方法验证和确认的区别及联系（二）

药品质量标准分析方法验证

一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、

活性验证标准品的五种方法

肝素生物测定法除了要验证标准品溶液具有抗凝作用外，还应达到不同剂量间抗凝时间有区别。2. 缩宫素效价测定原则：① 溶液应有子宫收缩作用，② 溶液的高、低剂量致子宫收缩作用应有明显差别。在试验时要注意，高、低剂量的比值不得超过1:0.7。3. 升压物质检查法可采取该方法规定的大鼠灵敏度测定方法。标准品

文献！文献！！

　　一、事由　　 最近因某成果的总结，我系统地查阅了国外离子交换分离及装置/离子交换柱设计的文献。　　查阅的方式是通过国家图书馆科技咨询室辜军（010-88545356）同志。辜军同志是四川大学化学系毕业，资深科技文献咨询专家，外语、化学专业、文献查

鲍蕾：化学分析方法的验证技术与AOAC标准验证程序

　　2014年7月31日，第二届国际检验检测技术与装备博览会在北京国家会议中心隆重召开（以下简称检博会）。本届博览会以“高端技术，服务民生”为主题，以“质检、科技、国际”为特色，秉着“搭建国际平台，服务检测市场”的宗旨，为科技服务水平提升、检验检测行业和谐发展、科技成果交流与合作、检验检测仪器拓展市

认监委组织58项检验检疫行业标准方法进行标准验证

　　各直属检验检疫局，中国检验检疫科学研究院，各检验检疫标准化专业技术委员会：　　为提高检验检疫方法标准的科学性、严谨性和适用性，进一步提升检验检疫行业标准质量，2017年，国家认监委拟继续对检验检疫行业标准中方法标准进行验证工作。现将有关事项通知如下：　　一、验证项目　　具体项目及承担单位清单详见

紫外可见溶液验证标准品

描述 根据国际药典指南，氧化钬高氯酸溶液是用于光分光光度计波长准确性验证的首选标准品。永久密封在石英比色皿中，使其可以用于深紫外范围在 219 到 650nm 范围呈现锐化、稳定的峰形-可以轻松的将波长与峰最大值进行关联将每个峰的所观察到的读数与标准品附带证书上的预期值做对比来进行

有证标准物质如何验证？

　　对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件是否符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致，包装、外观是否正常，标识是否清晰、完整；有无证书，是否在证书声明的有效期内等。核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存。如有问题，应及时与研制或发售单位联系。

周锦帆：文献！文献！！

药典委：9101－分析方法验证指导原则标准草案的公示

　　近日，国家药典委员会宣布，为提升药品质量控制标准，确保分析方法的科学性、合理性和适用性，对现行《中国药典》中的9101分析方法验证指导原则进行修订，并对外发布修订草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，为期90天，以广泛征求社会各界的意见和建议。　　本次修订工作由江苏省食品药品监督检验研

紫外线消毒设备剂量认定方法、验证标准及现状

　　1、主要的紫外线消毒效果认定方法 　　目前，认定紫外设备消毒性能，即其投射的紫外线剂量的方法主要有以下几种：计算模型法、化学法、生物法、荧光微球法、紫外线强度监控法。 　　1.1、计算模型法 　　计算模型法是理论方法，包括紫外线强度分布模型和计算流体力学模型。其中，紫外线强度模

在气相色谱分析方法验证时，耐用性的验证标准时什么

起码要考察流速±20%，柱温±2℃，不同色谱柱三个条件。如果你的条件是顶空，还要加上顶空温度±2℃。如果比较严格，还会加上进样口温度±2℃和检测器温度±2℃。正常条件和波动条件的rsd在5%以内。因为各家做的都不一样，而且气相的耐用性实在不容易达到标准，所以这方面的做法很有争议。如果是自动进样，尽量

药品质量检测药品质量标准分析方法验证

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均

气相检验方法验证要做哪些验证内容

检验方法的验证内容：一、准确度。指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。三、专属性。指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用

文献中的光合速率测量方法

植物光合速率的主因——叶片，光合速率随叶龄增长出现“低—高—低”的规律，但随着幼叶的成长，叶绿体的发育，叶绿素含量与Rubisco酶活 性的增加，当叶片长至面积和厚度最大时，光合速率通常也达到最大值，以后，随着叶片衰老，叶绿素含量与Rubisco酶活性下降，以及叶绿体内部结构的解 体，光合速率下降。

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法

摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。 关键词：灭菌包装、

ISO、IEC发布多项国际标准，涉及方法验证、生物识别等领域

　　ISO发布旨在建立更好社区的国际标准　　ISO刚刚发布通过环境设计预防犯罪（CPTED）国际标准。　　CPTED是一种广泛使用的旨在减少犯罪并提高社区生活质量的城市规划方法，CPTED是一个概念，其理念是通过设计生活环境来遏制违法行为并减少居民的恐惧。　　这种概念自1970年代就出现了，并在全世

蛋白功能验证的方法

1。根据序列比对，相似性分析，初步估计蛋白质可能的功能2。查阅文献，看有否相关研究3。如果用血清，在未知功能情况下，很难有所作为，建议等初步知道功能后，用血清是验证抉具体作用的4。比较常用的未知基因分析方法，是从基因水平入手：将该基因敲除(现在可以考虑RNAi)，看看在功能组、蛋白组、转录组等等有何

含量测定分析方法验证

在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉

药品的分析方法验证

分析方法验证的概念2010 版GMP 规定：“应当采用经过验 证的检方法进行检验，并保持续的证状态。 ”保证药品安全、有效质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则 。每一测试项目可选用不同的分析方法，为使 测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性 、准确和可行进行验证 。方法验证就是根据确

方法确认和方法验证的区别

分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。总的说来，方法的确认(verification)要比验证(validation)简单易行，但对于未收录于

方法确认和方法验证的区别

相信直到现在，应该还是有一大部分小伙伴对方法验证和方法确认是分不清的，两者最大的区别是什么?国内外方法验证和确认的参数有何不同，分别有什么步骤?对不对?要了解二者的差别，首先要了解其定义。定义 1 方法确认 方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供

重庆正式启动2016年度检验检疫行业标准方法验证工作

　　从国家认监委官网获悉，4月26日，按照国家认监委下达《关于组织开展2016年检验检疫行业标准方法标准验证工作的通知》精神，此次全系统共有70项方法类检验检疫行业标准要求进行方法验证，重庆检验检疫局共主持并参与了29项标准的验证工作，其中由重庆检验检疫局主持研究的2项标准纳入了验证范畴，另外重庆检

新购买的有证标准物质如何验证？

　　对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件是否符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致，包装、外观是否正常，标识是否清晰、完整；有无证书，是否在证书声明的有效期内等。核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存。如有问题，应及时与研制或发售单位联系。

临床化学方法学验证初步

随着社会经济的发展，医院临床实验室的检验技术也日新月异。几乎每月都会有大批代表国外先进技术的进口仪器、进口试剂蜂拥而至。旧的测定系统、测定方法可能要被新的测定系统、测定方法取而代之。对此，我们该如何应对？具体来说，需要时，我们应如何选择、评价和验证一个新的测定系统、测定方法？这是本课要介绍的具体内容

控制菌检查方法的验证

(1)试验组:取规定量供试液及10-100CFU试验菌加增菌基中应控制菌检查法进行检查。当采用薄膜过滤法时,取规定量供试液,过滤,冲洗,试验菌应加在最后一次冲洗液中,过滤后,注入增菌培养基或取出滤膜接入增菌培养基中。(2)阴性菌对照组:设立阴性菌对照组是为了验证该控制菌检查方法的专属性。方法同试验组

免费下载SCI全文文献的15个方法

　　近年，随着PLoS ONE这艘超级航母的成功打造，开放存取(Open Access)也越来越普及，这标志着免费阅读、下载全文文献的时代的来临。这种方式对于读者来说，是相当幸福的。当然，除了PLoS ONE外，还有众多OA期刊。这里，小探为大家推荐一些常用OA期免费阅读、下载SCI全文文献的平台，

动物行为学实验方法文献综述

前言 人生活在世界中，有各种各样的行为。这些行为构成了我们生活的社会环境。动物也有很多行为，繁殖行为、觅食行为、趋避行为、战斗行为、利他行为等等。动物行为学就是研究动物行为的一门学科。通过学习前人对动物行为学的研究得出的规律，能够以观察、实验的方式了解动物的状态、需求等。作为一门经验性学科，实验方法

方法验证和方法确认的区别与联系

在分析化学和相关领域中，方法验证（Method Validation）和方法确认（Method Validation）是两个重要的概念。它们在实际应用中有所不同，但也有联系。下面我们将探讨这两个过程的区别与联系，并配合表格进行说明。方法验证 (Method Validation)方法验证是一系列的实

“结肠息肉”有关文献

导读：结肠息肉是指结肠内所有向肠腔突出的赘生物的总称，包括肿瘤性赘生物和非肿瘤性赘生物，前者是癌前期病变，与癌**密切，后者与癌**较少。这两种息肉在临床上并不容易区分，常以息肉作为初步诊断，待病理学确诊后再进一步分类，因此临床上所谓的大肠息肉并不说明息肉的病理性质，通常临床所说的息肉多为非肿

QTRAP代表文献回顾

 生物分子发表的代表性文献 QTRAP：同时具有三重四极杆和线性离子阱性能的独一无二的LC/MS/MS系统       QTRAP系统最早在ASMS 2002上，作为第一台商用的线性离子阱发布，是世界上唯一的线性离子阱和三重四极杆的复合串联液质联用系统。QTRAP具有独一无二的能力，可以运行蛋白