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分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于法定的分析方法，必须进行全面的分析方法验证，只有法定收录的或在执行分析方法转移的过程中，才能结合实际情况进行方法确认。......阅读全文
《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
相信直到现在，应该还是有一大部分小伙伴对方法验证和方法确认是分不清的，两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤?对不对?要了解二者的差别，首先要了解其定义。定义 1 方法确认 方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为
4. 方法验证参数和试验 4.1 方法验证的参数 USP<1225>规定实验室应采用试验方式进行方法验证：“应通过实验室的研究制定成一定的分析方法验证程序，证明方法的性能参数符合预
分析方法确认指导原则分析方法确认（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法时， 由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方 法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。《分 析方法验证指导原则》中提供
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。 我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么： 非标准方法确认目的： 该非标准方法能否合理、合法使用; 标准方法证实目的： 实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。 接下
1 食品快检现状食品快速检测方法是指在食品安全日常监管工作中, 利用理化分析、免疫学技术、分子生物学检测等方法对食品进行检测, 能够在短时间内出具检测结果的方法, 快速检测方法可分为实验室快速检测方法和现场快速检测方法。实验室快速检测是指在实验室条件下, 利用实验室设备设施和方法进行检测, 理化检测
分析测试百科网讯 2016年7月1日，首都科技条件平台科学仪器社区6月活动在“UCoffee悠咖啡”举办，沙龙由北京科学仪器装备协作服务中心、慕尼黑展览（上海）有限公司主办。本次沙龙的主题是“实验室管理”，
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源。随着国际标准、国家标准或行业标准不断的补充、修订，实验室检测业务范围日益扩大等因素，要求实验室采用新的检测方法，修订、补充原有方法，以提高实验室
当然，分析方法的内容不仅限于上述信息。 在实际工作中，可以对实验工作进行充分的设计，使得可以同时考察多个适当的验证项目，提供分析方法科学的、综合的能力情况，比如：专属性、线性、范围、准确度和精密度等。 分析方法验证常见问题 药味的选择问题： (1)供试品
1. 企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告? 答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。 2. 如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场
1、检测对象与方法规定不一致 情况（1）：检测样品与方法规定适用对象性质近似，实验室参考标准方法进行样品检测； 处理办法：上述情况属于
在实践中，日常检测使用的分析方法的适用性通常是通过方法确认研究加以评价的。下面给大家列举出和方法确认相关的31个概念，方便大家理解。并附上英文对照。 和方法确认相关的31个概念 1.方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明
一、区别：1、对象不同。方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。2、目的不同。方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要
分析测试百科网讯 近日，市场监管总局和生态环境部共同印发了《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》的通知。据悉，此次印发的通知主要针对生态环境监测机构的特殊性而定制。在通知中，主要针对人员数量、专业技术、工作经历等方面进行详细要求，同时也对采样、样品保存、样品分析、结果保存等方面也进
各省、自治区、直辖市市场监管局（厅、委）、生态环境厅（局）、新疆生产建设兵团市场监管局、环境保护局： 为进一步规范生态环境监测机构资质管理，提高生态环境监测机构监测（检测）水平，市场监管总局、生态环境部组织制定了《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》，现予以发布。 本评审补充要
分析测试百科网讯 近日，生态环境部发布了关于征求《检验检测机构资质认定环境监测机构评审补充要求（征求意见稿）》意见的函，此次发布的征求意见稿旨在加强环境监测机构监督管理，规范环境监测行为等发面，为培育和引导环境监测市场健康发展打下基础。现附全文如下：生态环境部办公厅函环办监测函[2018]440
分析测试百科网讯 从生态环境部网站获悉，近日，生态环境部发布通知，对《检验检测机构资质认定环境监测机构评审补充要求》（以下简称“补充要求”）征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月15日。 据悉，补充要求是在《检验检测机构资质认定评审准则》的基础上，针对环境监测领域的特
（续上期） 34.CNAS-CL07:2011版发布后，对检测实验室不确定度评定的要求如何掌握，是否严格执行“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估”? 答：CL07是要求类文件，必须严格执行。 35.在指示类仪器CMC数值比其分辨率还小，合理吗
分析测试百科网讯 2018年7月24日-25日，中国计量科学研究院-国家标准物质资源共享平台联合中国分析测试协会举办的“环境分析用标准物质研制技术及其应用”交流会在安徽合肥召开（相关链接：聚焦环境分析用标准物质 服务环境监测质量保证）。 第二天的会议上，中国计量科学研究院化学所研究员卢晓华，中
41.建议对标准变更申报定个时间规定，如有一新标准于2011年11月1日实施，有的实验室(包括：检查机构)在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报，但有的实验室却在半年或一年后(或更长时间)才进行标准变更申报。(目的是：在开具不符合项或不予确认时有个可操作的依据。笼统规定“及时申报”有
检测标准化所谓检测标准化，就是对检测活动系统分析的基础上，将检测活动的每一流程、每一操作程序进行分解，以规章制度、科学技术和实践经验为依据，以安全、质量效益为目标，对检测过程进行改善，从而形成一种优化作业程序，逐步达到安全、准确、稳健、高效、省力的检测效果。 创新改善与标准化是实验室管理水
1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适
1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案
一、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。 适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。 二、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的
据国家食药监局网站消息，日前，国家食药监局发布《关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知》，《指南》对认定范围、方法来源、认定程序、认定原则、申报条件、申报资料及要求、验证与确证和修订与废止等内容进行了明确。 药监局通知要
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
方法确认Method Validation 实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精密度。 (ISO/IEC指南99：2007，2.4