊疗和日常保健服务，是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。按疾病种类划分，宠物医
风口上的体外诊断
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理